OCALIVA 10 mg

Ocaliva yra skirta pirminiam bilijiniam cholangitui (PBC) gydyti kartu su ursodeoksicholio rūgštimi (UDCR) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą UDCR, arba kaip monoterapija suaugusiesiems, kurie negali toleruoti UDCR.

Dozavimas Prieš pradedant gydymą obeticholio rūgštimi reikia žinoti paciento kepenų būklę. Prieš pradedant gydymą reikia išsiaiškinti, ar pacientas serga dekompensuota ciroze (įskaitant B arba C klasės pagal Child-Pugh) arba ar yra turėjęs dekompensacijos atvejį anksčiau, nes obeticholio rūgštis tokiems pacientams kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Pradinė obeticholio rūgšties dozė pirmuosius 6 mėnesius yra 5 mg vieną kartą per parą. Vaistinis preparatas neberegistruotas 3 Praėjus pirmiesiems 6 mėnesiams pacientams, kuriems šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas ir (arba) bendras bilirubino kiekis pakankamai nesumažėjo ir kurie toleruoja gydymą obeticholio rūgštimi, dozė padidinama iki maksimalios 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, vartojantiems obeticholio rūgštį kartu su UDCR, UDCR dozės koreguoti nereikia. Valdymas ir dozės koregavimas esant sunkiam niežuliui Valdymo strategijos – tulžies rūgštį prijungiančių dervų ar antihistamininių vaistinių preparatų pridėjimas. Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių: • Obeticholio rūgšties dozę galima sumažinti iki: ▪ 5 mg kas antrą parą pacientams, kurie netoleruoja 5 mg kartą per parą; ▪ 5 mg kartą per parą pacientams, kurie netoleruoja 10 mg kartą per parą. • Obeticholio rūgšties vartojimą galima laikinai nutraukti iki dviejų savaičių, po to atnaujinti vartojimą mažesne doze. • Atsižvelgiant į toleravimą, dozę galima padidinti iki 10 mg kartą per parą, kad būtų gautas optimalus atsakas. Galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą obeticholio rūgštimi pacientams, kuriuos toliau kamuoja nuolatinis nepakeliamas niežulys. Tulžies rūgštį prijungiančios dervos Pacientai, vartojantys tulžies rūgštį prijungiančių dervų, obeticholio rūgštį turi vartoti ne mažiau kaip nuo 4 iki 6 valandų iki arba nuo 4 iki 6 valandų po tulžies rūgštį prijungiančios dervos vartojimo, arba kuo didesniu galimu intervalu (žr. 4.5 skyrių). Praleista dozė Jeigu dozė praleista, praleistos dozės reikia nevartoti ir kitą dozę vartoti pagal normalų grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingos populiacijos Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurie serga dekompensuota ciroze (pvz., esant B arba C klasės pagal Child-Pugh) arba kurie anksčiau turėjo dekompensacijos atvejį, obeticholio rūgštis kontraindikuotina (žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose). Senyviems pacientams (≥65 metų) Apie senyvo amžiaus pacientus yra mažai duomenų. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Obeticholio rūgštis nėra taikoma vaikų populiacijoje PBC gydymui. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinis preparatas neberegistruotas 4 Tabletė turi būti geriama valgio metu arba kitu laiku.