Paxlovid 150 mg + 100 mg

Paxlovid skirtas koronaviruso 2019 sukeltos ligos (COVID-19) gydymui suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, kuriems nereikia papildomos deguonies terapijos ir kuriems kyla didesnė progresavimo į sunkios eigos COVID-19 rizika (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas Suaugusieji Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės) su 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras. 6 metų ir vyresni vaikai, sveriantys ne mažiau kaip 20 kg Rekomenduojama dozė 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, pateikta toliau 1 lentelėje. 3 1 lentelė. Rekomenduojama dozė 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg Pacientų populiacija Rekomenduojama dozė ≥ 6 metų vaikai, sveriantys ≥ 40 kg 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės) su 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė), visas tabletes kas 12 valandų vartojant per burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras ≥ 6 metų vaikai, sveriantys nuo ≥ 20 kg iki < 40 kg 150 mg nirmatrelviro (viena 150 mg tabletė) su 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė), tabletes kas 12 valandų vartojant per burną kartu, gydymą tęsiant 5 paras Specialus įspėjimas 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems nuo ne mažiau kaip 20 kg iki mažiau kaip 40 kg Yra speciali pakuotė 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems nuo ne mažiau kaip 20 kg iki mažiau kaip 40 kg. Šioje pakuotėje yra 5 lizdinės kortelės, sudarytos iš dviejų atskirų dalių, kurių kiekvienoje yra viena nirmatrelviro tabletė ir viena ritonaviro tabletė, skirtos vartoti kas 12 valandų. Paxlovid reikia pradėti vartoti kuo greičiau po COVID-19 diagnozės nustatymo ir per 5 paras nuo simptomų pradžios. Rekomenduojama užbaigti visą 5 parų gydymo kursą, netgi jeigu pacientą reikėjo hospitalizuoti dėl sunkios arba kritinės formos COVID-19 po gydymo šiuo vaistiniu preparatu pradžios. Jeigu pacientas praleido dozę ir nuo įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, praleistą dozę reikia suvartoti kiek galima greičiau, o kitą dozę vartoti įprastu grafiku. Jeigu pacientas praleido dozę ir nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 8 valandos, praleistos dozės vartoti nereikia, o tiesiog suvartoti kitą dozę įprastu laiku. Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingosios populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas [apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo ≥60 iki <90 ml/min], dozės koreguoti nereikia. Suaugusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo ≥30 iki <60 ml/min) arba kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas [aGFG < 30 ml/min, įskaitant pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), kuriems taikoma hemodializė], dozę reikia sumažinti, kaip nurodyta 2 lentelėje, kad būtų išvengta per didelės ekspozicijos. Gydymą reikia skirti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną 5 dienas. Tomis dienomis, kai pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu atliekama hemodializė, dozę reikia skirti po hemodializės (žr. 5.2 skyrių). 2 lentelė. Rekomenduojama dozė ir režimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų funkcija Gydymo dienos Dozė ir dozės dažnis Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo ≥ 30 iki < 60 ml/min) 1–5 dienos 150 mg nirmatrelviro (viena 150 mg tabletė) ir 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė) kas 12 valandų Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min), įskaitant tuos, kuriems reikalinga hemodializė 1-oji diena 300 mg nirmatrelviro (dvi 150 mg tabletės) ir 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė) vieną kartą 2–5 dienos 150 mg nirmatrelviro (viena 150 mg tabletė) ir 100 mg ritonaviro (viena 100 mg tabletė) vieną kartą per parą 4 Santrumpa: aGFG = apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis. Specialus įspėjimas pacientams, sergantiems VIDUTINIO SUNKUMO inkstų funkcijos sutrikimu Yra speciali pakuotė pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu. Šioje pakuotėje yra 5 lizdinės kortelės, sudarytos iš dviejų atskirų dalių, kiekvienoje iš jų yra viena nirmatrelviro tabletė ir viena ritonaviro tabletė, skirtos vartoti kas 12 valandų. Specialus įspėjimas pacientams, sergantiems SUNKIU inkstų funkcijos sutrikimu Yra speciali pakuotė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu. Šioje pakuotėje yra 1 lizdinė kortelė su viena atskira dalimi, kurioje yra dvi nirmatrelviro tabletės ir viena ritonaviro tabletė, skirtos vartoti vieną kartą 1-ąją dieną, ir keturios papildomos atskiros dalys, kiekvienoje iš jų yra viena nirmatrelviro tabletė bei viena ritonaviro tabletė, skirtos vartoti vieną kartą per parą 2–5 dienomis. Nors nirmatrelviro / ritonaviro saugumas ir farmakokinetika pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netirti, 6 metų ir vyresniems, ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turėtų būti mažinama taip pat, kaip rekomenduojama suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi tokiu pat laipsniu (žr. 2 lentelę) (žr. 5.2 skyrių). Dozė mažiau nei 40 kg sveriantiems vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nenustatyta. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai (A klasė pagal Child-Pugh) arba vidutiniškai (B klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia. Paxlovid negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (C klasė pagal Child-Pugh) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių). Smarkiai nusilpusio imuniteto populiacija Duomenų apie pacientus, kurių imunitetas smarkiai nusilpęs, yra nedaug. 10 parų gydymo trukmė gali padėti sumažinti virusologinio atsinaujinimo riziką pacientams, kurių imunitetas smarkiai prislopintas (pvz., pacientams, kurie serga aktyviomis piktybinėmis kraujo ligomis, kuriems taikoma kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, CAR T ląstelių terapija arba B ląstelių kiekį mažinančios terapijos) (žr. 5.1 skyrių). Vartojimas kartu su gydymu, kurio sudėtyje yra ritonaviras arba kobicistatas Dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kuriems nustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) arba hepatito C viruso (HCV) infekcija ir kuriems taikomas gydymas, kurio sudėtyje yra ritonaviras arba kobicistatas, turi tęsti jiems skirtą gydymą. Vaikų populiacija Paxlovid saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų arba sveriantiems mažiau kaip 20 kg vaikams neištirti. Dozavimas 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 20 kg, pagrįstas tyrimo su vaikais rezultatais (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Nirmatrelvirą reikia vartoti kartu su ritonaviru. Nesilaikant nurodymų nirmatrelvirą vartoti kartu su ritonaviru, plazmoje susidariusios šios veikliosios medžiagos koncentracijos neužteks pageidaujamam terapiniam poveikiui pasiekti. Šį vaistinį preparatą galima vartoti su maistu arba be maisto (žr. 5.2 skyrių). Tabletes reikia nuryti visas, jų negalima kramtyti, skaldyti arba trinti, kadangi šiuo metu duomenų nėra. 5