Omvoh 300 mg

Opinis kolitas Omvoh skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems įprastinis arba biologinis gydymas sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas, gydymui. Krono liga Omvoh skirtas suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga, kuriems įprastinis arba biologinis gydymas sukėlė nepakankamą atsaką, atsakas išnyko arba gydymas buvo netoleruojamas, gydymui.

Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant opinį kolitą ar Krono ligą. Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui turi būti vartojamas tik indukcinei dozei. 3 Dozavimas Opinis kolitas Rekomenduojamas mirikizumabo dozavimo planas susideda iš 2 dalių. Indukcinė dozė Indukcinė dozė – 300 mg infuzija į veną ne greičiau kaip per 30 minučių 0, 4-ąją ir 8-ąją savaitėmis. Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė yra 200 mg injekcija po oda kas 4 savaites baigus indukcinį dozavimą. Ją galima suleisti arba dviem užpildytais švirkštais ar užpildytais švirkštikliais, kuriuose yra po 100 mg, arba vienu užpildytu švirkštu ar užpildytu švirkštikliu, kuriuose yra po 200 mg. Apie poodinio dozavimo planą žr. Omvoh 100 mg ar Omvoh 200 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte ir Omvoh 100 mg ar Omvoh 200 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje. Po 12-os indukcinio dozavimo savaičių reikia įvertinti pacientų būklę ir, jei terapinis atsakas yra tinkamas, pereiti prie palaikomojo dozavimo. Pacientams, kuriems 12-ąją indukcinio dozavimo savaitę nepasiekiama tinkama terapinė nauda, galima toliau leisti 300 mg mirikizumabo infuzijas į veną 12-ąją, 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis (išplėstinė indukcinė terapija). Jei skiriant papildomą intraveninį gydymą pasiekiama terapinė nauda, pacientams galima pradėti palaikomąjį mirikizumabo (200 mg) dozavimą po oda kas 4 savaites, pradedant nuo 24-osios savaitės. Pacientams, kuriems 24- ąją išplėstinės indukcinės terapijos savaitę nėra terapinės naudos, mirikizumabo vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems palaikomojo gydymo metu terapinis atsakas išnyksta, galima skirti 300 mg mirikizumabo dozės infuzijas į veną kas 4 savaites, iš viso – 3 dozes (pakartotinė indukcinė terapija). Jei skiriant šią papildomą intraveninę terapiją pasiekiama klinikinė nauda, pacientams galima atnaujinti mirikizumabo dozavimą po oda kas 4 savaites. Pakartotinės indukcinės terapijos pakartojimo veiksmingumas ir saugumas nėra ištirti. Krono liga Rekomenduojamas mirikizumabo dozavimo planas susideda iš 2 dalių. Indukcinė dozė Indukcinė dozė – 900 mg (3 flakonų, kurių kiekviename yra po 300 mg) infuzija į veną ne greičiau kaip per 90 minučių 0, 4-ąją ir 8-ąją savaitėmis. Palaikomoji dozė Palaikomoji dozė – 300 mg (t. y. vieno užpildyto švirkšto arba užpildyto švirkštiklio, kuriuose yra po 100 mg, ir vieno užpildyto švirkšto arba užpildyto švirkštiklio, kuriuose yra po 200 mg) injekcija po oda kas 4 savaites užbaigus indukcinį dozavimą. Injekcijas galima suleisti bet kuria tvarka. Poodinio dozavimo planą žr. Omvoh injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte ir Omvoh injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės nestebima terapinės naudos požymių. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Informacijos apie 75 metų ar vyresnius asmenis yra nedaug. 4 Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Omvoh šiose pacientų populiacijose nebuvo tirtas. Nesitikima, kad įprastai šios aplinkybės darytų reikšmingą įtaką monokloninių antikūnų farmakokinetikai, todėl manoma, kad dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Omvoh saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Tinkamo Omvoh vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams opinio kolito ar Krono ligos indikacijai nėra. Vartojimo metodas Omvoh 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skirtas vartoti tik į veną. Kiekvienas flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Praskiesto tirpalo vartojimas • Suleidimo į veną rinkinį (infuzijos sistemą) reikia prijungti prie paruošto intraveninio maišelio ir užpildyti sistema. o Opinio kolito atveju infuziją reikia suleisti ne greičiau kaip per 30 minučių. o Krono ligos atveju infuziją reikia suleisti ne greičiau kaip per 90 minučių. • Baigiant infuziją, siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa dozė, infuzijos sistemą reikia išplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu. Plauti reikia tokiu pat greičiu, kaip buvo leidžiamas Omvoh. Omvoh tirpalą išplauti iš infuzijos sistemos reikia ne greičiau kaip per papildomas 30 minučių (opinio kolito atveju) arba 90 minučių (Krono ligos atveju) infuzijos laiko.