Ocrevus 300 mg

Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr. 5.1 skyrių), sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. Ocrevus skirtas ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą turi pradėti ir stebėti patyręs sveikatos priežiūros specialistas, turintis neurologinių būklių diagnozės nustatymo ir gydymo patirties, o taip pat turi būti prieinamos atitinkamos medicininės pagalbos priemonės, skirtos sunkioms reakcijoms, pavyzdžiui, sunkioms su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR), gydyti. Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną okrelizumabo infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): • 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną infuziją; • antihistamininio preparato maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną infuziją. Be to, galima apsvarstyti ir premedikacijos antipiretiku (pvz., paracetamoliu) skyrimą maždaug 30-60 minučių prieš kiekvieną infuziją. Dozavimas Pradinė dozė Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija (žr. 1 lentelę). Kitos dozės Kitos vėlesnės okrelizumabo dozės skiriamos kaip vienkartinė 600 mg intraveninė infuzija kas 6 mėnesius (žr. 1 lentelę). Pirmoji iš vėlesnių 600 mg dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinės dozės pirmosios infuzijos. Tarp kiekvienos okrelizumabo dozės skyrimo turi būti išlaikytas mažiausiai 5 mėnesių trukmės intervalas. Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR Pavojų gyvybei lemiančios SISR Jeigu infuzijos metu pasireiškia pavojų gyvybei lemiančios ar negalią sukeliančios SISR požymių, pavyzdžiui, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija ar ūminis respiracinio distreso sindromas, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti tinkamą gydymą. Šiems pacientams infuziją būtina visam laikui nutraukti (žr. 4.3 skyrių). Sunkios SISR Jeigu pacientui pasireiškia sunki SISR (pavyzdžiui, dusulys) arba karščio pylimo, karščiavimo ir gerklės skausmo simptomų derinys, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti simptominį gydymą. Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko. Pradinis atnaujintos infuzijos greitis turi būti lygus pusei greičio, nustatyto tuomet, kai infuzijos metu pasireiškė reakcija. Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR. Nesunkios ar vidutinio sunkumo SISR Jeigu pacientui pasireiškia nesunki ar vidutinio sunkumo SISR (pvz., galvos skausmas), infuzijos greitį reikia sumažinti per pusę, lyginant su infuzijos greičiu, nustatytu tuomet, kai pasireiškė reiškinys. Infuziją reikia tęsti šiuo mažesniu greičiu bent 30 minučių. Jei vaistinis preparatas gerai toleruojamas, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio pacientui skirtos infuzijos greičio. Vėliau kitų naujai skiriamų infuzijų koreguoti nereikia, nebent pacientui vėl pasireiškia SISR. Dozės koregavimas gydymo metu Anksčiau nurodyti laikino infuzijos nutraukimo ar sulėtinimo pavyzdžiai (rekomenduojami pasireiškus nesunkiai, vidutinio sunkumo ar sunkiai SISR) nulems infuzijos greičio pokyčius ir pailgins bendrąją infuzijos trukmę, tačiau neįtakos bendrosios vaistinio preparato dozės. Dozės mažinti nerekomenduojama. Pavėluotos ar praleistos dozės Jeigu praleidžiama laiku skirti infuziją, vaistinio preparato reikia sulašinti kaip galima greičiau; nelaukite iki kitos suplanuotos dozės skyrimo. Vėliau tarp dozių skyrimo reikia išlaikyti 6 mėnesių (mažiausiai 5 mėnesių) trukmės gydymo intervalą (žr. 1 lentelę). Ypatingos populiacijos Vyresni kaip 55 metų suaugusieji Remiantis turimais ribotais duomenimis (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius), vyresniems kaip 55 metų pacientams dozės koreguoti nereikia. Į tebevykstančius klinikinius tyrimus įtrauktiems pacientams po to, kai jie tapo vyresni kaip 55 metų, buvo tęsiamas gydymas skiriant 600 mg okrelizumabo dozę kas šešis mėnesius. Inkstų veiklos sutrikimas Okrelizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti. Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas. Vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nėra. Okrelizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (t. y., skaidant į peptidus ir aminorūgštis), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Okrelizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, specialiai netirti. Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas. Vaistinio preparato vartojimo patirties pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Okrelizumabas yra monokloninis antikūnas, kuris iš organizmo pašalinamas katabolizmo būdu (o ne jį metabolizuojant kepenyse), todėl nemanoma, kad pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Okrelizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui nėra skirtas leisti po oda ir turi būti skiriamas tik infuzijos į veną būdu. Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ruošiamasi suleisti tinkamą farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda), kaip buvo paskirta. Gydymą pacientams galima pradėti skiriant į veną arba po oda leidžiamą okrelizumabą. Praskiedus vaistinis preparatas vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą. Vaistinio preparato negalima vartoti leidžiant tiesiai į veną ar boliusu. Jeigu ankstesnės okrelizumabo infuzijos metu pacientui nepasireiškė sunki su infuzija susijusi reakcija (SISR), vėlesnes dozes galima sulašinti trumpesnės (2 valandų trukmės) infuzijos būdu (žr. 1 lentelę, 2-ąjį pasirinkimą). 1 lentelė. Ocrevus dozė ir vartojimo schema Okrelizumabo kiekis, kurį reikia paskirti Nurodymai infuzijai Pradinė dozė (600 mg) skiriama kaip 2 infuzijos 1-oji infuzija 300 mg 250 ml tūrio • Infuziją pradėkite 30 ml/val. greičiu ir ją tęskite 30 minučių. • Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val. iki didžiausio 180 ml/val. greičio. • Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val. 2-oji infuzija (po 2 savaičių) 300 mg 250 ml tūrio Kitos dozės (600 mg) skiriamos kaip vienkartinė infuzija kas 6 mėnesius 1-asis pasirinkimas Maždaug 3,5 valandos trukmės infuzija 600 mg 500 ml tūrio • Infuziją pradėkite 40 ml/val. greičiu ir ją tęskite 30 minučių. • Kas 30 minučių greitį galima didinti po 40 ml/val. iki didžiausio 200 ml/val. greičio. • Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val. ARBA 2-asis pasirinkimas Maždaug 2 valandų trukmės infuzija 600 mg 500 ml tūrio • Infuziją pradėkite 100 ml/val. greičiu ir ją tęskite 15 pirmųjų minučių. • Kitas 15 minučių infuzijos greitį padidinkite iki 200 ml/val. greičio. • Kitas 30 minučių infuzijos greitį padidinkite iki 250 ml/val. greičio. • Likusias 60 minučių infuzijos greitį padidinkite iki 300 ml/val. greičio. • Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2 val. Tirpalas intraveninei infuzijai paruošiamas koncentratą praskiedus infuziniame maišelyje su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu iki galutinės maždaug 1,2 mg/ml okrelizumabo koncentracijos. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Pacientų būklę reikia stebėti visos infuzijos metu ir dar bent vieną valandą po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).