Octanate 200 TV/ml

Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo stabdymas ir profilaktika. Octanate gali būti skiriamas visų amžiaus grupių pacientams. Šio preparato sudėtyje nėra farmakologiškai veiksmingo Willebrando faktoriaus kiekio, todėl Octanate skirti Von Willebrand ligai gydyti negalima.

Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Gydymo stebėjimas Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Įvairių pacientų organizmo atsakas į VIII faktorių gali būti skirtingas, stebimas skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis ir skirtingas jo pusinės eliminacijos periodas. Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, privalu atidžiai stebėti pakaitinį gydymą vertinant krešėjimą (VIII plazmos faktoriaus aktyvumą). Dozavimas Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus nepakankamumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės. VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO koncentratų standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (atitinkamai normaliai žmogaus plazmai), arba tarptautiniais vienetais (atitinkamai tarptautiniam VIII faktoriaus plazmoje standartui). Vienas tarptautinis VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) yra ekvivalentiškas 1 ml normalios kraujo plazmos VIII faktoriaus kiekiui. Gydymas pagal poreikį Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV)/kg kūno svorio normalų kraujo plazmos VIII faktoriaus aktyvumą padidina 1,52 %. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę: Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimo VIII faktoriaus padidėjimo (%) (TV/dl) × 0,5 Vartojama dozė ir dažnis visada turi priklausyti nuo klinikinio veiksmingumo individualiu atveju. Kai yra toliau nurodyti kraujavimo atvejai, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas plazmos aktyvumas (% nuo normos) atitinkamu laikotarpiu. Šia lentele galima naudotis dozuojant vaistinį preparatą kraujavimui gydyti ir atliekant chirurgines procedūras. Kraujavimo laipsnis/chirurginės procedūros tipas | Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) | Dozavimo dažnis (val.) / gydymo trukmė (paromis) Kraujavimas | | Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar iš burnos | 2040 | Kartoti kas 1224 val. Vartoti mažiausiai vieną parą, kol, sprendžiant pagal sumažėjusį skausmą, nustoja kraujuoti arba užgyja pažeidimas. Ryškesnė hemartrozė, kraujavimas į raumenis ar hematoma | 3060 | Infuziją kartoti kas 1224 val. 3-4 paras ar ilgiau, kol išnyksta skausmas ir ūminio neįgalumo požymiai. Gyvybei gresiantis kraujavimas | 60100 | Infuziją kartoti kas 824 val., kol praeina pavojus. Chirurginės procedūros | | Mažosios operacijos, įskaitant danties ištraukimą | 3060 | Kas 24 val. mažiausiai vieną parą, kol pagyja. Didžiosios operacijos | 80100(prieš operaciją ir po jos) | Infuzijas kartoti kas 824 val., kol užgyja žaizda, paskui dar bent 7 paras, kad VIII faktoriaus aktyvumas būtų 3060%. Profilaktika Pacientams, kuriems yra sunki hemofilija A, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai reikia skirti 2040 TV VIII faktoriaus kilogramui kūno svorio kas 23 paras. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės. Tęstinė infuzija Prieš atliekant chirurginę operaciją, reikia atlikti farmakokinetikos tyrimą, kad būtų įvertintas klirensas. Pradinį infuzijos greitį galima apskaičiuoti taip: klirensas x norima koncentracija pusiausvyros sąlygomis = infuzijos greitis (TV/kg/val.) Praėjus pirmosioms 24 tęstinės infuzijos valandoms, klirensą reikia kasdien apskaičiuoti iš naujo, pritaikant koncentracijos pusiausvyros sąlygomis, išmatuotos koncentracijos reikšmės ir žinomo infuzijos greičio lygtį. Vaikų populiacija Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo penkiolika 6 metų ar jaunesnių pacientų, nenustatyta, kad vaikams reikėtų specialių dozavimo reikalavimų. Gydymui ir profilaktikai dozavimas yra toks pats suaugusiesiems ir vaikams. Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojama lašinti ne greičiau kaip 23 ml per minutę. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.