Mayzent 0,25 mg

Mayzent skirtas suaugusių pacientų antrinei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (APIS) gydyti , kai remiantis pasireiškiančiais ligos recidyvais ar uždegiminiam aktyvumui būdingais pokyčiais vaizdinimo tyrimuose nustatyta aktyvi liga (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas. Prieš pradedant gydymą pacientams būtina ištirti CYP2C9 genotipą ir nustatyti jų CYP2C9 metabolizmo pobūdį (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*3*3 genotipas, siponimodo skirti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Dozavimas Gydymo pradžia Gydymą reikia pradėti nuo laipsniško dozės parinkimo („titravimo“) pakuotės, kuri skirta 5 dienoms. Gydymas pradedamas skiriant po 0,25 mg kartą per parą 1-ąją ir 2-ąją dienomis, vėliau skiriant po 0,5 mg 3-iąją dieną, 0,75 mg 4-ąją dieną ir 1,25 mg 5-ąją dieną vienkartines paros dozes, kad būtų pasiekta pacientui paskirta palaikomoji siponimodo dozė, kuri vartojama nuo 6-osios dienos (žr. 1 lentelę). Per pirmąsias 6 gydymo pradžios dienas rekomenduojamą paros dozę reikia vartoti kartą per parą ryte valgio metu ar nevalgius. 1 lentelė Dozės „titravimo“ schema iki palaikomosios dozės „Titravimas“ „Titruojamoji“ dozė „Titravimo“ schema Dozė 1-oji diena 0,25 mg 1 x 0,25 mg „TITRUOJAMOJI“ 2-oji diena 0,25 mg 1 x 0,25 mg 3-ioji diena 0,5 mg 2 x 0,25 mg 4-oji diena 0,75 mg 3 x 0,25 mg 5-oji diena 1,25 mg 5 x 0,25 mg 6-oji diena 2 mg1 1 x 2 mg1 PALAIKOMOJI 1 Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 ar *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra 1 mg (1 x 1 mg arba 4 x 0,25 mg), vartojant kartą per parą (žr. anksčiau bei 4.4 ir 5.2 skyrius). Papildomos 0,25 mg dozės ekspozicija 5-ąją dieną neturi įtakos paciento saugumui. Palaikomasis gydymas Pacientams, kuriems nustatytas CYP2C9*2*3 arba *1*3 genotipas, rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 mg (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Rekomenduojama palaikomoji siponimodo dozė pacientams, kuriems nustatomi visi kiti CYP2C9 genotipai, yra 2 mg. Mayzent vartojamas kartą per parą. Praleista (-os) dozė (-ės) gydymo pradžios metu Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas praleidžiama bent vienos dienos „titruojamoji“ dozė, gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę. 4 Praleista dozė po 6-osios dienos Jeigu praleidžiama vaistinio preparato dozė, paskirtą dozę reikia suvartoti kitu įprastu metu; kitą kartą negalima vartoti dvigubos dozės. Palaikomojo gydymo atnaujinimas po gydymo nutraukimo laikotarpio Jeigu palaikomasis gydymas buvo nutrauktas neskiriant 4 ar daugiau paros dozių paeiliui, gydymą siponimodu reikia vėl pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Siponimodo poveikis 65 metų ir vyresniems pacientams neištirtas. Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 61 metų amžiaus pacientai. Senyviems pacientams siponimodo reikia skirti atsargiai, kadangi nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Siponimodo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasės) (žr. 4.3 skyrių). Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau šiems pacientams pradedant gydymą reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Siponimodas vartojamas valgio metu ar nevalgius. Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesmulkintas užgeriant vandeniu.