Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Kūdikiams, vaikams ir paaugliams - Turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono (augimo hormono trūkumas, AHT), - Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su Turner sindromu, - Turintiems augimo sutrikimą, susijusį su lėtiniu inkstų nepakankamumu, - Turintiems augino sutrikimą (esamas standartinis ūgio nuokrypis (toliau – SDS) < -2,5, o tėvų koreguotas ūgio SDS < -1) vaikams / paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių (SGA), kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė -2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0), - Paskatinti vaikų, turinčių Prader-Willi sindromą (toliau – PWS), augimą ir pagerinti kūno sudėtį. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais. Suaugusiesiems - Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas. - Ligos pradžia suaugusiems: pacientai, kuriems ženklaus su ryškiu augimo hormono trūkumo pasireiškimas susijęs su daugelio hormonų trūkumu, kuris išsivystė dėl žinomos pagumburio ar hipofizė patologijos ir kuriems yra ne mažiau kaip vieno hipofizės hormono, išskyrus prolaktiną, trūkumas. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas atitinkamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas augimo hormono trūkumas arba atmesta jo egzistavimo galimybė. - Ligos pradžia vaikystėje: pacientai, kuriems augimo hormono trūkumas pasireiškė vaikystėje dėl įgimtų, genetinių, įgytų ar ideopatinių priežasčių. Reikia dar kartą įvertinti pacientų, kuriems 3 augimo hormono trūkumas pasireiškė dar vaikystėje, sekrecinį pajėgumą pasibaigus išilginiam augimui. Tais atvejais, kai yra didelė ilgalaikio AHT tikimybė, t.y. kai jis yra įgimtas arba kai AHT pasireiškia dėl pogumburio-hipofizės liaukos ligos ar insulto, į insuliną panašaus augimo faktoriaus-I (IGF-I) sumažėjimas SDS < -2, gydymas augimo hormonu, trunkantis ne trumpiau kaip 4 savaites, patvirtina absoliutaus AHT buvimą. Visiems kitiems pacientams reikia atlikti IGF-I tyrimą ir vieno augimo hormono stimuliavimo testą.

Diagnozę gali nustatyti ir gydymą somatropinu turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius augimo sutrikimų. Dozavimas Vaikų populiacija Dozavimas ir vartojimo grafikas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai. Pediatriniams pacientams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,025 – 0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7 – 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus. Vartojamos ir didesnės dozės. Tais atvejais, kai AHT, prasidėjęs vaikystėje, trunka iki suaugusiųjų amžiaus, gydymą reikia tęsti toliau, kad somatinis išsivystymas (pvz., kūno sudėtis, kaulų masė) būtų baigtinis. Pereinamuoju laikotarpiu vienas iš gydymo tikslų, stebint gydymą, yra pasiekiamas tada, kai normalios kritinės kaulų masės rodiklis, kuris apibrėžiamas kaip T rodiklis yra > -1 (t.y. prilygintas vidutiniam suaugusiųjų kaulinės masės standartiniam rodikliui, kuris išmatuotas dvigubos rentgeno spindulių absorbcijos būdu, atsižvelgiant į lytį ir rasę). Rekomendacijas dėl dozavimo žr. toliau, suaugusiųjų skyriuje. Pediatrinių pacientų, turinčių Prader-Willi sindromą, augimo skatinimui ir kūno sudėties gerinimui Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m2 kūno paviršiaus. Neturėtų būti viršijama 2,7 mg dozė per parą. Gydymas neturėtų būti taikomas pediatriniams pacientams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios. Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas Rekomenduojama paros dozė: 0,045 – 0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m2 kūno paviršiaus. Augimo sutrikimas, kurį sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas Rekomenduojama paros dozė: 0,045 – 0,050 mg/kg kūno svorio (1,4 mg/m2 kūno paviršiaus). Jei augimo greitis pernelyg mažas, gali reikėti didesnių dozių. Po šešerių gydymo mėnesių gali reikėti patikslinti dozę (žr. 4.4 skyrių). Turintiems augimo sutrikimą vaikams / paaugliams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių (SGA) Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio (1 mg/m2 kūno paviršiaus) (žr. 5.1 skyrių). Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia + 1. Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2 cm per metus ir (jei reikia patvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių augimo zonų užsidarymą. 4 Rekomenduojamos dozės pediatriniams pacientams Indikacija Paros dozė, mg/kg kūno svorio Paros dozė, mg/m2 kūno paviršiaus Augimo hormono trūkumas 0,025 – 0,035 0,7 – 1,0 Prader-Willi sindromas 0,035 1,0 Turner sindromas 0,045 – 0,050 1,4 Lėtinis inkstų nepakankamumas 0,045 – 0,050 1,4 Vaikai / paaugliai gimę maži pagal savo gestacinį amžių (SGA) 0,035 1,0 Suaugusieji, turintys augimo hormono trūkumą Pacientams, kuriems tęsiamas vaikystėje prasidėjusio AHT gydymas augimo hormonu, rekomenduojama pradinė dozė gydymo atnaujinimo metu yra 0,2 – 0,5 mg per parą. Dozę reikia didinti arba mažinti palaipsniui, atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, kurie nustatomi pagal IGF-I koncentraciją. Suaugusiųjų, kuriems AHT išsivystė suaugusiame amžiuje, gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę – 0,15 – 0,3 mg per parą. Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF-I koncentraciją. Abiem atvejais gydymo tikslas turėtų būti į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentracija, ne mažesnė ir ne didesnė kaip 2 SDS nuo pagal amžių pakoreguoto vidurkio. Pacientams, kurių IGF-I koncentracija gydymo pradžioje yra normali, turėtų būti duodama augimo hormono, kol pasiekiamas IGF-I lygis yra aukštesnėje normalios koncentracijos dalyje, tačiau neviršijant 2 SDS. Organizmo reakcija ir šalutiniai poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui. Yra žinoma, kad yra pacientų, kuriems pasireiškia AHT, kuriems IGF-I koncentracija nesusinormalizuoja, nepaisant gero klinikinio atsako, todėl dozės didinimo nereikia. Palaikomoji dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikėti didesnių dozių negu vyrams, o vyrų jautrumas IGF- I gali laikui bėgant didėti. Tai reiškia, kad egzistuoja rizika, jog moterys, ypač tos, kurioms taikoma per burną vartojama estrogeno pakaitinė terapija, gauna nepakankamą gydymą, o vyrai – pernelyg didelį. Todėl kas 6 mėnesius reikia pakartotinai patikslinti augimo hormono dozę. Įprastinei fiziologinio augimo hormono gamybai su amžiumi mažėjant, dozės gali būti sumažinamos. Atskiros pacientų grupės Senyvo amžiaus pacientai Vyresniems kaip 60 metų amžiaus pacientams gydymą reikia pradėti nuo 0,1 – 0,2 mg dozės per parą ir iš lėto didinti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Palaikomoji tokių pacientų dozė retai viršija 0,5 mg per parą. Vartojimo metodas Injekcija turi būti atliekama į poodį. Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija žr. 6.6 skyrių.