NovoSeven 1 mg (50 KTV)

Kraujavimo epizodų gydymas bei kraujavimo profilaktika tam tikrų grupių pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros: • pacientams, sergantiems paveldėtaja hemofilija, kuriems VIII arba IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių yra >5 Bethesda vienetų (BU); • pacientams, sergantiems paveldėtąja hemofilija, kuriems, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas į VIII arba IX krešėjimo faktorių; • pacientams, sergantiems įgyta hemofilija; • pacientams, kuriems yra paveldėtoji VII krešėjimo faktoriaus stoka; 3 • pacientams, sergantiems Glancmano (Glanzmann) liga su ankstesniu arba esančiu atsparumu trombocitų transfuzijoms arba kai trombocitų nėra greitai gaunama. Sunkus kraujavimas po gimdymo NovoSeven skirtas sunkiam kraujavimui po gimdymo gydyti, kai hemostazei pasiekti nepakanka gimdą tonizuojančių vaistinių preparatų.

Gydyti reikia pradėti, prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ir (arba) kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. Gydant sunkų kraujavimą po gimdymo, rekomenduojama multidisciplininė konsultacija su akušeriais, anesteziologais, reanimatologais ir (arba) hematologais. Standartinės gydymo praktikos turi būti pritaikomos individualiems pacientės poreikiams. Siekiant optimizuoti gydymą NovoSeven, rekomenduojama palaikyti tinkamą fibrinogeno koncentraciją ir trombocitų skaičių. Dozavimas Hemofilija A arba B, kuri yra susijusi su inhibitoriais, arba kurios atveju, remiantis anamnezės duomenimis, tikėtinas stiprus atsakas. Dozė Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven reikia pradėti gydyti kuo greičiau. Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės. Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai. Gydymo trukmė ir laiko intervalai tarp injekcijų gali skirtis, kadangi priklauso nuo kraujavimo stiprumo, atliekamų invazinių procedūrų arba chirurginių operacijų pobūdžio. Vaikų populiacija Klinikinė patirtis bendro dozavimo skirtumo vaikams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, nepatvirtina, nors vaikų organizme vaistinio preparato klirensas yra greitesnis nei suaugusiųjų. Todėl vaikams gali reikėti didesnių rFVIIa dozių, kad jų kraujo plazmoje koncentracija taptų panaši į suaugusių pacientų (žr. 5.2 skyrių). Dozių intervalai Gydymo pradžioje laiko intervalas tarp dozių vartojimo yra 2–3 valandos, kad prasidėtų hemostazė. Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti. Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose) Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas. Gali būti rekomenduojami du dozavimo režimai: 1) 90 mikrogramų/kg kūno masės dozė injekuojama kas 3 val. du arba tris kartus. Jei reikalingas tolesnis gydymas, galima injekuoti vieną papildomą 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę. 2) Viena 270 mikrogramų/kg kūno masės dozė. Gydymas namuose neturi trukti ilgiau kaip 24 valandas. Tik pasikonsultavus su hemofilijos gydymo centru galima apsvarstyti galimybę toliau gydytis namuose. Nėra klinikinės patirties skiriant vienkartinę 270 mikrogramų/kg kūno masės dozę vyresnio amžiaus pacientams. 4 Stipraus kraujavimo epizodai: Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės. Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas. Kitos dozės priklauso nuo kraujavimo rūšies ir stiprumo. Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1–2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų. Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti. Stipresnio kraujavimo epizodus galima gydyti 2–3 savaites ar net ilgiau, jei to reikalauja klinikinė situacija. Invazinės procedūros arba chirurginės operacijos: Pradinę 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją. Kartotinai šią dozę reikia leisti po 2 valandų, po to pirmųjų 24–48 val. laikotarpiu ją reikia injekuoti kas 2–3 val., priklausomai nuo chirurginės intervencijos apimties ir klinikinės paciento būklės. Atliekant didelės apimties chirurgines operacijas, minėtą dozę reikia leisti kas 2–4 valandas 6–7 paras. Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6–8 valandų. Pacientus, kuriems atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos, galima gydyti 2–3 savaites, kol sugyja pooperacinė žaizda. Įgyta hemofilija Dozė ir intervalai tarp dozių v artojimo Pasireiškus kraujavimo epizodui, NovoSeven būtina pradėti gydyti kuo greičiau. Rekomenduojama pradinė dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės. Ji injekuojama į veną iš karto. Jei reikia, po pradinės dozės NovoSeven galima leisti kartotinai. Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio. Gydymo pradžioje intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2–3 valandos. Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti. VII faktoriaus trūkumas Dozė, jos ribos ir intervalas tarp dozių vartojimo Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15–30 mikrogramų/kg kūno masės. Ji leidžiama kas 4–6 valandos tol, kol prasideda hemostazė. Kiekvienam pacientui dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai. Vaikų populiacija Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr. 5.1 skyrių). Kiekvienam pacientui profilaktinę dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai pagal klinikinį atsaką. Glanzmann trombastenija Dozė, jos ribos ir intervalai tarp dozių vartojimo Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės). Ji leidžiama kas 2 (1,5–2,5) valandos. Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes. Rekomenduojamas vartojimo būdas yra leidimas į veną iš karto, nes nepertraukiama intravenine infuzija leidžiamas vaistinis preparatas gali būti nepakankamai veiksmingas. Glanzmann trombastenijai gydyti pirmaeilės terapijos preparatai yra trombocitų masė, jei pacientas tokiam gydymui nėra atsparus. 5 Sunkus kraujavimas po gimdymo Dozavimas ir intervalai tarp dozių vartojimo Rekomenduojama dozė gydant kraujavimą yra 60–90 mikrogramų vienam kg kūno svorio, iš karto suleidžiant į veną. Didžiausio koagulianto aktyvumo galima tikėtis po 10 minučių. Antrąją dozę galima suleisti remiantis klinikiniu individualiu pacientės atsaku. Jei hemostazinis atsakas nėra pakankamas, paprastai rekomenduojama antrą dozę suleisti po 30 minučių. Vartojimo metodas Vaistinio preparato ištirpinimo prieš vartojimą instrukcija pateikta 6.6 skyriuje. Tirpalą suleiskite į veną iš karto, t. y. per 2–5 minutes. Gydymo stebėjimas – laboratoriniai tyrimai Gydymo NovoSeven stebėjimo reikalavimų nėra. Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven. Injekavus rFVIIa, sutrumpėja protrombino laikas (PL) ir dalinis aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau nenustatyta koreliacijos tarp PL ir DATL bei klinikinio rFVIIa veiksmingumo.