Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Oksaliplatina derinyje su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) skirta: III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio adjuvantiniam gydymui po visiško pirminio naviko pašalinimo operacijos; metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

Dozavimas TIK SUAUGUSIESIEMS Rekomenduojama adjuvantinio gydymo oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną. Tokia dozė kartojama kas dvi savaites: ciklų yra 12, vadinasi, gydymo trukmė – 6 mėnesiai. Rekomenduojama oksaliplatinos dozė metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, infuzuojama į veną kas 2 savaites, kol liga progresuos arba kol bus pasiektas nepriimtinas toksiškumas. Dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių). Oksaliplatiną visuomet reikia vartoti prieš fluoropirimidinų, t. y. 5-fluorouracilo, pavartojimą. Oksaliplatiną reikia atskiesti 250–500 ml 5 % gliukozės tirpalo taip, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų 0,20–0,70 mg/ml, ir infuzuoti į veną per 2–6 valandas. Jeigu vartojama 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto oksaliplatinos dozė, tai 0,70 mg/ml tirpalo koncentracija yra didžiausia vartojama klinikinėje praktikoje. Daugiausia oksaliplatina buvo vartojama kartu su ilgalaike 5-fluorouracilo infuzija. Laikantis dviejų savaičių gydymo plano, 5-fluorouracilo sušvirkštimo visos dozės iškarto schema derinama su ilgalaike infuzija. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Oksaliplatinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pirmoje tyrimų su pacientais, sergančiais įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, fazėje, nustatyta, kad kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimų dažnumas ir sunkumas yra susijęs su ligos progresavimu ir kepenų funkcijos tyrimo rodmenimis, buvusiais prieš pradedant gydymą. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kepenų tyrimų rodmenys buvo nenormalūs, dozė specialiai koreguojama nebuvo. Senyviems pacientams Vyresniems negu 65 metų pacientams, vartojantiems vien oksaliplatinos arba jos kartu su 5-fluorouracilu, sunkaus toksinio poveikio padidėjimo nepastebėta, todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Oksaliplatinos vartojimo vaikams tinkamų indikacijų nėra. Vaikams, sergantiems solidiniais navikais, vien tik oksaliplatinos vartojimo efektyvumas nenustatytas (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Oksaliplatina infuzuojama į veną. Vartojant oksaliplatinos, skysčių kiekio organizme didinti nereikia. Oksaliplatiną reikia atskiesti 250–500 ml 5 % gliukozės tirpalo taip, kad paruošto tirpalo koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, ir per 2–6 valandas infuzuoti į centrinę arba periferinę veną. Oksaliplatiną visuomet būtina infuzuoti prieš 5-fluorouracilo infuziją. Jeigu vaistinio preparato patenka šalia venos, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Vartojimo instrukcija: Prieš vartojimą oksaliplatiną būtina atskiesti. Koncentratą infuziniam tirpalui atskiesti galima tik 5 % gliukozės tirpalu (žr.6.6 skyrių).