Olumiant 4 mg

Reumatoidinis artritas Baricitinibas skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, kai jie netinkamai reagavo arba netoleravo vieno arba daugiau ligą modifikuojančiųjų vaistinių preparatų nuo reumato (LMVPR, angl. disease-modifying 3 anti-rheumatic drugs, DMARDs). Baricitinibą galima skirti monoterapijai arba kartu su metotreksatu (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose). Atopinis dermatitas Baricitinibas skirtas suaugusių ir 2 metų ar vyresnių vaikų, kuriems skirtina sisteminė terapija, vidutinio sunkumo ar sunkiam atopiniam dermatitui gydyti. Židininis nuplikimas (lot. alopecia areata) Baricitinibas skirtas gydyti suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams pacientams, kuriems yra diagnozuotas sunkus židininis nuplikimas (žr. 5.1 skyrių). Jaunatvinis idiopatinis artritas Baricitinibas skirtas gydyti 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozuotas aktyvus jaunatvinis idiopatinis artritas ir atsakas į vieną ar daugiau įprastų sintetinių ar biologinių LMVPR yra nepakankamas arba kai pacientas jų netoleruoja: - jaunatvinis idiopatinis poliartritas (poliartritas su teigiamu [RF+] arba neigiamu [RF-] reumatoidiniu faktoriumi, arba plintantis oligoartritas); - su entezitu susijęs artritas; ir - jaunatvinis psoriazinis artritas . Baricitinibas gali būti skiriamas kaip monoterapija arba kartu su metotreksatu.

Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti skiriamas šis vaistinis preparatas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Reumatoidinis artritas Rekomenduojama baricitinibo dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydant pacientus, kuriems yra didesnė venų tromboembolijos (VTE), didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių (DKVNR) ir piktybinių navikų rizika, 65 metų ar vyresnius pacientus ir pacientus, kuriems yra buvę lėtinių ar pasikartojančių infekcijų, rekomenduojama vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Galima svarstyti pacientų, kuriems nebuvo pasiekta tinkama ligos aktyvumo kontrolė gydant 2 mg doze vieną kartą per parą, gydymo 4 mg doze vieną kartą per parą galimybę. Pacientams, kuriems buvo pasiekta nuolatinė ligos aktyvumo kontrolė gydant 4 mg doze vieną kartą per parą ir kuriems dozę galima palaipsniui sumažinti, reikia apsvarstyti gydymo 2 mg doze vieną kartą per parą galimybę (žr. 5.1 skyrių). Atopinis dermatitas Suaugusiesiems Rekomenduojama baricitinibo dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Gydant pacientus, kuriems yra didesnė VTE, DKVNR ir piktybinių navikų rizika, 65 metų ir vyresnius pacientus ir pacientus, kuriems yra buvę lėtinių ar pasikartojančių infekcijų, rekomenduojama vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Galima svarstyti pacientų, kuriems nebuvo pasiekta tinkama ligos aktyvumo kontrolė gydant 2 mg doze vieną kartą per parą, gydymo 4 mg doze vieną kartą per parą galimybę. Pacientams, kuriems buvo pasiekta nuolatinė ligos aktyvumo kontrolė gydant 4 mg doze vieną kartą per parą ir kuriems dozę galima palaipsniui sumažinti, reikia apsvarstyti gydymo 2 mg doze vieną kartą per parą galimybę (žr. 5.1 skyrių). 4 Baricitinibą galima vartoti kartu su lokalaus poveikio kortikosteroidais arba be jų. Kartu su lokalaus poveikio kortikosteroidais vartojamo baricitinibo veiksmingumas gali padidėti (žr. 5.1 skyrių). Galima skirti lokalaus poveikio kalcineurino inhibitorių, bet jų reikėtų vartoti tik jautriose vietose, pavyzdžiui: veido, kaklo, odos raukšlių (angl. intertriginous area) ir lytinių organų srityse. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 8 gydymo savaičių nematoma terapinės naudos. Vaikams (2 metų ir vyresniems) ir paaugliams Rekomenduojama baricitinibo dozė yra 4 mg vieną kartą per parą pacientams, kurie sveria 30 kg ar daugiau. Pacientams, kurie sveria nuo 10 kg iki 30 kg, rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems vartojant rekomenduojamą dozę pasiekiama ilgalaikė ligos aktyvumo kontrolė ir kuriems ją galima sumažinti, reikėtų apsvarstyti galimybę dozę sumažinti perpus. Baricitinibą galima vartoti su lokalaus poveikio kortikosteroidais ar be jų. Galima vartoti lokalaus poveikio kalcineurino inhibitorius, bet juos reikėtų vartoti tik jautriose srityse, pavyzdžiui: veido, kaklo, odos klosčių (intertrigininėse) ir lytinių organų srityse. