Mounjaro 10 mg/dozėje

2 tipo cukrinis diabetas Mounjaro skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų, paauglių ir 10 metų bei vyresnių vaikų gydymui kartu su dieta ir fiziniu krūviu: • kaip monoterapija, jei metforminas netoleruojamas arba kontraindikuotinas; • papildomai kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Tyrimo duomenis, susijusius su deriniais, poveikiu glikemijos kontrolei, tirtomis populiacijomis ir širdies bei kraujagyslių reiškiniais, žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. Svorio reguliavimas Mounjaro skirtas vartoti kartu su sumažinto kaloringumo dieta ir didesniu fiziniu aktyvumu svorio reguliavimui, įskaitant svorio mažinimą ir svorio išlaikymą suaugusiesiems, kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m2 (nutukimas) arba • nuo ≥ 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (antsvoris) ir esant bent vienai su svoriu susijusiai gretutinei būklei (pvz., hipertenzija, dislipidemija, obstrukcinė miego apnėja, širdies ir kraujagyslių liga, priešdiabetinė būklė ar 2 tipo cukrinis diabetas) Su obstrukcine miego apnėja (OMA) ir širdies nepakankamumu su išlikusia išstūmimo frakcija (ŠNsIF, angl. heart failure with preserved ejection fraction) susijusius tyrimų duomenis žr. 5.1 skyriuje.

Dozavimas Pradinė dozė yra 2,5 mg tirzepatido vieną kartą per savaitę. Po 4 savaičių dozę reikia padidinti iki 5 mg vieną kartą per savaitę. Prireikus, dozę galima didinti prie vartojamos dozės pridedant po 2,5 mg po ne mažiau kaip 4-ių dabartinės dozės vartojimo savaičių. Suaugusiesiems Rekomenduojamos palaikomosios dozės – 5 mg, 10 mg ir 15 mg. Didžiausia dozė – 15 mg vieną kartą per savaitę. 10 metų ir vyresnių vaikų populiacija (2 tipo cukrinio diabeto gydymas) Rekomenduojamos palaikomosios dozės – 5 mg ir 10 mg. Didžiausia dozė – 10 mg vieną kartą per savaitę. Gydymas vaistinių preparatų deriniais Jau skiriamą gydymą metforminu ir (arba) natrio gliukozės pernešėjo 2 inhibitoriumi (angl. sodium- glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i) papildžius tirzepatidu, esamą metformino ir (arba) SGLT2i dozę galima vartoti toliau. Jau skiriamą gydymą sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu papildžius tirzepatidu, reiktų apsvarstyti, ar nereiktų sumažinti sulfonilurėjos darinio ar insulino dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika. 5 Norint koreguoti sulfonilurėjos darinio ir insulino dozę, būtina gliukozės koncentracijos kraujyje savikontrolė. Insulino dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Praleistos dozės Praleidus dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau per 4 dienas po dozės praleidimo. Jeigu praėjo daugiau kaip 4 dienos, nesuleista dozė turi būti praleista, o kitą dozę reikia suleisti įprastą dieną pagal dozavimo planą. Bet kuriuo atveju pacientai gali tęsti vartojimą pagal įprastą dozavimo planą vieną kartą per savaitę. Dozavimo plano keitimas Prireikus, galima keisti dieną, kurią kas savaitę suleidžiamas vaistinis preparatas taip, kad laiko tarpas tarp dviejų dozių būtų ne trumpesnis kaip 3 dienos. Ypatingos populiacijos Senyvi žmonės, lytis, rasė, etninė kilmė arba svoris Atsižvelgiant į amžių, lytį, rasę, etninę kilmę ar svorį, dozės keisti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Yra tik labai mažai duomenų apie 85 metų ir vyresnius pacientus. Pacientas, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra diagnozuotas inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant galutinės stadijos inkstų ligą (GSIL), dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar GSIL, gydymo tirzepatidu patirties yra nedaug. Tokius pacientus gydant tirzepatidu, reikia būti atsargiems (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo tirzepatidu patirties yra nedaug. Tokius pacientus gydant tirzepatidu, reikia būti atsargiems (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Atsižvelgiant į amžių, lytį, rasinę ar etninę kilmę arba kūno masę, dozės keisti 10 metų ar vyresniems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems yra diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, nereikia. Nėra duomenų apie 2 tipo cukriniu diabetu sergančius vaikus ir paauglius, kurių kūno masė pradedant gydymą yra mažesnė kaip 50 kg arba KMI nesiekia 85-osios procentilės. Vaikams, sveriantiems < 60 kg, didinant dozę iki 10 mg, rekomenduojama laikytis atsargumo, nes saugumo duomenų yra nedaug. Tirzepatido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kuriems yra diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, ir vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams svoriui reguliuoti dar neištirti. Vartojimo metodas Mounjaro reikia suleisti po pilvo, šlaunies arba kitas žmogus gali suleisti po žasto nugarinės pusės oda. Dozę galima suleisti bet kuriuo paros laiku valgymo metu ar nevalgius. Leidžiant kiekvieną dozę, reikia keisti injekcijos vietą. Jeigu pacientas leidžiasi ir insuliną, Mounjaro turi būti suleistas kitoje injekcijos vietoje. Pacientams ir pacientą prižiūrintiems asmenims reikia patarti, kad prieš vartojant vaistinį preparatą, atidžiai perskaitytų pakuotės lapelyje pateiktas vartojimo instrukcijas. Vaikų populiacijos pacientams 6 injekciją gali suleisti pacientą prižiūrintis asmuo arba pacientas gali injekcijas susileisti savarankiškai, jei sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama. Prieš vartojant Mounjaro KwikPen, reikia atidžiai perskaityti vartojimo instrukcijas. Flakonas Prieš pradedant leisti injekcijas po oda, pacientai ir jų slaugytojai turėtų būti apmokyti injekcijos po oda suleidimo technikos. Prieš vartojant, daugiau informacijos žr. 6.6 skyriuje.