Nplate 250 µg

Suaugusiesiems: Nplate skirtas gydyti pirminę imuninę trombocitopeniją (ITP) suaugusiesiems, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Vaikams: Nplate skirtas gydyti lėtinę pirminę imuninę trombocitopeniją (ITP) vienerių metų ir vyresniems vaikams, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). 3

Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties. Dozavimas Nplate reikia leisti po oda vieną kartą per savaitę. Pradinė dozė Pradinė romiplostimo dozė yra 1 µg/kg, apskaičiuojant pagal kūno masę. Dozės apskaičiavimas Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją. 1 lentelė. Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos Individuali paciento dozė (µg) Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg) Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje. • Suaugusiems pacientams dozė vėliau koreguojama remiantis tik trombocitų skaičiumi. • Vaikams dozė vėliau koreguojama remiantis trombocitų skaičiumi ir kūno masės pokyčiais. Kūno masę rekomenduojama matuoti kas 12 savaičių. Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Galutinė koncentracija yra 500 µg/ml. Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 500 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies). Jei individuali paciento dozė < 23 µg Norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti. Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Galutinė koncentracija yra 125 µg/ml. Skiriamas tūris (ml) = Individuali paciento dozė (µg) / 125 µg/ml (tūris apvalinamas iki artimiausios šimtosios ml dalies). Pavyzdys 10 kg pacientui gydymas pradedamas 1 µg/kg romiplostimo doze. Individuali paciento dozė (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg Kadangi dozė yra < 23 µg, norint tiksliai apskaičiuoti dozę, vaistinį preparatą reikia skiesti. Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti, o tada praskiesti kaip aprašyta 6.6 skyriuje. Galutinė koncentracija yra 125 µg/ml. Skiriamas tūris (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml Dozės koregavimas Gydymo pradžioje dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno masę. Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 109/l. Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 109/l mažiausiai 4 savaites nekoreguojant dozės). Siekiant išlaikyti trombocitų skaičių rekomenduojamose ribose, vėliau trombocitų skaičių reikia tirti kas mėnesį ir atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta dozės koregavimo lentelėje (2 lentelė). Kaip koreguoti dozę ir stebėti, žr. žemiau esančią 2 lentelę. Negalima viršyti 10 μg/kg kartą per savaitę leidžiamos dozės. 2 lentelė. Dozės koregavimo pagal trombocitų skaičių rekomendacijos Trombocitų skaičius (x 109/l) Veiksmas < 50 Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg. > 150 dvi savaites iš eilės Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/kg. > 250 Preparato nevartoti, toliau kas savaitę tirti trombocitų skaičių. Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 109/l, vaistinį preparatą reikėtų vėl pradėti vartoti, jo dozę sumažinus 1 μg/kg. Dėl skirtingo trombocitų atsako skirtingiems asmenims, kai kuriems pacientams po dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo trombocitų skaičius gali staiga nukristi žemiau nei 50 x 109/l ribos. Šiais atvejais, jei kliniškai tikslinga, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, reikėtų apsvarstyti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą esant aukštesniam trombocitų skaičiui (atitinkamai 200 x 109/l ir 400 x 109/l). Jeigu vartojant rekomenduojamą romiplostimo dozę išnyksta atsakas ar nepavyksta išlaikyti trombocitų atsako, reikia nedelsiant ieškoti tai sukėlusių veiksnių (žr. 4.4 skyrių „Atsako į gydymą romiplostimu išnykimas“). Gydymo nutraukimas Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jeigu po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo. Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis. Tikėtina, kad nutraukus gydymą trombocitopenija pasikartos (žr. 4.4 skyrių). Senyvi pacientai (≥ 65 metų) Jokių saugumo ir efektyvumo skirtumų nestebėta tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų (žr. 5.1 skyrių). Nors, vadovaujantis šiais duomenimis, vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia, preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai, nes kol kas tik nedidelis skaičius senyvų pacientų dalyvavo klinikiniuose tyrimuose. Vaikų populiacija Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Romiplostimo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas (≥ 7 balai pagal Child-Pugh skalę), nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką pacientams, kuriems trombocitopenija yra susijusi su kepenų nepakankamumu ir gydoma trombopoetino (TPO) receptorių mimetikais (žr. 4.4 skyrių). Jei yra būtina vartoti romiplostimą, tromboembolinių komplikacijų rizikai sumažinti reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta. Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Leisti po oda. Ištirpinus miltelius, Nplate injekcinis tirpalas švirkščiamas po oda. Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas. Ruošiant Nplate reikia atidžiai apskaičiuoti dozę ir skiedimui pasirinkti tikslų sterilaus injekcinio vandens kiekį. Jei individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg, norint užtikrinti tikslų dozavimą, reikia skiesti konservantų neturinčiu, steriliu, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu (žr. 6.6 skyrių). Reikėtų užtikrinti, kad iš flakono ištraukiamas reikiamas Nplate tūris injekcijai po oda – turi būti naudojamas 0,01 ml padalomis graduotas švirkštas. Vaikams savarankiškai leistis Nplate negalima. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.