Locametz 25 µg

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Locametz, po radioaktyviojo žymėjimo su galiu-68, skirtas prostatos specifiniam membranos antigenui (PSMA) teigiamų pažaidų nustatymui atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET) prostatos vėžiu (PV) sergantiems suaugusiesiems toliau nurodytoms klinikinėms indikacijoms: • pradinės ligos stadijos nustatymui pacientams, kuriems yra didelės rizikos PV, prieš paskiriant pirmąjį radikalaus gydymo būdą; • kai po pirmojo radikalaus gydymo įtariamas PV recidyvas pacientams, kuriems didėja prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija serume; • siekiant identifikuoti PSMA teigiamu progresuojančiu metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mKAPV) sergančius pacientus, kuriems tikslingas PSMA veikiantis gydymas (žr. 4.4 skyrių).

Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, turinčių techninių įgūdžių naudoti ir tvarkyti branduolinei medicinai skirtus diagnostinius preparatus, ir tik tam skirtoje branduolinės medicinos patalpoje. Dozavimas Rekomenduojama galio (68Ga) gozetotido dozė yra 1,8-2,2 MBq/kg kūno svorio, skiriant nuo mažiausios 111 MBq dozės iki didžiausios 259 MBq dozės. 3 Ypatingos populiacijos Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia. Sutikusi inkstų funkcija Neturima duomenų apie galio (68Ga) gozetotido vartojimą pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga. Nemanoma, kad būtina koreguoti dozę pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Locametz nėra skirtas vaikų populiacijai, siekiant nustatyti PSMA teigiamas prostatos vėžio pažaidas. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas leisti į veną ir daugiadoziam vartojimui. Prieš paskiriant pacientui, jis turi būti paruoštas ir radioaktyviai pažymėtas. Paruoštas ir radioaktyviai pažymėtas galio (68Ga) gozetotido tirpalas turi būti suleistas lėtos intraveninės injekcijos būdu. Būtina išvengti vietinės ekstravazacijos, dėl kurios pacientui gali pasireikšti netyčinė ekspozicija spinduliuote ir susidaryti vaizdinimo artefaktų. Po injekcijos turi būti atliekamas intraveninis praplovimas steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa dozė. Bendrąjį švirkšto radioaktyvumą reikia patikrinti dozės kalibratoriumi prieš pat suleidžiant pacientui ir iškart po to. Dozės kalibratorius turi būti tinkamai sukalibruotas ir atitikti tarptautinius standartus. Reikia laikytis galio (68Ga) gozetotido tirpalo skiedimo instrukcijų (žr. 12 skyrių). Informaciją apie paciento paruošimą žr. 4.4 skyriuje. Vaistinio preparato ruošimo ir radioaktyviojo žymėjimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Vaizdų gavimas Galio (68Ga) gozetotido PET vaizdinimas gaunamas skenuojant visą kūną pradedant nuo šlaunų vidurio ir tęsiant iki kaukolės pamato. PET vaizdai turi būti gauti per 50-100 minučių nuo galio (68Ga) gozetotido tirpalo suleidimo į veną. Vaizdų gavimo pradžios laikas ir trukmė turi būti adaptuoti priklausomai nuo naudojamos įrangos, paciento ir naviko charakteristikų, siekiant gauti kiek įmanoma geresnės kokybės vaizdus. Siekiant koreguoti audinių artefaktus rekomenduojama naudoti kompiuterinės tomografijos (KT) arba magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) metodus.