LysaKare 25 g/25 g

LysaKare skirtas inkstų radioaktyviajai apšvitai mažinti taikant peptido receptorių radionuklidų terapiją (PRRT) liutecio (177Lu) oksodotreotidu suaugusiesiems.

LysaKare skirtas vartoti taikant PRRT liutecio (177Lu) oksodotreotidu. Todėl jį turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis PRRT patirties. Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojamą gydymo schemą suaugusiesiems sudaro viso LysaKare maišelio infuzija kartu su liutecio (177Lu) oksodotreotido infuzija, net kai pacientams būtina sumažinti PRRT dozę. Antiemetikai Siekiant sumažinti pykinimo ir vėmimo dažnumą, 30 minučių prieš LysaKare infuzijos pradžią rekomenduojama premedikacija antiemetikais. Jei LysaKare infuzijos metu atsiranda stiprus pykinimas ar vėmimas, nepaisant profilaktinio antiemetiko vartojimo, galima skirti kitos farmakologinės klasės antiemetiką. Vartojimo instrukcijos pateiktos išsamioje antiemetiko skyrimo informacijoje. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Duomenų apie LysaKare vartojimą 65 metų ar vyresniems pacientams yra nedaug. Kadangi senyviems pacientams dažniau pasitaiko inkstų funkcijos sutrikimas, būtina kruopščiai pagal kreatinino klirensą nustatyti, ar pacientams tinka toks gydymas (žr. 4.4 skyrių). 3 Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Arginino ir lizino vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specifiškai netirtas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dėl galimų klinikinių komplikacijų, susijusių su skysčių pertekliumi organizme ir padidėjusiu kalio kiekiu kraujo serume vartojant LysaKare, šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min. LysaKare skiriant pacientams, kurių kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/min., reikia laikytis atsargumo priemonių dėl galimos padidėjusios trumpalaikės hiperkalemijos rizikos šiems pacientams. Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., apskaičiuotas naudojant Cockcroft-Gault formulę) arba galutinės stadijos inkstų liga, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetikos savybės ir saugumas neištirti. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min.), gydymo liutecio (177Lu) oksodotreotidu skirti negalima. Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas kreatinino klirensas yra < 40 ml/min. (apskaičiuotas naudojant Cockcroft-Gault formulę), gydymo liutecio (177Lu) oksodotreotidu skirti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija ir kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas kreatinino klirensas yra ≥ 40 ml/min., dozės koreguoti nereikia, todėl šiems pacientams visada reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Būtina atsižvelgti į tokiems pacientams kylančią padidėjusią trumpalaikės hiperkalemijos riziką (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija LysaKare saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti į veną. Kad būtų užtikrinta optimali inkstų apsauga, LysaKare leidžiamas atliekant 4 valandų trukmės infuziją (250 ml/val.), pradedant likus 30 minučių iki liutecio (177Lu) oksodotreotido infuzijos. Pageidautina LysaKare ir liutecio (177Lu) oksodotreotido į veną leisti pro atskirus intraveninius kateterius, įvestus į skirtingas paciento rankas. Tačiau tais atvejais, kai nėra galimybės naudoti dvi intravenines sistemas dėl prastų paciento venų arba dėl gydymo įstaigos ar klinikinio pasirinkimo, LysaKare ir liutecio (177Lu) oksodotreotido galima leisti per tą pačią intraveninę sistemą naudojant trišakį vožtuvą, atsižvelgiant į infuzijos greitį bei įvertinus intraveninio kateterio laikymą. Aminorūgščių tirpalo dozės nereikia mažinti net ir tais atvejais, kai skiriama mažesnė liutecio (177Lu) oksodotreotido dozė.