Nucala 100 mg

Sunki eozinofilinė astma Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr. 5.1 skyrių). 3 Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP) Nucala skirtas papildomam gydymui kartu su į nosį vartojamais kortikosteroidais suaugusių pacientų, sergančių sunkiu LRSsNP, gydymui, kai nepavyksta tinkamai kontroliuoti ligos taikant sisteminę kortikosteroidų terapiją ir (arba) atlikus chirurginę operaciją. Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Nucala skirtas papildomam palaikomajam gydymui suaugusiesiems, sergantiems nekontroliuojama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuriai būdingas padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje, skiriant kartu su įkvepiamaisiais kortikosteroidais (ĮKS), ilgai veikiančiaisiais beta 2 adrenoreceptorių agonistais (IVBA) ir ilgai veikiančiaisiais muskarininių receptorių antagonistais (IVMA) (žr. 5.1 skyrių). Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA) Nucala skirtas papildomam gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems recidyvuojančia- remituojančia arba atsparia eozinofiline granuliomatoze su poliangitu (EGPA). Hipereozinofilinis sindromas (HES) Nucala skirtas papildomam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu hipereozinofiliniu sindromu, kai negalima identifikuoti antrinės nehematologinės priežasties (žr. 5.1 skyrių).

Rekomenduojama, kad Nucala skirtų gydytojai, turintys sunkios atsparios eozinofilinės astmos, LRSsNP, LOPL, EGPA arba HES diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Sunki eozinofilinė astma Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Vaikams nuo 6 iki 11 metų Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Poreikis tęsti gydymą turi būti įvertintas bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį. LRSsNP Suaugusiesiems Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Pacientams, kuriems po 24 savaičių nestebima atsako į LRSsNP gydymą, galima apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Kai kuriems pacientams, kuriems iš pradžių nustatytas dalinis atsakas, tęsiant gydymą ilgiau kaip 24 savaites atsakas gali pagerėti. 4 LOPL Suaugusiesiems Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kartą per 4 savaites. Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Poreikis tęsti gydymą turi būti įvertintas bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir paūmėjimų kontroliavimo laipsnį. EGPA Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 300 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Mepolizumabo dozavimas vaikams ir paaugliams, kuriems yra nuo 6 iki 17 metų ir yra diagnozuota EGPA, buvo pagrįstas modeliavimo ir imitavimo tyrimų duomenimis (žr. 5.2 skyrių). 6-11 metų vaikams, kurių kūno masė yra 40 kg ar didesnė Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 200 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. 6-11 metų vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Poreikis tęsti gydymą turi būti įvertintas bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir simptomų kontrolės pagerėjimą. Pacientų, kuriems išsivysto pavojinga gyvybei EGPA išraiška, būklę taip pat privalomaįvertinti dėl poreikio tęsti gydymą, nes Nucala su šia populiacija netirtas. HES Suaugusiesiems Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 300 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites. Nucala yra skirtas ilgalaikiam gydymui. Poreikis tęsti gydymą turi būti įvertintas bent vieną kartą per metus, atsižvelgiant į gydytojo nustatytą paciento ligos sunkumą ir simptomų kontrolės lygį. Pacientų, kuriems išsivysto pavojinga gyvybei HES išraiška, būklę taip pat privaloma įvertinti dėl poreikio tęsti gydymą, nes Nucala šioje populiacijoje netirtas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems 65 metų amžiaus ar vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). 5 Vaikų populiacija Sunki eozinofilinė astma 6-11 metų vaikai Šios populiacijos pacientams tinka vartoti Nucala 100 mg miltelius injekciniam tirpalui ir 40 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte. Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams. Jaunesni kaip 6 metų vaikai Mepolizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. LRSsNP sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Saugumas ir veiksmingumas LRSsNP sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. LOPL sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Tinkamo mepolizumabo vartojimo LOPL indikacijai vaikų populiacijos pacientams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nėra. EGPA sergantiems jaunesniems kaip 6 metų vaikams Mepolizumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. HES sergantiems vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mepolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte Užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esantį tirpalą reikia suleisti tik po oda. Nucala pacientas gali susileisti savarankiškai arba pacientui jį gali suleisti globėjas, jeigu sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai tinkama ir pacientas ar jo globėjas yra išmokytas suleidimo metodikos. Vaistinį preparatą suleisti nuo 6 iki 11 metų vaikams turi sveikatos priežiūros specialistas arba apmokytas globėjas. Susileidžiant savarankiškai, rekomenduojamos injekcijos suleidimo vietos yra pilvo ar šlaunų srityje. Globėjas gali suleisti Nucala ir į žastą. Jeigu dozei suvartoti reikia daugiau kaip vienos injekcijos, kiekvieną injekciją rekomenduojama leisti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos. 6 Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje. Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Užpildytu švirkštu reikia suleisti tik injekciją po oda. Nucala turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas arba globėjas. Globėjas vaistinį preparatą suleisti gali tuo atveju, jeigu sveikatos priežiūros specialistas nusprendžia, kad tai yra tinkama ir globėjas yra išmokytas suleidimo metodikos. Rekomenduojamos vaistinio preparato suleidimo vietos yra žastas, pilvas arba šlaunys. Išsamūs užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.