Phesgo 1200 mg/600 mg

Ankstyvasis krūties vėžys (AKV) Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su chemoterapija: • neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. human epidermal grow factor receptor 2, toliau – HER2) teigiamu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių); • adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika (žr. 5.1 skyrių). Metastazavęs krūties vėžys (MKV) Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiamu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos į HER2 nukreipta terapija ar chemoterapija. 3

Gydymą Phesgo galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Phesgo turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suvaldyti anafilaksiją, ir tik gydymo įstaigoje, kurioje būtų nedelsiant prieinamos visos gaivinimui skirtos priemonės. Kai bus nustatyta, jog gydymas su pertuzumabu yra saugus, gydytojas gali nuspręsti, ar asmens sveikatos priežiūros specialistas galėtų Phesgo suleisti ne asmens sveikatos priežiūros įstaigoje (pvz., namuose) (žr. 4.4 skyrių). Siekiant išvengti vaistinių preparatų vartojimo klaidų, svarbu patikrinti flakono etiketę ir įsitikinti, kad ketinamas paruošti ir suleisti vaistinis preparatas yra Phesgo. Pacientams, kuriems šiuo metu skiriamas gydymas į veną leidžiamais pertuzumabu ir trastuzumabu, gydymą galima pakeisti į Phesgo. Gydymo keitimas iš į veną leidžiamų pertuzumabo ir trastuzumabo į Phesgo vartojimą (arba atvirkščiai) buvo ištirtas MO40628 tyrimo metu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Phesgo gydomų pacientų navikas privalo turėti HER2 teigiamą rodmenį, kuris apibrėžiamas kaip 3+ balų skaičius tiriant imunohistochemiškai (IHCh) ir (arba) gautas santykis 2 ir didesnis įteisintu testu įvertinus in situ hibridizaciją (ISH). Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą. Visą tyrimų atlikimo ir interpretavimo instrukciją rasite įteisintų HER2 nustatymo tyrimų pakuočių lapeliuose. Phesgo dozavimo rekomendacijos sergantiesiems ankstyvuoju ar metastazavusiu krūties vėžiu nurodytos 1 lentelėje. 1 lentelė. Rekomenduojamas Phesgo dozavimas ir vartojimas Dozė (nepriklausomai nuo kūno svorio) Apytikslė poodinės injekcijos trukmė Būklės stebėjimo laikasa,b Įsotinamoji dozė 1 200 mg pertuzumabo/ 600 mg trastuzumabo 8 minutės 30 minučių Palaikomoji dozė (kas 3 savaites) 600 mg pertuzumabo/ 600 mg trastuzumabo 5 minutės 15 minučių a Pacientų būklę reikia stebėti su injekcija susijusių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo. b Būklės stebėjimo laikotarpis prasideda nuo Phesgo injekcijos pabaigos ir baigiasi prieš bet kurio kito chemoterapijos skyrimo pradžią. Taksano vartojantiems pacientams Phesgo reikia paskirti prieš taksano vartojimą. Skiriant kartu su Phesgo, rekomenduojama pradinė docetakselio dozė yra 75 mg/m2, kuri vėliau didinama iki 100 mg/m2 dozės, priklausomai nuo pasirinktos gydymo schemos ir pradinės dozės toleravimo. Kitu būdu nuo pat pradžių galima paskirti po 100 mg/m2 docetakselio dozę kas 3 savaites, taip pat priklausomai nuo pasirinktos gydymo schemos. Jeigu skiriama chemoterapijos schema su karboplatina, rekomenduojama docetakselio dozė visą laiką yra 75 mg/m2 (dozė nedidinama). Skiriant kartu su Phesgo adjuvantiniam gydymui, rekomenduojama paklitakselio dozė yra po 80 mg/m2 kartą per savaitę 12 savaičių trukmės ciklais. Pacientams, kuriems skiriama chemoterapijos schema su antraciklinu, Phesgo reikia paskirti po visos antraciklino schemos vartojimo pabaigos (žr. 4.4 skyrių). Metastazavęs krūties vėžys Phesgo reikia skirti derinyje su docetakseliu. Gydymą Phesgo galima tęsti iki ligos progresavimo arba iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo ir tuomet, jeigu docetakselio vartojimas nutraukiamas (žr. 4.4 skyrių). Ankstyvasis krūties vėžys Neoadjuvantiniam gydymui Phesgo reikia skirti 3-6 ciklus derinyje su chemoterapija, kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį (žr. 5.1 skyrių). Adjuvantiniam gydymui Phesgo reikia skirti iš viso vienerių metų trukmės gydymui (iki 18 ciklų arba iki ligos recidyvo ar iki nebesuvaldomo toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys įvyks pirmiau), kaip ankstyvojo krūties vėžio baigtinio gydymo schemos dalį, nepriklausomai nuo chirurginės operacijos atlikimo laiko. Gydymo schemoje turi būti įprastinė chemoterapija su antraciklinu ir (arba) taksanu. Phesgo reikia suleisti 1-ąją dieną, kai pradedamas pirmasis gydymo ciklas su taksanu, ir jo vartojimą tęsti net ir tuo atveju, jeigu chemoterapija nutraukiama. Vėluojančios ar praleistos dozės Jeigu laikas tarp dviejų viena po kitos einančių injekcijų yra: • mažesnis kaip 6 savaitės, palaikomąją Phesgo 600 mg/600 mg dozę reikia suleisti kiek įmanoma greičiau. Vėliau tęskite įprastinę vartojimo schemą kas 3 savaites; • 6 savaitės ar ilgesnis, reikia pakartotinai suleisti įsotinamąją Phesgo 1 200 mg/600 mg dozę, o vėliau skirti palaikomąsias Phesgo 600 mg/600 mg dozes kas 3 savaites. Dozės keitimas Phesgo dozės mažinti nerekomenduojama. Gydytojo sprendimu gali prireikti nutraukti gydymą Phesgo. Chemoterapijos sukelto grįžtamojo kaulų čiulpų slopinimo laikotarpių metu gydymą galima tęsti, tačiau pacientus būtina kruopščiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsiras neutropenijos komplikacijų. Kaip keisti docetakselio ir kitų chemoterapijai vartojamų vaistinių preparatų dozes, žiūrėkite atitinkamoje Preparato charakteristikų santraukoje (PCS). Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Phesgo skyrimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu pasireiškia bet kurių stazinį širdies nepakankamumą rodančių požymių ir simptomų. Jeigu patvirtinama simptominio širdies nepakankamumo diagnozė, gydymą Phesgo reikia nutraukti (daugiau informacijos pateikiama 4.4 skyriuje). Metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) turi būti ≥ 50 %. Phesgo skyrimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %; • 40-45 % dydžio KSIF yra susijusi su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusio dydžio. Gydymą Phesgo galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki > 45 % arba iki 40-45 %, susijusių su mažesniu kaip 10 % procentinių punktų skirtumu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių. Ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta). Phesgo skyrimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu: KSIF sumažėja iki mažiau kaip 50 % ir tai susiję su 10 % ar didesniu sumažėjimu nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių. Gydymą Phesgo galima atnaujinti, jei KSIF atsistato iki ≥ 50 % arba iki tokios reikšmės, kad skirtumas nuo prieš pradedant gydymą buvusių verčių būtų < 10 %. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Bendrųjų Phesgo veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų pacientų nepastebėta. ≥ 65 metų pacientams Phesgo dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie vaistinio preparato poveikį > 75 metų pacientams nepakanka. Vaistinio preparato saugumo duomenys senyviems pacientams pateikiami 4.8 skyriuje. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, Phesgo dozės koreguoti nereikia. Farmakokinetikos (FK) duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nepakanka, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi kepenų funkcija Phesgo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neištirti. Nemanoma, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikėtų koreguoti Phesgo dozę. Specifiškai dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Phesgo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti. Phesgo nėra skirtas vaikų populiacijai krūties vėžio indikacijai. Gydymo keitimas iš į veną leidžiamų pertuzumabo ir trastuzumabo į gydymą Phesgo • Pacientams, kuriems skiriamas gydymas į veną leidžiamais pertuzumabu ir trastuzumabu bei nuo jų paskutiniosios dozės vartojimo praėjo mažiau kaip 6 savaitės, reikia suleisti palaikomąją Phesgo dozę (600 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo), o vėliau šią dozę skirti kas 3 savaites. • Pacientams, kuriems skiriamas gydymas į veną leidžiamais pertuzumabu ir trastuzumabu bei nuo jų paskutiniosios dozės vartojimo praėjo 6 savaitės ar daugiau, reikia suleisti įsotinamąją Phesgo dozę (1 200 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo), o vėliau skirti palaikomąsias 600 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo dozes kas 3 savaites. Vartojimo metodas Phesgo reikia suleisti tik injekcijos po oda būdu. Phesgo nėra skirtas leisti į veną. Injekcijos vietas reikia kaitalioti, leidžiant tik į kairiąją arba dešiniąją šlaunį. Naują injekciją reikia suleisti ne arčiau kaip 2,5 cm nuo ankstesnės injekcijos vietos. Vaistinį preparatą reikia švirkšti į sveikos odos sritį, jo niekada negalima leisti tose srityse, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi, arba kur yra kraujosruvų. Dozės negalima padalinti į du švirkštus arba leisti į dvi skirtingas vietas. Gydymo Phesgo kurso metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau skirti į kitas sritis. Įsotinamąją dozę ir palaikomąją dozę reikia suleisti atitinkamai per 8 ir 5 minutes. Dėl su injekcija susijusių reakcijų pasireiškimo rekomenduojamas pacientų būklės stebėjimo laikotarpis yra 30 minučių po įsotinamosios Phesgo dozės injekcijos pabaigos ir 15 minučių po palaikomosios vaistinio preparato dozės injekcijos pabaigos (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Su injekcija susijusios reakcijos Jeigu pacientui pasireiškia su injekcija susijusios reakcijos simptomų, jos greitį galima sumažinti arba ją laikinai nutraukti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Be to, sisteminio poveikio simptomus gali palengvinti gydymas deguonimi, beta agonistais, antihistamininiais vaistiniais preparatais, greita skysčių infuzija į veną ir karščiavimą mažinančiais vaistiniais preparatais. Padidėjusio jautrumo reakcijos ar anafilaksija Jeigu pacientui pasireiškia 4-ojo laipsnio pagal NCI-CTCAE reakcija (anafilaksija), bronchų spazmas ar ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, injekciją reikia nedelsiant nutraukti ir gydymo daugiau niekada neskirti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.