Mysimba 8 mg/90 mg

Mysimba, kaip papildoma priemonė taikant sumažinto kaloringumo dietą ir padidintą fizinį aktyvumą, skiriamas svoriui sureguliuoti suaugusiems pacientams (≥ 18 metų), kurių pradinis kūno masės indeksas (KMI) yra • ≥ 30 kg/m2 (nutukusiems) arba • nuo ≥ 27 kg/m2 iki < 30 kg/m2 (turintiems antsvorio), esant vienai ar daugiau su svoriu susijusių gretutinių ligų (pvz., 2 tipo cukriniam diabetui, dislipidemijai arba kontroliuojamai arterinei hipertenzijai). Gydymas Mysimba po 16 savaičių turi būti nutrauktas, jei pacientai neprarado bent 5 % savo pradinio kūno svorio (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Pradedant gydymą, 4 savaičių laikotarpiu reikia didinti dozę, kaip nurodyta toliau: • 1 savaitė: viena tabletė ryte. • 2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare. • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare. • 4 savaitė ir vėliau: dvi tabletės ryte ir dvi tabletės vakare. 3 Didžiausia rekomenduojama Mysimba paros dozė yra po dvi tabletes du kartus per parą, iš viso suvartojant 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido. Poreikį tęsti gydymą reikia įvertinti praėjus 16 savaičių nuo gydymo pradžios (žr. 4.1 skyrių) ir vėliau kartotinai vertinti kiekvienais metais. Mysimba vartojimo rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, kai jis vartojamas ilgiau nei vienerius metus, nėra iki galo nustatyta. Jeigu pacientui nepavyksta palaikyti bent 5 % pradinio kūno svorio sumažėjimo, po vienerių metų gydymą Mysimba reikia nutraukti (žr. 4.1 skyrių). Sveikatos priežiūros specialistas, svarstydamas galimybę tęsti gydymą, turi atlikti metinį vertinimą, aptarti jį su pacientu, kad būtų užtikrinta, jog neatsirastų neigiamų širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos pokyčių (žr. 4.4 skyrių) ir būtų palaikomas šiame skyriuje apibrėžtas svorio mažėjimas. Praleidus dozę Praleidus dozę, pacientams negalima vartoti papildomos dozės, bet reikia toliau vartoti paskirtą dozę įprastu metu. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) Vyresniems kaip 65 metų pacientams naltreksono ir bupropiono derinį reikia vartoti atsargiai, o vyresniems kaip 75 metų pacientams jis nerekomenduojamas (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare. Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia. Asmenims, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba senyviems asmenims, prieš pradedant gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia įvertinti apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare. Kepenų funkcijos sutrikimo laipsnį reikia vertinti pagal Child-Pugh skalę. Vaikų populiacija Naltreksono ir bupropiono derinio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirtas. Taigi jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nepažeistas su nedideliu kiekiu vandens. Geriausia tabletes vartoti valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Tablečių negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti. 4