Peyona 20 mg/ml

Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.

Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties. Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės. Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas anksčiau negydytiems kūdikiams yra 20 mg kofeino citrato vienam kūno masės kg įsotinamoji dozė, skiriama lėta (30 minučių) infuzija į veną naudojant švirkštinį infuzinį siurblį arba kitą dozuojantį infuzinį prietaisą. Po 24 valandų galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes; jos leidžiamos lėta (10 minučių) infuzija į veną kas 24 valandas. Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas. Rekomenduojamos kofeino citrato įsotinamoji dozė ir palaikomosios dozės pateikiamos toliau esančioje lentelėje, rodančioje injekcijos tūrio ir skiriamų dozių, išreikštų kofeino citrato kiekiu, santykį. Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę kofeino citrato kiekiu išreikštos dozės (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės). Kofeino citrato dozė (tūris) Kofeino citrato dozė (mg/kg kūno masės) Metodas Dažnis Įsotinamoji dozė 1,0 ml/kg kūno masės 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės) Vieną kartą Palaikomoji dozė* 0,25 ml/kg kūno masės 5 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (10 minučių trukmės) arba per burną Kas 24 valandas* * Pradedama duoti praėjus 24 valandoms po pradinės dozės 3 Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val. galima skirti maksimalią antrą 10–20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr. 5.2 skyrių). Jei reikia, turi būti stebima kofeino koncentracija plazmoje. Apnėjos diagnozė neišnešiotiems kūdikiams gali būti pakartotinai įvertinta, jei pacientams nėra pakankamo gydomojo poveikio pavartojus antrą įsotinamąją dozę arba 10 mg/kg/dienai palaikomąją dozę (žr. 4.4 skyrių). Dozės koregavimas ir stebėjimas Jeigu klinikinis atsakas nepakankamas arba pasireiškia toksiškumo požymių, gydymo metu reikia periodiškai stebėti kofeino koncentraciją plazmoje. Taip pat, remiantis medicininiu sprendimu, priimtu po periodinio kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimo, gali prireikti koreguoti dozes šiais padidintos rizikos atvejais: jeigu kūdikis gimęs daug anksčiau laiko (gestacinis amžius < 28 savaitės ir (arba) jo kūno masė < 1000 g ) ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu; jeigu sutrikusi kūdikio kepenų ir inkstų funkcija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius); jeigu kūdikiui būna traukulių priepuolių; jeigu žinoma, kad kūdikis serga kliniškai reikšminga širdies liga; jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr. 4.5 skyrių); jeigu kūdikį žindanti motina vartoja kofeino. Patartina nustatyti pradinį kofeino kiekį kūdikiams, jeigu: motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr. 4.4 skyrių); jis anksčiau buvo gydytas teofilinu, kuris metabolizuojamas į kofeiną. Kofeino pusinės eliminacijos periodas neišnešiotiems naujagimiams yra ilgesnis ir jis gali kauptis, todėl ilgą laiką gydomus kūdikius būtina stebėti (žr. 5.2 skyrių). Jeigu terapinis poveikis per mažas, kraujo ėminius stebėjimui reikia imti prieš pat skiriant kitą dozę; jeigu įtariamas toksinis poveikis – po 2–4 valandų po ankstesnės dozės suvartojimo. Nors literatūros duomenimis nėra nustatyta terapinė kofeino koncentracija plazmoje, tyrimų metu teigiamas klinikinis poveikis stebėtas esant kofeino koncentracijai nuo 8 iki 30 mg/l; kai jo kiekis plazmoje mažesnis nei 50 mg/l, abejonių dėl vaisto saugumo paprastai nekyla. Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nenustatyta. Paskutinio didelio daugiacentrio neišnešiotų naujagimių tyrimo metu gydymo laikotarpio mediana buvo 37 dienos. Klinikinėje praktikoje gydymas paprastai tęsiamas, kol kūdikis pasiekia 37 savaičių pomenstruacinį amžių, nes tokiame amžiuje neišnešiotų kūdikių apnėja paprastai baigiasi savaime. Tačiau šią ribą reikia peržiūrėti konkrečiu atveju priklausomai nuo klinikinio sprendimo, priimto pagal atsaką į gydymą, besitęsiančias apnėjos epizodų apraiškas gydymo metu ir kitus klinikinius aspektus. Rekomenduojama nutraukti kofeino citrato vartojimą, kai pacientui 5–7 dienas nebūna žymių apnėjos priepuolių. Jeigu apnėja pasikartoja, galima vėl pradėti skirti kofeino citrato palaikomąją dozę arba pusę įsotinamosios dozės, priklausomai nuo laikotarpio, praėjusio po kofeino citrato vartojimo nutraukimo iki apnėjos atkryčio. Kadangi kofeino šalinimas šios grupės pacientams yra lėtas, nutraukiant gydymą nereikia palaipsniui mažinti dozės. Kadangi yra pavojus, jog nutraukus gydymą kofeino citratu gali vėl pasireikšti apnėja, pacientą stebėti reikia dar maždaug vieną savaitę. 4 Sutrikusi kepenų arba inkstų veikla Pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirtis ribota. Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Inkstų nepakankamumo atveju padidėja kaupimosi galimybė. Reikia sumažinti palaikomąją kofeino citrato paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje matavimus. Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso. Kelias savaites po gimimo kofeino metabolizmas kepenyse didėja ir vyresnio amžiaus kūdikiams, sergantiems kepenų liga gali prireikti stebėti kofeino kiekį plazmoje ir koreguoti dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Kofeino citratas gali būti skiriamas infuzijos į veną būdu arba per burną. Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, po oda, į stuburo kanalą arba į pilvaplėvės ertmę. Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą. Kofeino citratą galima vartoti neskiestą arba iškart po ištraukimo iš ampulės atskiesti steriliais infuziniais tirpalais, pvz., 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu (žr. 6.6 skyrių).