Orladeyo 150 mg

Orladeyo skirtas suaugusiems pacientams ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, pasikartojančių paveldimos angioneurozinės edemos (PAE) priepuolių įprastinei profilaktikai.

Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, sveriantiems ≥ 40 kg, yra 150 mg Orladeyo (viena kapsulė) kartą per parą. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą pacientams, sergantiems normalaus C1 esterazės inhibitoriaus PAE (nC1-INH), kuriems po 3 mėnesių gydymo priepuolių sumažėjimas yra nepakankamas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems <40 kg, reikia pateikti nuorodą į Orladeyo granulių preparato charakteristikų santrauką. Praleistos dozės Pamiršęs išgerti Orladeyo dozę, pacientas turi kiek galima greičiau ją išgerti, bet neviršyti vienos dozės per parą. Orladeyo nėra skirtas gydyti ūmius PAE priepuolius (žr. 4.4 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyvų pacientų populiacija Vyresniems nei 65 metų pacientams koreguoti dozės nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų veikla Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, berotralstato geriau nevartoti. Jei gydymas būtinas, turi būti apgalvotas tinkamo stebėjimo (pvz., EKG) taikymas (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų duomenų apie berotralstato vartojimą sergant galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kai būtina hemodializė, nėra. Atsargumo sumetimais GSIL sergantiems pacientams geriau nevartoti berotralstato (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Reikia vengti berotralstatu gydyti pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B ar C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Berotralstato saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 2 iki <12 metų ištirti remiantis dozavimu pagal svorį. Rekomenduojamos 2–12 metų vaikams skirtos dozės nurodytos Orladeyo granulių preparato charakteristikų santraukoje. Orladeyo 150 mg kapsulės nėra skirtos jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę galima išgerti bet kuriuo paros metu, vaistinį preparatą reikia vartoti su maistu (žr. 5.2 skyrių).