Mycamine 100 mg

Mycamine skiriamas: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui. - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama. - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Vaikams (taip pat ir naujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui. - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais. Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties. Dozavimas Prieš gydymą turi būti paimti grybelių kultūrų mėginiai ir atlikti kiti būtini laboratoriniai tyrimai (taip pat ir histopatologiniai) tam, kad būtų išskirti ir nustatyti infekciją sukėlę mikroorganizmai. Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų. Tačiau, gavus šiuos rezultatus, grybelinės infekcijos gydymas turi būti atitinkamai pakoreguotas. Mikafungino dozavimas priklauso nuo paciento kūno masės, kaip nurodoma pateikiamose lentelėse: Suaugusieji, paaugliai (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientai Indikacija Kūno masė > 40 kg Kūno masė ≤ 40 kg Invazinės kandidozės gydymas 100 mg/parą* 2 mg/kg/parą* Stemplės kandidozės gydymas 150 mg/parą 3 mg/kg/parą Candida infekcijos profilaktika 50 mg/parą 1 mg/kg/parą *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg. Gydymo trukmė Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų. Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams. Stemplės kandidozė: Mikafunginas turi būti vartojamas trumpiausiai bent vieną savaitę, kai išnyksta klinikiniai infekcijos požymiai bei simptomai. Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai vieną savaitę po neutrofilų atsistatymo. Vaikai (≥ 4 mėnesių) ir paaugliai (< 16 metų) Indikacija Kūno masė > 40 kg Kūno masė ≤ 40 kg Invazinės kandidozės gydymas 100 mg/parą* 2 mg/kg/parą* Candida infekcijos profilaktika 50 mg/parą 1 mg/kg/parą *Jei paciento atsakas į gydymą nepakankamas, pvz., kraujo pasėlio tyrimai ir toliau yra teigiami arba klinikinė būklė negerėja, dozę galima didinti iki 200 mg/parą pacientams, kurių kūno masė > 40 kg, arba iki 4 mg/kg/parą pacientams, kurių kūno masė ≤ 40 kg. Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių Indikacija Invazinės kandidozės gydymas 4 – 10 mg/kg/parą* Candida infekcijos profilaktika 2 mg/kg/parą *Skiriant 4 mg/kg mikafungino jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams, vaistinio preparato ekspozicija yra panaši į suaugusiųjų, vartojančių 100 mg per parą invazinei kandidozei gydyti. Jei įtariama centrinės nervų sistemos (CNS) infekcija, turi būti vartojama didesnė dozė (pvz., 10 mg/kg) dėl nuo dozės priklausomo mikafungino prasiskverbimo į CNS (žr. 5.2 skyrių). Gydymo trukmė Invazinė kandidozė: Minimali Candida infekcijos gydymo trukmė turi būti 14 dienų. Priešgrybelinis gydymas dar turi būti tęsiamas bent savaitę po to, kai gaunami 2 vienas po kito neigiami kraujo pasėlio tyrimai ir išnykus klinikiniams infekcijos požymiams bei simptomams. Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai bent vieną savaitę po neutrofilų kiekio atsistatymo. Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio stiprumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, vaisto dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze. Vartojimo metodas Leisti į veną. Paruoštas ir praskiestas tirpalas turėtų būti apytikriai per 1 valandą sulašinamas į veną. Lašinant per greitai, gali padidėti histamino sąlygotų reakcijų tikimybė. Kaip ištirpinti miltelius, žr. 6.6 skyriuje.