OCTAPLEX 500 TV

Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgytam protrombino komplekso koaguliacijos faktorių trūkumui, pvz., esant gydymo vitamino K antagonistais sąlygotam trūkumui arba vitamino K antagonistų perdozavimo atveju, kai reikia skubiai koreguoti koaguliacijos faktorių trūkumą. Kraujavimo gydymas ir perioperacinė kraujavimo profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui, kai nėra išgryninto specifinio koaguliacijos faktoriaus vaistinio preparato.

Dozavimas Toliau pateiktos tik bendrosios dozavimo gairės. Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam kraujo koaguliacijos sutrikimų gydymo praktikos. Pakaitinio gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos ir stiprumo bei ligonio klinikinės būklės. Reikiama dozė ir vartojimo dažnis nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Vartojimo intervalą reikia koreguoti atsižvelgiant į skirtingus įvairių protrombino komplekso koaguliacijos faktorių pusinės eliminacijos periodus kraujotakoje (žr. 5.2 skyrių). Individualią dozę galima apskaičiuoti tik reguliariai matuojant reikiamo kraujo koaguliacijos faktoriaus koncentraciją paciento plazmoje ar remiantis bendraisiais protrombino komplekso kiekio tyrimais (protrombino laikas, TNS) ir nuolat stebint paciento klinikinę būklę. Didelių chirurginių intervencijų metu labai svarbu atidžiai stebėti pakaitinio gydymo veiksmingumą nustatant koaguliacijos rodiklius (specifinio koaguliacijos faktoriaus nustatymas plazmoje ir (ar) bendrieji protrombino komplekso kiekio tyrimai). Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika gydymo vitamino K antagonistais metu Dozė priklausys nuo TNS gydymo pradžioje ir nuo kūno svorio. Lentelėje pateiktos apytikslės dozės (vienetai atskiesto vaistinio preparato kilogramui kūno masės). TNS iki gydymo | 2 < 4 | 4 6 | > 6 Octaplex dozė (IX faktoriaus vienetai†)/kg kūno svorio | 25 | 35 | 50 † Vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais. Dozė paremta kūno svoriu, neviršijančiu 100 kg. Todėl pacientams, sveriantiems daugiau kaip 100 kg, didžiausia vienkartinė dozė (IX faktoriaus TV) neturi viršyti 2 500 TV, kai TNS yra 2 < 4, 3 500 TV, kai TNS yra 4 6 ir 5 000 TV, kai TNS yra > 6. Vitamino K antagonistų sąlygotam hemostazės sutrikimui koreguoti reikia maždaug 68 valandų. Tačiau, kartu paskyrus vitamino K, poveikis pasiekiamas per 46 valandas. Todėl, jei buvo paskirta vitamino K, paprastai kartotinai skirti žmogaus protrombino komplekso preparatų nebereikia. Kadangi šios rekomendacijos yra empirinės, o ir poveikio stiprumas, ir poveikio trukmė gali skirtis, gydymo metu privalu sekti TNS. Kraujavimo gydymas ir kraujavimo prieš operaciją, operacijos metu ir po operacijos profilaktika esant įgimtam II ir X nuo vitamino K priklausomų koaguliacijos faktorių trūkumui, kai nėra specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatų Gydymui reikiamos dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad apytikriai 1 TV II ar X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos II ir X faktorių aktyvumą padidina atitinkamai 0,02 TV ir 0,017 TV/ml. Skiriama specifinio faktoriaus dozė išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV) pagal galiojantį PSO standartą kiekvieno faktoriaus preparatams. Specifinio koaguliacijos faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (normalios žmogaus plazmos), arba tarptautiniais vienetais (TV pagal Tarptautinį standartą specifinio koaguliacijos faktoriaus preparatams). Vienas tarptautinis koaguliacijos faktoriaus aktyvumo vienetas (TV) atitinka tokiam pačiam koaguliacijos faktoriaus kiekiui 1 ml normalios žmogaus plazmos. Pavyzdžiui, reikiamos X faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas empiriniu teiginiu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) X faktoriaus, tenkančio 1 kg kūno svorio, plazmos X faktoriaus aktyvumą padidina 0,017 TV/ml. Reikiama dozė apskaičiuojama pagal tokią formulę: Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas X faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 60 kur 60 (ml/kg) atitinka atsinaujinusio faktoriaus kiekį. Reikiama II faktoriaus dozė: Reikiamas tarptautinių vienetų kiekis = kūno masė (kg) x pageidaujamas II faktoriaus padidėjimas (TV/ml) x 50 Jeigu žinomas individualus atsinaujinusio faktoriaus kiekis, apskaičiuojant dozę naudoti jį. Vaikų populiacija Duomenų apie Octaplex vartojimą vaikų populiacijai nėra. Vartojimo metodas OCTAPLEX reikia leisti į veną 0,12 ml/kg/min. (~3 vnt./kg/min.) greičiu, ne greičiau kaip 8 ml/min. (~210 vnt./min.), laikantis aseptikos reikalavimų.