Perjeta 420 mg/14 ml

Ankstyvasis krūties vėžys Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių); • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių). Metastazavęs krūties vėžys Perjeta yra skirtas vartoti derinyje su trastuzumabu ir docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos anti-HER2 terapija ar chemoterapija.

Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Perjeta turi lašinti anafilaksiją suvaldyti gebantis sveikatos priežiūros specialistas tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti. Dozavimas Perjeta gydomų pacientų navikas privalo turėti teigiamą HER2 rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip 3+ balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2,0 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH). 3 Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą. Visą tyrimų atlikimo ir interpretavimo instrukciją rasite įteisintų HER2 nustatymo tyrimų pakuočių lapeliuose. Rekomenduojama pradinė įsotinamoji pertuzumabo dozė yra 840 mg, sulašinama į veną per 60 minučių, po kurios kas 3 savaites skiriamos palaikomosios 420 mg dozės, sulašinamos į veną per 30 - 60 minučių. Po kiekvienos infuzijos pabaigos rekomenduojama pacientą stebėti 30 - 60 minučių. Tik praėjus šiam stebėjimo laikotarpiui galima pradėti bet kurią kitą trastuzumabo ar chemoterapijos infuziją (žr. 4.4 skyrių). Perjeta ir trastuzumabo reikia skirti paeiliui vieną po kito, ir jų negalima maišyti tame pačiame infuzijos maišelyje. Perjeta ir trastuzumabo galima sulašinti bet kuria tvarka. Skiriant kartu su Perjeta, rekomenduojama laikytis 3 savaičių trastuzumabo dozavimo režimo, kai pastarojo vaistinio preparato skiriama kaip: • infuzijos į veną skiriant pradinę įsotinamąją trastuzumabo 8 mg/kg kūno masės dozę, po kurios kas 3 savaites skiriant palaikomąsias 6 mg/kg kūno masės dozes, arba • fiksuotos dozės (600 mg) trastuzumabo injekcijos po oda kas 3 savaites, nepriklausomai nuo paciento kūno masės. Taksano vartojantiems pacientams Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti prieš taksano vartojimą. Skiriant kartu su Perjeta, galima paskirti 75 mg/m2 docetakselio dozę ir vėliau ją didinti iki 100 mg/m2 dozės, priklausomai nuo pasirinktos gydymo schemos ir pradinės dozės toleravimo. Kitu būdu nuo pat pradžių galima paskirti po 100 mg/m2 docetakselio dozę kas 3 savaites, taip pat priklausomai nuo pasirinktos gydymo schemos. Jeigu skiriama chemoterapijos schema su karboplatina, rekomenduojama docetakselio dozė visą laiką yra 75 mg/m2 (dozė nedidinama). Skiriant kartu su Perjeta adjuvantiniam gydymui, rekomenduojama paklitakselio dozė yra po 80 mg/m2 kartą per savaitę 12 savaičių trukmės ciklais. Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Perjeta ir trastuzumabo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr. 4.4 skyrių). Metastazavęs krūties vėžys Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu ir docetakseliu. Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas. Ankstyvasis krūties vėžys Neoadjuvantiniam gydymui Perjeta reikia skirti 3-6 ciklus kartu su trastuzumabu ir chemoterapija, kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantiniam gydymui Perjeta reikia skirti kartu su trastuzumabu iš viso vienerių metų trukmės gydymui (iki 18 ciklų arba iki ligos recidyvo ar iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys įvyks pirmiau), kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį, nepriklausomai nuo chirurginės operacijos atlikimo laiko. Gydymo schemoje turi būti įprastinė chemoterapija su antraciklinu ir (arba) taksanu. Perjeta ir trastuzumabo reikia sulašinti 1-ąją dieną, kai pradedamas pirmasis gydymo ciklas su taksanu, ir jų vartojimą tęsti net ir tuo atveju, jeigu chemoterapija nutraukiama. Vėluojančios ar praleistos dozės Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama, pateikiamos 1 lentelėje toliau. 4 1 lentelė. Rekomendacijos, kai vėluojama suleisti vaistinio preparato dozę arba ji praleidžiama Laikas tarp dviejų viena po kitos einančių infuzijų Perjeta Trastuzumabas i.v. s.c. < 6 savaitės 420 mg pertuzumabo dozę reikia infuzuoti kiek įmanoma greičiau. Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko. Vėliau grįžkite prie ankstesniojo suplanuoto dozavimo režimo. 6 mg/kg kūno masės trastuzumabo dozę i.v. reikia infuzuoti kiek įmanoma greičiau. Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko. Vėliau grįžkite prie ankstesniojo suplanuoto dozavimo režimo. Fiksuotą 600 mg trastuzumabo dozę po oda reikia suleisti kiek įmanoma greičiau. Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko. ≥ 6 savaitės 840 mg pradinę įsotinamąją pertuzumabo dozę reikia dar kartą paskirti 60 minučių trukmės infuzijos būdu, po kurios skiriamos palaikomosios 420 mg dozės, infuzuojamos į veną kas 3 savaites. Reikia dar kartą paskirti pradinę įsotinamąją 8 mg/kg kūno masės trastuzumabo dozę i.v. maždaug 90 minučių trukmės infuzijos būdu, po kurios skiriamos palaikomosios 6 mg/kg dozės, infuzuojamos į veną kas 3 savaites. Dozės keitimas Perjeta ar trastuzumabo dozės mažinti nerekomenduojama. Išsami trastuzumabo vartojimo informacija pateikiama atitinkamoje Preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Chemoterapijos sukelto grįžtamojo kaulų čiulpų slopinimo laikotarpių metu gydymą galima tęsti, tačiau pacientus būtina kruopščiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsiras neutropenijos komplikacijų. Kaip keisti docetakselio ir kitų chemoterapijai vartojamų preparatų dozes, žiūrėkite atitinkamoje PCS. Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti. Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų (nustačius simptominį širdies nepakankamumą gydymą Perjeta reikia nutraukti; daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje). Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %. Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %; • 40 % - 45 % dydžio KSIF yra susijusi su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusio dydžio. 5 Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki > 45 % arba iki 40 – 45 %, susijusių su mažesniu kaip 10 % procentinių punktų skirtumu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių. Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta). Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 50 % ir tai susiję su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių. Gydymą Perjeta ir trastuzumabu galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %. Senyvi pacientai Bendrųjų Perjeta veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta. Senyvų 65 metų ir vyresnių pacientų populiacijai dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie vaisto poveikį vyresniems kaip 75 metų pacientams yra nedaug. Apie Perjeta saugumo vertinimą senyviems pacientams žiūrėkite 4.8 skyriuje. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, pertuzumabo dozės koreguoti nereikia. Farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, turima nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). Kepenų veiklos sutrikimas Perjeta saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, neištirti. Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vaikų populiacija Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Perjeta nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai. Vartojimo metodas Perjeta yra skiriamas infuzija į veną. Sušvirkšti į veną iškart (boliusu) negalima. Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose. Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių. Jeigu pirmoji infuzija yra toleruojama gerai, kitas infuzijas galima sulašinti per 30 - 60 minučių (žr. 4.4 skyrių). Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) Jeigu pacientui atsiranda su infuzija susijusi reakcija, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Simptomams nuslūgus šią infuziją galima atnaujinti. Be to, simptomus palengvinti gali padėti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais. 6 Padidėjusio jautrumo reakcijos ar anafilaksija Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, infuziją reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti (žr. 4.4 skyrių).