NUBEQA 300 mg

NUBEQA skirtas gydyti suaugusiems vyrams, sergantiems: - nemetastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (nmKAPV), kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr. 5.1 skyrių); - metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV), kartu skiriant androgenų deprivacijos terapiją (žr. 5.1 skyrių); - metastazavusiu hormonams jautriu prostatos vėžiu (mHJPV), kartu skiriant docetakselį ir androgenų deprivacijos terapiją (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra po 600 mg darolutamido (po dvi 300 mg tabletes) du kartus per parą, kas atitinka 1 200 mg bendrąją paros dozę (žr. 5.2 skyrių). Gydymą darolutamidu reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio. Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu arba antagonistu (GnAH analogu). Metastazavęs hormonams jautrus prostatos vėžys (mHJPV) – gydymas darolutamido ir docetakselio deriniu mHJPV sergantiems pacientams gydymą reikia pradėti darolutamido ir docetakselio deriniu (žr. 5.1 skyrių). Pirmuosius 6 docetakselio ciklus reikia skirti per 6 savaites nuo gydymo darolutamidu pradžios. Reikia laikytis docetakselio vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamų rekomendacijų. Gydymą darolutamidu reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio, net jeigu docetakselio ciklas atidedamas, sustabdomas arba nutraukiamas. Praleista dozė Jei dozė praleidžiama, ją pacientas turi suvartoti iš karto, kai prisimins, prieš vartodamas kitą pagal grafiką vartojamą dozę. Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozės koregavimas Jei pacientui pasireiškia ≥ 3 laipsnio toksinis poveikis arba netoleruojama nepageidaujama reakcija, susijusi su darolutamidu (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), reikia laikinai sustabdyti vartojimą arba sumažinti dozę iki po 300 mg du kartus per parą, kol susilpnės simptomai. Gydymą tada galima tęsti, skiriant po 600 mg du kartus per parą dozę. Nerekomenduojama mažinti dozės iki mažesnės nei po 300 mg du kartus per parą dozės, nes veiksmingumas neištirtas. Ypatingosios populiacijos Senyvi žmonės Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 15–29 ml/min./1,73 m2) ir netaikoma hemodializė, rekomenduojama pradinė dozė yra po 300 mg du kartus per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Turimų duomenų apie darolutamido farmakokinetiką esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui nepakanka. Darolutamido tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), rekomenduojama pradinė dozė yra po 300 mg du kartus per parą (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Darolutamidas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijai. Vartojimo metodas NUBEQA skirtas vartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nepažeistas valgio metu (žr. 5.2 skyrių).