Piasky 340 mg

Piasky monoterapija skirta suaugusiems pacientams ir 12 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 40 kg ir daugiau, sergantiems paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH): • pacientams, kuriems yra hemolizė ir klinikinis (-iai) simptomas (-ai) rodo didelį ligos aktyvumą; • pacientams, kurių klinikinė būklė yra stabili po ne trumpiau kaip 6 pastaruosius mėnesius trukusio gydymo komplemento 5 komponento (C5) inhibitoriumi.

Gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojamą dozavimo režimą sudaro viena įsotinamoji dozė, skiriama infuzija į veną (1-ąją dieną), po kurios skiriamos keturios papildomos savaitinės įsotinamosios dozės, leidžiamos po oda (2- ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją dienomis). Palaikomoji dozė pradedama vartoti 29-ąją dieną ir paskui leidžiama po oda kas 4 savaites. Skiriamos dozės priklauso nuo paciento kūno svorio, kaip parodyta 1 lentelėje. Pacientams, kurie pereina nuo gydymo kitu komplemento inhibitoriumi, pirmąją įsotinamąją Piasky dozę į veną reikia suleisti kito planinio komplemento inhibitoriaus vartojimo metu (daugiau informacijos apie komplemento 5 komponento [C5] inhibitorių pakeitimą žr. 4.4 skyriuje). 3 Papildomos įsotinamosios Piasky dozės po oda ir palaikomosios Piasky dozės bus vartojamos pagal 1 lentelėje pateiktą planą. 1 lentelė. Piasky dozavimo režimas pagal kūno svorį Kūno svoris Nuo ≥ 40 kg iki < 100 kg ≥ 100 kg Įsotinamoji dozė 1 diena 2, 8, 15, 22 dienos 1 000 mg (į veną) 340 mg (po oda) 1 500 mg (į veną) 340 mg (po oda) Palaikomoji dozė 29 diena ir vėliau K4Sa 680 mg (po oda) 1 020 mg (po oda) a K4S=kas 4 savaites Retkarčiais dozavimo grafikas gali svyruoti 2 dienomis nuo suplanuotos vartojimo dienos (išskyrus 1- ąją ir 2-ąją dieną). Jei taip atsitinka, kitą dozę reikia suleisti pagal įprastą grafiką. Gydymo trukmė Piasky skirtas ilgalaikiam gydymui, išskyrus atvejus, kai kliniškai indikuotina nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Praleistos ar pavėluotos dozės Jei visa suplanuota Piasky dozė arba jos dalis praleidžiama, praleistą dozę arba likusią suplanuotos dozės dalį reikia suleisti kuo greičiau prieš kitos suplanuotos dozės suleidimo dieną. Kitą dozę reikia suleisti grafike suplanuotą dieną. Negalima tą pačią dieną vartoti dviejų dozių arba skirti didesnės nei nurodyta dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Dozės keitimas Privaloma keisti palaikomąją dozę, jei paciento kūno svoris gydymo metu pasikeičia 10 % ar daugiau ir tampa stabiliai didesnis arba mažesnis nei 100 kg (rekomenduojama dozė pateikta 1 lentelėje). Todėl paciento kūno svorį reikia periodiškai ir reguliariai pagal poreikį tikrinti. Ypatingų grupių pacientai Senyvi pacientai ≥ 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia, nors senyvų pacientų gydymo krovalimabu patirtis klinikinių tyrimų metu yra ribota (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama. Krovalimabas netirtas su pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). 4 Vaikų populiacija 12 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris ≥ 40 kg, krovalimabo dozės koreguoti nereikia. Krovalimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir < 40 kg sveriantiems vaikams dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Piasky vartojamas infuzijos į veną būdu (pirmoji dozė) ir injekcijos po oda būdu (kitos dozės). Vartojimas į veną Piasky turi būti paruoštas vartojimui į veną naudojant tinkamus aseptikos metodus. Piasky turi būti praskiestas ir sveikatos priežiūros specialisto suleistas infuzijos į veną būdu per 60 minučių ± 10 minučių (1 000 mg) arba 90 minučių ± 10 minučių (1 500 mg). Piasky negalima leisti į veną iš karto ar boliuso būdu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Jei pacientui pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, krovalimabo infuziją galima sulėtinti arba laikinai sustabdyti. Jei pacientui pasireiškia pavojinga padidėjusio jautrumo reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas po oda Piasky reikia vartoti neskiestą ir paruošti laikantis tinkamų aseptikos reikalavimų. Rekomenduojama Piasky leisti į pilvą. Injekcijos vietą pilvo srityje reikia kaskart keisti. Negalima leisti į apgamus, randus ar vietas, kuriose oda yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista. Paties paciento ir (arba) prižiūrinčio asmens atliekamas suleidimas Tinkamai išmokytas atlikti injekciją po oda, pacientas gali susileisti Piasky pats arba Piasky jam gali suleisti prižiūrintis asmuo be sveikatos priežiūros specialisto (SPS) pagalbos, jeigu gydantis gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama. Išsamios Piasky vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.