Lynparza 100 mg

Kiaušidžių vėžys Lynparza skirtas: • palaikomajai monoterapijai suaugusiųjų pacienčių, sergančių pažengusiu (FIGO III ar IV stadijos) BRCA1/2 mutavusiu (germinacinių ir/arba somatinių ląstelių) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į baigtą pirmos eilės chemoterapiją platinos pagrindu; • palaikomajai monoterapijai suaugusiųjų pacienčių, sergančių platinai jautriu recidyvavusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į chemoterapiją platinos preparato pagrindu. Lynparza derinyje su bevacizumabu skirtas: • palaikomajam gydymui suaugusiųjų pacienčių, sergančių pažengusiu (FIGO III ar IV stadijos) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai yra pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas į baigtą pirmos eilės gydymą, kurį sudarė chemoterapija platinos pagrindu ir bevacizumabas, kai vėžys yra homologinės rekombinacijos deficitui (angl. homologous recombination deficiency, HRD) teigiamos būklės, nulemtos BRCA1/2 mutacijos ir (arba) genomo nestabilumo (žr. 5.1 skyrių). 3 Krūties vėžys Lynparza skirtas: • monoterapijai arba kartu su endokrininiais vaistiniais preparatais – suaugusiųjų pacientų, sergančių germinacinių BRCA1/2 mutacijų turinčiu HER2 neigiamu didelės rizikos ankstyvuoju krūties vėžiu, adjuvantiniam gydymui po anksčiau taikytos neoadjuvantinės arba adjuvantinės chemoterapijos (žr.

Lynparza vartojimą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Pacientų atranka BRCA mutaciją turinčio progresavusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas Prieš skiriant Lynparza didelio piktybiškumo laipsnio epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio pirmos eilės palaikomajam gydymui, būtina patvirtinti germinacinių ir (arba) somatinių ląstelių jautrumo krūties vėžiui geno (angl. breast cancer susceptibility gene, BRCA) Nr. 1 arba 2 kenksmingos arba įtariamai kenksmingos mutacijos buvimą validuotu metodu. Platinai jautraus atsinaujinusio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas Prieš skiriant Lynparza atsinaujinusio epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio palaikomajai monoterapijai pacientėms, kurioms yra pasireiškęs pilnutinis arba dalinis atsakas į gydymą platinos pagrindu, BRCA1/2 tirti nereikia. HRD teigiamo pažengusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas derinyje su bevacizumabu Prieš skiriant Lynparza kartu su bevacizumabu epitelinio kiaušidžių vėžio, kiaušintakių vėžio arba pirminio pilvaplėvės vėžio pirmos eilės palaikomajam gydymui, būtina validuotu mėginiu patvirtinti kenksmingos arba įtariamai kenksmingos BRCA1/2 mutacijos ir (arba) genomo nestabilumo buvimą (žr. 5.1 skyrių). 4 Germinacinę BRCA mutaciją turinčio didelės rizikos ankstyvojo krūties vėžio adjuvantinis gydymas Prieš skiriant Lynparza HER2 neigiamo didelės rizikos ankstyvojo krūties vėžio adjuvantiniam gydymui, būtina validuotu mėginiu patvirtinti kenksmingos arba įtariamai kenksmingos gBRCA1/2 mutacijos buvimą (žr. 5.1 skyrių). gBRCA1/2 mutaciją turinčio HER2 neigiamo metastazavusio krūties vėžio monoterapija Jeigu lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys turi jautrumo krūties vėžiui geno germinacinių ląstelių mutaciją (gBRCA1/2) ir neturi žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorių Nr. 2 (angl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), tai prieš skiriant Lynparza būtina patvirtinti, kad gBRCA1/2 mutacija yra kenksminga arba tai įtariama. gBRCA1/2 mutacijos būklę būtina ištirti validuotu metodu patyrusioje laboratorijoje. Krūties vėžio BRCA1/2 tyrimų iš naviko klinikinio validumo duomenų šiuo metu nėra. gBRCA mutaciją turinčios metastazavusios kasos adenokarcinomos pirmos eilės palaikomasis gydymas Prieš skiriant Lynparza gBRCA1/2 mutaciją turinčios metastazavusios kasos adenokarcinomos pirmos eilės palaikomajam gydymui, būtina patvirtinti kenksmingos arba įtariamai kenksmingos gBRCA1/2 mutacijos buvimą. Tyrimą dėl gBRCA1/2 mutacijos reikia atlikti patyrusioje laboratorijoje validuotu metodu. Kasos adenokarcinomos BRCA1/2 testų iš naviko klinikinį validumą rodančių duomenų šiuo metu nėra. BRCA1/2 mutaciją turinčio metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio monoterapija Prieš skiriant Lynparza gBRCA1/2 mutaciją turinčio metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui, būtina patvirtinti kenksmingos arba įtariamai kenksmingos BRCA1/2 mutacijos buvimą navikinio audinio arba kraujo mėginyje (žr. 5.1 skyrių). BRCA1/2 mutacijos buvimą reikia ištirti validuotu metodu patyrusioje laboratorijoje. mCRPC gydymas kartu su abiraterono ir prednizono arba