Lysodren 500 mg

Progresuojančios (nerezekuojamos, metastazavusios ar recidyvavusios) antinksčių žievės karcinomos simptominis gydymas. Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės karcinomai nenustatytas.

Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas. Dozavimas Suaugusiesiems iš pradžių turi būti skiriama 2–3 g mitotano per parą ir dozė laipsniškai didinama (pvz., kas dvi savaites), kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14–20 mg/l). Jei reikia labai greitai valdyti Cushing’o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4–6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę). Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę. Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas Dozės nustatymo tikslas yra pasiekti terapinį langą (mitotano kiekį plazmoje 14–20 mg/l). Tai užtikrina optimalų Lysodren panaudojimą priimtinose saugumo ribose. Yra kai kurių duomenų, kad pasiekus mitotano koncentraciją plazmoje virš 14 mg/l, gali padidėti gydymo veiksmingumas (žr. 5.1 skyrių). Esant didesnei nei 20 mg/l mitotano koncentracijai plazmoje gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis, įskaitant neurologinį toksiškumą o gydymo veiksmingumas nebedidėja. Todėl ši riba neturi būti viršyta. Reikia stebėti mitotano koncentraciją kraujo plazmoje ir taip nustatyti tinkamą Lysodren dozę bei išvengti toksinių vaistinio preparato dozių. Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į registruotoją arba jo vietinį atstovą (žr. 7 skyrių). Dozė turi būti nustatoma individualiai, pagal mitotano koncentracijos plazmoje stebėjimo rezultatus ir klinikinį toleruojamumą, kol mitotano kiekis plazmoje pasiekia terapinį langą (14–20 mg/l). Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3–5 mėnesius. Po kiekvieno dozės koregavimo rekomenduojama atlikti mitotano kiekio plazmoje tyrimus. Tyrimus reiktų atlikinėti dažnais intervalais (pvz., kas dvi savaites), kol pasiekiama optimali palaikomoji dozė. Jei skiriama didelė pradinė dozė, reikia stebėti dažniau (pvz., kas savaitę). Koreguojant dozę reiktų prisiminti, kad šie pakeitimai nesukelia greitų mitotano koncentracijos plazmoje pokyčių (žr. 4.4 skyrių). Pasiekus palaikomąją dozę, būtina reguliariai (pvz. kartą per mėnesį) stebėti mitotano koncentraciją plazmoje, nes šis vaistinis preparatas linkęs kauptis audiniuose. Nutraukus ir vėl atnaujinus gydymą, būtina reguliariai (kas du mėnesius) stebėti mitotano koncentraciją plazmoje. Gydymą galima vėl pradėti, kai mitotano koncentracija plazmoje pasidaro 14–20 mg/l. Net ir nutraukus gydymą, kelias savaites serume gali išlikti reikšmingas vaistinio preparato kiekis. Taip yra dėl prailginto vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo. Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti. Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos. Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas. Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti. Specialios pacientų grupės Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug. Mitotano dozavimas vaikams nėra gerai apibrėžtas, bet yra ekvivalentiškas suaugusiems, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą. Vaikams ir paaugliams gydymas turi būti pradėtas nuo 1,5 iki 3,5 g/m2 parai, didinant iki siekiamos 4 g/m2 paros dozės. Mitotano koncentracija plazmoje turi būti stebima taip, kaip suaugusiems, ypatingą dėmesį kreipiant koncentracijai plazmoje pasiekus 10 mg/l, nes ji gali staiga padidėti. Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui. Kepenų pažeidimas Kadangi nėra patirties gydant mitotanu pacientus su sutrikusia kepenų veikla, todėl nepakanka duomenų pateikti dozavimo rekomendacijų šiai grupei. Mitotano apykaita vyksta kepenyse, todėl tikėtina, kad esant kepenų funkcijos sutrikimui jo kiekis plazmoje padidės. Mitotano naudojimas, esant sunkiam kepenų pažeidimui, nerekomenduojamas. Esant lengvam ir vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai ir reikia stebėti kepenų funkciją. Tokiu atveju ypač rekomenduojama stebėti mitotano kiekį plazmoje (žr. 4.4 skyrių). Inkstų pažeidimas Kadangi nėra patirties vartojant mitotaną žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, todėl rekomenduojamos šio preparato dozės nenustatytos. Mitotano naudojimas, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nerekomenduojamas, o esant lengvam ir vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui, preparatą reikia vartoti atsargiai. Tokiu atveju ypač rekomenduojama stebėti mitotano kiekį plazmoje (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Nėra patirties vartojant Mitotaną senyviems pacientams, todėl rekomenduojamos šio vaistinio preparato dozės nenustatytos. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas atsargiai. Ypač rekomenduojama dažnai stebėti mitotano kiekį šių pacientų plazmoje. Vartojimo metodas Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis, priklausomai nuo to, kaip patogiau pacientui. Lysodren geriausia vartoti valgant riebų maistą, užsigeriant stikline vandens (žr. 4.5 skyrių). Pacientams reikia paaiškinti, kad nevartotų tablečių su sugedimo požymiais. Vaistinius preparatus dalijantys asmenys turi mūvėti vienkartines pirštines.