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 8 gydymo savaičių nėra terapinės naudos. Židininis nuplikimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 4 mg baricitinibo vieną kartą per parą. Gydant pacientus, kuriems yra didesnė VTE, DKVNR ir piktybinių navikų rizika, 65 metų ir vyresnius pacientus ir pacientus, kuriems yra buvę lėtinių ar pasikartojančių infekcijų, rekomenduojama vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Galima svarstyti pacientų, kuriems nebuvo pasiekta tinkama ligos aktyvumo kontrolė gydant 2 mg doze vieną kartą per parą, gydymo 4 mg doze vieną kartą per parą galimybę. Pacientams, kuriems buvo pasiekta nuolatinė ligos aktyvumo kontrolė gydant 4 mg doze vieną kartą per parą ir kuriems dozę galima palaipsniui sumažinti, reikia apsvarstyti gydymo 2 mg doze vieną kartą per parą galimybę (žr. 5.1 skyrių). Kai pasiekiamas stabilus atsakas, gydymą rekomenduojama tęsti bent keletą mėnesių, kad būtų išvengta atkryčio. Reikia reguliariai individualiai vertinti gydymo naudos ir rizikos santykį. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 36 gydymo savaičių nematoma terapinės naudos. Paaugliams (12 metų amžiaus ir vyresniems) Rekomenduojama dozė pacientams, kurie sveria 30 kg ar daugiau, yra 4 mg baricitinibo vieną kartą per parą. Informaciją apie pacientus, sveriančius mažiau kaip 30 kg, žr. 4.2 skyriuje toliau esančiame skyrelyje „Vaikų populiacija“. Pacientams, kuriems buvo pasiekta nuolatinė ligos aktyvumo kontrolė gydant 4 mg doze vieną kartą per parą ir kuriems dozę galima palaipsniui sumažinti, reikia apsvarstyti gydymo 2 mg doze vieną kartą per parą galimybę. Pasiekus stabilų atsaką, gydymą rekomenduojama tęsti bent keletą mėnesių, kad būtų išvengta atkryčio. Reikia reguliariai individualiai vertinti gydymo naudos ir rizikos santykį. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 36 gydymo savaičių nematoma terapinės naudos. Jaunatvinis idiopatinis artritas (nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 18 metų pacientams) Rekomenduojama dozė – 4 mg baricitinibo vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems 30 kg ar daugiau. Pacientams, kurių kūno masė yra nuo 10 kg iki 30 kg, rekomenduojama dozė yra 2 mg vieną kartą per parą. 5 Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems po 12 gydymo savaičių nematoma terapinės naudos. Gydymo pradžia Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracijos yra mažesnės kaip 8 g/dl. Gydymą galima pradėti, kai tik rodmenys padidėja virš šių ribų (žr. 4.4 skyrių). Dozės sumažinimas Gydant pacientus, kurie vartoja 3 tipo organinių anijonų pernašos baltymo (angl. Organic Anion Transporter 3, OAT3) stipraus poveikio inhibitorių (pvz., probenecidą) arba kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min., rekomenduojamą dozę vaikams reikia sumažinti perpus, o rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 2 mg (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Inkstų funkcijos sutrikimas Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min., – 2 mg vieną kartą per parą. Vaikų populiacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 iki 60 ml/min., rekomenduojamą baricitinibo dozę reikia sumažinti perpus. Baricitinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Baricitinibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Senyvi žmonės Klinikinės patirties gydant 75 metų ar vyresnius pacientus yra labai mažai. Vaikų populiacija Baricitinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu ir jaunatviniu idiopatiniu artritu, dar neištirti. Duomenų nėra. Informaciją apie dozavimą 2 metų ir vyresniems vaikams žr. 4.2 skyriuje. Baricitinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų arba sveriantiems mažiau kaip 30 kg vaikams, sergantiems židininiu nuplikimu (alopecia areata), dar neištirti. Duomenų nėra. Informaciją apie dozavimą 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems 30 kg ar daugiau, žr. 4.2 skyriuje. Vaikų populiacijos pacientams, kurie nepajėgia nuryti tablečių, tabletės prieš vartojimą gali būti disperguotos vandenyje (žr. toliau esantį skyrelį „Alternatyvus vartojimo metodas vaikams“). Jei yra tiekiama, taip pat galima vartoti ir geriamąją suspensiją. Vartojimo metodas Vartoti per burną Baricitinibą reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu. 6 Alternatyvus vartojimo metodas vaikams Vaikų populiacijos pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, apsvarsčius, tabletes galima disperguoti vandenyje. Tabletę disperguoti galima tik vandenyje. Reikia disperguoti tik tiek tablečių, kiek jų reikia vartojamai dozei paruošti. Jeigu dėl kokių nors priežasčių nesuvartojama visa paruošta suspensija, kitos tabletės disperguoti ir vartoti negalima, bet reikia palaukti iki kitos suplanuotos dozės vartojimo laiko. Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.