prednizolono deriniu Prieš skiriant Lynparza kartu su abirateronu ir prednizonu arba prednizolonu mCRPC gydyti genomo tyrimo atlikti nereikia. Pirmos eilės palaikomasis pažengusio arba atsinaujinusio endometriumo vėžio, kai neatitikimų taisymas yra nepažeistas (angl. pMMR), gydymas kartu su durvalumabu Prieš pradedant gydymą, validuotu testu turi būti patvirtinta, kad pacienčių naviko audinyje neatitikimų taisymas yra nepažeistas (angl. pMMR) (žr. 5.1 skyrių). Pacientams, tirtiems dėl BRCA1/2 genų mutacijų, reikia vietine tvarka atlikti genetinę konsultaciją. Dozavimas Tiekiamos Lynparza 100 mg ir 150 mg tabletės. Rekomenduojama Lynparza dozė monoterapijos atveju arba vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais yra po 300 mg (dvi 150 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė – 600 mg). 100 mg tabletės yra skirtos dozei mažinti. Lynparza monoterapija Pacientėms, sergančioms platinai jautriu atsinaujinusiu (angl. platinum-sensitive relapsed, PSR) didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kurioms yra pasireiškęs atsakas (pilnutinis arba dalinis) į chemoterapiją platinos pagrindu, vartoti Lynparza reikia pradėti praėjus ne daugiau kaip 8 savaitėms po paskutinės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatų, kurso dozės. Lynparza derinys su bevacizumabu Vartojant Lynparza kartu su bevacizumabu didelio piktybiškumo laipsnio epitelinio kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminio pilvaplėvės vėžio pirmos eilės palaikomajam gydymui po pirmos eilės gydymo platinos pagrindu su bevacizumabu, bevacizumabo dozė yra 15 mg/kg kas 3 savaites. Žr. visą bevacizumabo preparato informaciją (5.1 skyrių). 5 Lynparza derinys su endokrininiu gydymu Rekomenduojamą dozavimą žr. endokrininiam gydymui skirto vaistinio preparato, t. y. aromatazės inhibitoriaus / antiestrogeno ir (arba) LHRH charakteristikų santraukoje. Lynparza derinys su abirateronu ir prednizonu arba prednizolonu Vartojant Lynparza kartu su abirateronu mCRPC sergantiems pacientams gydyti, skiriama 1 000 mg abiraterono per burną 1 kartą per parą (žr. 5.1 skyrių). Abirateronas vartojamas kartu su 5 mg prednizono arba prednizolono per burną 2 kartus per parą. Žr. visą abiraterono preparato informaciją. Lynparza derinys su durvalumabu Durvalumabo dozė skiriant palaikomąjį gydymą Lynparza kartu su durvalumabu pacientėms, kurioms yra diagnozuotas pirminis pažengęs arba atsinaujinęs endometriumo vėžys, kai neatitikimų taisymas yra nepažeistas (angl. pMMR), kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo durvalumabu kartu su karboplatina ir paklitakseliu metu, yra 1 500 mg kas 4 savaites (žr. 5.1 skyrių). Žr. visą durvalumabo preparato skyrimo informaciją. Gydymo trukmė BRCA mutavusio progresavusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas Gydymą galima tęsti tol, kol pasireikš radiologinis ligos progresavimas, nepriimtinas toksinis poveikis arba iki 2 metų, jeigu po 2 gydymo metų nėra radiologinių ligos požymių. Jeigu, praėjus 2 metams, yra ligą rodančių duomenų, tačiau, gydančio gydytojo nuomone, tolesnis gydymas gali būti naudingas, tai jį galima tęsti. Platinai jautraus atsinaujinusio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas Pacientes, sergančias platinai jautriu atsinaujinusiu didelio piktybiškumo laipsnio epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės vėžiu, rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. HRD teigiamo pažengusio kiaušidžių vėžio pirmos eilės palaikomasis gydymas derinyje su bevacizumabu Pacientės gali vartoti Lynparza tol, kol pasireikš radiologinis ligos progresavimas, nepriimtinas toksinis poveikis arba, jei po 2 gydymo metų nėra radiologinių ligą rodančių duomenų, iki 2 metų. Jei po 2 metų yra radiologinių ligą rodančių duomenų ir gydytojas mano, kad tolesnis Lynparza vartojimas gali būti naudingas, tai jį galima tęsti ir pasibaigus 2 metų laikotarpiui. Rekomenduojamą bendrą gydymo trukmę (daugiausia – 15 mėnesių, įskaitant derinimo su chemoterapija ir palaikomojo gydymo laikotarpius) žr. bevacizumabo preparato informacijoje (žr. 5.1 skyrių). Germinacinę BRCA mutaciją turinčio didelės rizikos ankstyvojo krūties vėžio adjuvantinis gydymas Rekomenduojama gydyti iki 1 metų, arba kol atsinaujins liga, arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (pirmojo iš šių įvykių). gBRCA1/2 mutavusio HER2 neigiamo metastazavusio krūties vėžio monoterapija Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Kiaušidžių vėžio palaikomojo gydymo Lynparza veiksmingumas ir saugumas po pirmojo ar vėlesnio atkryčio nenustatytas. Krūties vėžio pakartotinio