Onkotrone 2 mg/ml

Onkotrone skirtas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti. Onkotrone skirtas ne Hodžkino limfomai gydyti. Onkotrone skirtas suaugusiųjų ūminei mieloidinei leukemijai (ŪML) gydyti. Onkotrone deriniai su kitais vaistiniais preparatais skirti lėtinės mieloidinės leukemijos remisiją sukeliančiam gydymui, esant blastinei krizei. Derinyje su kortikosteroidais Onkotrone skirtas paliatyviajai terapijai (pvz., skausmui malšinti), gydant kastracijai atsparų išplitusį prostatos vėžį.

Dozavimas Mitoksantrono turi būti skiriama prižiūrint citotoksinių chemoterapinių vaistinių preparatų skyrimo patirties turinčiam gydytojui. Metastazavęs krūties vėžys, ne Hodžkino limfoma Monoterapija Rekomenduojama pradinė dozė monoterapijai yra 14 mg mitoksantrono 1 m2 kūno paviršiaus ploto vienkartinė dozė į veną, kurią galima kartoti kas 21 dieną. Pacientams, kuriems dėl ankstesnio gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais ar dėl blogos bendrosios būklės sumažėjęs kaulų čiulpų pajėgumas, iš pradžių reikėtų vartoti mažesnę (12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba mažesnę) dozę. Kiekvieną kartą iš naujo vartojant, dozę ir laiką reikia koreguoti atsižvelgiant į ligos eigą, remiantis klinikinės būklės vertinimu, atsižvelgiant į kaulų čiulpų funkcijos slopinimo stiprumą bei trukmę. Vėlesniems kursams ankstesnė dozė paprastai gali būti pakartota, jei praėjus 21 dienai leukocitų ir trombocitų skaičius vėl tapo normalus. Toliau esančioje lentelėje pateiktos dozės koregavimo gairės gydant metastazavusį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, atsižvelgiant į didžiausią kraujo parametrų sumažėjimą (paprastai pasireiškiantį po dozės suvartojimo praėjus maždaug 10 dienų). Mažiausias leukocitų ir trombocitų skaičius | Laikas, per kurį sunormalėja kraujo sudėtis | Vėlesnė dozė Jei leukocitų daugiau negu 1 500/μl, o trombocitų daugiau negu 50 000/μl | Per 21 dieną arba greičiau | Tokia pati, kaip ankstesnė dozė Jei leukocitų daugiau negu 1 500/μl, o trombocitų daugiau negu 50 000/μl | Ilgiau negu per 21 dieną | Palaukti, kol sunormalės kraujo sudėtis, po to vartoti tokią pačią, kaip ankstesnė, dozę Jei leukocitų mažiau negu 1 500/μl arba trombocitų mažiau negu 50 000/μl | Nepriklausomai nuo sunormalėjimo laiko | Po sunormalėjimo vartojama 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto mažesnė už ankstesnę dozė. Jei leukocitų mažiau negu 1 000/μl arba trombocitų mažiau negu 25 000/μl | Nepriklausomai nuo sunormalėjimo laiko | Po sunormalėjimo vartojama 4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto mažesnė už ankstesnę dozė. Kombinuotoji terapija Mitoksantronas vartotas kaip kombinuotosios terapijos dalis. Nustatytas veiksmingumas sergant metastazavusiu krūties vėžiu vartojant mitoksantrono su kitais citostatikais, įskaitant ciklofosfamidą ir 5-fluorouracilą arba metotreksatą ir mitomiciną C. Mitoksantrono taip pat buvo vartojama įvairiuose deriniuose ne Hodžkino limfomai gydyti, tačiau duomenų kiekis šiuo metu ribotas ir negalima rekomenduoti jokių konkrečių režimų. Kombinuotaisiais režimais buvo nustatytas mitoksantrono veiksmingumas, pradinėms dozėms esant nuo 7–8 iki 10–12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, priklausomai nuo derinio ir vartojimo dažnumo. Jei mitoksantrono chemoterapijai vartojama kartu su kitokiais citostatikais, slopinančiais kaulų čiulpų veiklą, tikslinga vartoti 2–4 mg/m2 kūno paviršiaus ploto mažesnę, negu rekomenduojama monoterapijai, pradinę dozę. Kitų gydymo ciklų metu, kaip nurodyta lentelėje aukščiau, dozė priklauso nuo kaulų čiulpų veiklos slopinimo laipsnio ir trukmės. Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) Monoterapija recidyvo atveju Rekomenduojama dozė remisijos indukcijai yra 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama kaip viena intraveninė dozė kasdien penkias dienas iš eilės (iš viso 60 mg/m2). Klinikinių tyrimų metu vartojant 12 mg/m2 dozę kasdien 5 dienas, po pirmo indukcijos kurso pacientai pasiekė visišką remisiją. Kombinuotoji terapija Indukcijai rekomenduojama dozė yra 12 mg/m2 mitoksantrono kasdien, nuo 1 iki 3 dienos vartojama kaip intraveninė infuzija, ir 100 mg/m2 citarabino 7 dienas, vartojamo kaip nuolatinė 24 valandų infuzija nuo 1 iki 7 dienos. Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcijos terapijos kurso. Nevisiško antileukeminio atsako atveju galimas antras indukcijos kursas, 2 dienas vartojant mitoksantrono ir 5 dienas vartojant citarabino, išlaikant tuos pačius paros dozės lygius. Jei pirmojo indukcijos kurso metu stebimas sunkus arba gyvybei pavojingas nehematologinis toksiškumas, antras indukcijos kursas turi būti atidėtas, kol toksiškumas išnyks. Konsolidacinė terapija, kuri buvo taikoma dviejų didelių atsitiktinių imčių daugiacentrių tyrimų metu, susidarė iš 12 mg/m2 mitoksantrono, vartojamo kaip intraveninė infuzija kasdien 1 ir 2 dieną, ir citarabino, 100 mg/m2 5 dienas, vartojamo kaip nuolatinė 24 valandų infuzija nuo 1 iki 5 dienos. Pirmasis kursas skirtas praėjus apie 6 savaitėms po galutinio indukcijos kurso; antrasis kursas paprastai buvo skiriamas po pirmojo praėjus 4 savaitėms. Vienas 6 mg/m2 intraveninės (IV) lėtos mitoksantrono infuzijos, 80 mg/m2 etopozido į veną per 1 valandą ir 1 g/m2 citarabino (Ara-C) į veną 6 valandas kasdien, 6 dienas (MEC) kursas parodė antileukeminį aktyvumą kaip gelbstinčios terapijos atsparios gydymui ŪML atveju. Blastinės krizės gydymas esant (lėtinei) mieloidinei leukemijai Gydymas skiriant vieną dozę recidyvo atveju Rekomenduojama dozė recidyvo atveju yra nuo 10 iki 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vartojama kaip viena intraveninė dozė kasdien 5 dienas iš eilės (iš viso nuo 50 iki 60 mg/m2). Pažengęs kastravimui atsparus prostatos vėžys Remiantis dviejų lyginamųjų mitoksantrono su kortikosteroidais palyginimo su vien kortikosteroidų tyrimų duomenimis, rekomenduojama mitoksantrono dozė yra nuo 12 iki 14 mg/m2, vartojama kaip trumpa intraveninė infuzija kas 21 dieną, kartu su nedidelėmis kortikosteroidų dozėmis per burną. Vėžiu sergantiems pacientams, kurie vartojo 140 mg/m2 bendrą dozę atskirai arba kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, nustatyta kumuliacinė 2,6 % klinikinio stazinio širdies nepakankamumo tikimybė. Dėl šios priežasties pacientai turi būti stebimi, ar nėra toksiškumo širdžiai požymių ir klausinėjami apie širdies nepakankamumo simptomus prieš pradedant gydymą ir jo metu. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Bendrai, senyviems pacientams parenkant dozę, reikia pradėti nuo mažiausių dozių intervalo reikšmių, atsižvelgiant į dažnesnius kepenų, inkstų ir širdies funkcijų sutrikimų atvejus, gretutines ligas ir gydymą kitais vaistiniais preparatais. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Mitoksantrono saugumas pacientams, kurių insktų funkcija sutrikusi, nenustatytas. Mitoksantronas turi būti vartojamas atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Mitoksantrono saugumas pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas. Pacientams, kuriems kepenų funkcija sutrikusi, gali prireikti koreguoti dozę, nes mitoksantrono pasišalinimas sumažėja, esant sutrikusiai kepenų funkcijai. Dozės koregavimo rekomendacijoms teikti nepakanka duomenų. Laboratoriniais tyrimais negalima numatyti veikliosios medžiagos pasišalinimo ir dozės koregavimo (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams neištirti. Onkotrone vartojimas vaikams neaktualus. Vartojimo metodas Leisti į veną. Onkotrone koncentratas vartojamas tik intraveninės infuzijos būdu. Onkotrone koncentratas turi būti lėtai leidžiamas į laisvai tekančią intraveninę izotoninio fiziologinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo infuziją per laikotarpį, ne trumpesnį kaip 3–5 minutės. Pageidautina, kad vamzdelis būtų įvestas į didelę veną. Jei įmanoma, venkite venų virš sąnarių ar galūnėse, kur veninis arba limfinis drenažas suprastėjęs. Onkotrone koncentratas taip pat gali būti vartojamas kaip greita infuzija (nuo 15 iki 30 minučių) praskiedus 50–100 ml izotoninio fiziologinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo. Onkotrone koncentrato negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją. Galimas sunkus vietinis audinio sužalojimas, jei vartojimo metu įvyks ekstravazacija. Šio vaistinio preparato taip pat negalima leisti į povoratinklinę ertmę. Atsiradus bet kokiems ekstravazacijos simptomams, įskaitant deginimą, skausmą, niežulį, eritemą, tinimą, pamėlynavimą arba išopėjimą, vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).