gydymo veiksmingumo ir saugumo duomenų nėra (žr. 5.1 skyrių). gBRCA mutaciją turinčios metastazavusios kasos adenokarcinomos pirmos eilės palaikomasis gydymas Rekomenduojama gydyti tol, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. BRCA1/2 mutaciją turinčio metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio monoterapija Rekomenduojama gydyti tol, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis. Jeigu neatlikta chirurginė kastracija, tai gydymo metu būtina tęsti farmakologinę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu. 6 mCRPC gydymas kartu su abirateronu ir prednizonu arba prednizolonu Lynparza kartu su abirateronu ir prednizonu arba prednizolonu rekomenduojama vartoti tol, kol liga pradės progresuoti arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Šio gydymo metu visiems pacientams būtina vartoti gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) analogo, jeigu prieš tai nebuvo atlikta abipusė orchektomija. Žr. abiraterono preparato informaciją. Lynparza veiksmingumo ir saugumo duomenų pakartotiniam prostatos vėžio gydymui nėra (žr. 5.1 skyrių). Pirmos eilės palaikomasis pažengusio arba atsinaujinusio endometriumo vėžio, kai neatitikimų taisymas yra nepažeistas (angl. pMMR), gydymas kartu su durvalumabu Gydymą rekomenduojama tęsti tol, kol pasireiškia pagrindinės ligos progresavimas arba nepriimtinas toksiškumas. Žr. visą durvalumabo preparato skyrimo informaciją. Praleista dozė Jeigu pacientė praleido vieną Lynparza dozę, tai turi gerti kitą įprastą dozę įprastu laiku. Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Gydymą galima laikinai sustabdyti siekiant suvaldyti nepageidaujamas reakcijas (pvz., pykinimą, vėmimą, viduriavimą, anemiją), taip pat galima svarstyti galimybę sumažinti dozę (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama sumažinta dozė yra po 250 mg (vieną 150 mg tabletę ir vieną 100 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė – 500 mg). Prireikus dar kartą sumažinti dozę, rekomenduojama skirti po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (paros dozė – 400 mg). Dozės koregavimas kartu vartojant CYP3A inhibitorių Vaistinių preparatų, kurie stipriai arba vidutiniškai slopina CYP3A, kartu su olaparibu vartoti nerekomenduojama, todėl būtina įvertinti kitokio gydymo galimybes. Jeigu būtina kartu vartoti vaistinį preparatą, kuris stipriai slopina CYP3A, tai Lynparza dozę rekomenduojama sumažinti iki po 100 mg (vieną 100 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė – 200 mg). Jeigu būtina kartu vartoti vaistinį preparatą, kuris vidutiniškai slopina CYP3A, tai Lynparza dozę rekomenduojama sumažinti iki po 150 mg (vieną 150 mg tabletę) 2 kartus per parą (paros dozė – 300 mg) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Ypatingos populiacijos Senyvas amžius Senyvoms pacientėms pradinės dozės koreguoti nereikia. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientėms, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas – nuo 31 iki 50 ml/min.), rekomenduojama Lynparza dozė yra po 200 mg (dvi 100 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 400 mg suminę paros dozę) (žr. 5.2 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas – nuo 51 iki 80 ml/min.), galima vartoti tokią pačią Lynparza dozę. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, įskaitant sergančias galutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir farmakokinetika jų organizme neištirti. Pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, galima vartoti Lynparza tik jei nauda viršija galimą riziką. Būtina nuolat tirti jų inkstų funkciją ir stebėti, ar nėra nepageidaujamų reiškinių. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientėms, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi (A arba B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), galima vartoti nekoreguotą Lynparza dozę (žr. 5.2 skyrių). Pacientėms, kurių kepenų funkcija 7 sunkiai sutrikusi (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), Lynparza vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir farmakokinetika jų organizme neištirti. Ne europidų rasės pacientėms Vartojimo ne europidų rasės pacientėms klinikinių duomenų yra nedaug, tačiau dėl rasės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Lynparza saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, bet dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Lynparza vartojamas per burną. Lynparza tabletes reikia nuryti nepažeistas. Jų negalima kramtyti, traiškyti, tirpinti ar dalinti. Lynparza tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgį.