Plegridy 125 µg

Plegridy skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (žr. 5.1 skyrių).

Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Plegridy galima leisti po oda (s.c.), naudojant vienkartinį užpildytą švirkštiklį ar užpildytą švirkštą, arba į raumenis (i.m.), naudojant vienkartinį užpildytą švirkštą. Po oda suleisto peginterferono beta-1a veiksmingumas nustatytas lyginant su placebu. Peginterferono beta-1a ir nepegiliuoto interferono beta tiesioginių lyginamųjų arba peginterferono beta-1a veiksmingumo, perėjus nuo nepegiliuoto interferono beta, duomenų nėra. Į tai reikia atsižvelgti pradedant pacientams, kurie vartojo nepegiliuotą interferoną, skirti pegiliuotą interferoną ir atvirkščiai (žr. 5.1 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama kas 2 savaites (14 dienų) s.c. arba i.m. leisti po 125 mikrogramus Plegridy. Gydymo pradžia Dažniausiai rekomenduojama pradėti pacientų gydymą leidžiant s.c. arba i.m., viena 63 mikrogramų doze (0-inę dieną), 2 kartą (14-ąją dieną) skirti didesnę 94 mikrogramų dozę, 3 kartą (28-ąją dieną) skirti visą 125 mikrogramų dozę ir tęsti gydymą skiriant visą dozę (po 125 mikrogramus) kas 2 savaites (14 dienų) (žr. 1a lentelę, jei leidžiama s.c., arba 1b lentelę, jei leidžiama i.m.). Vartojant po oda Tiekiama gydymo pradžios pakuotė, kurioje yra 2 pirmosios dozės (63 mikrogramų ir 94 mikrogramų). 1a lentelė. Titravimo grafikas pradedant leisti po oda Dozė Laikas* Kiekis (mikrogramai) Švirkšto etiketė 1 dozė 0-inė diena 63 Oranžinė 2 dozė 14-oji diena 94 Mėlyna 3 dozė 28-oji diena 125 (visa dozė) Pilka *Dozuojama kas 2 savaites (14 dienų) Vartojant į raumenis Vartojamos dozės pakuotėje esančiame 1 užpildytame švirkšte yra visa 125 mikrogramų dozė. Plegridy titravimo spaustukai, skirti naudoti su užpildytu švirkštu, yra skirti sumažinti leidžiamą dozę iki 63 mikrogramų (1 dozė (1/2 dozės), geltonas titravimo spaustukas) ir iki 94 mikrogramų (2 dozė (3/4 dozės), violetinis titravimo spaustukas), atitinkamai 0-inę ir 14-ąją dieną. Kiekvieną Plegridy titravimo spaustuką galima naudoti tik vieną kartą, o po to reikia išmesti kartu su likusiu vaistiniu preparatu. Nuo 28 dienos pacientai turėtų vartoti visą 125 mikrogramų dozę (spaustuko naudoti nereikia) (dozuojant kas 14 dienų). 1b lentelė. Titravimo grafikas pradedant leisti į raumenis Dozė Laikas* Kiekis (mikrogramai) Titravimo spaustukas 1 dozė 0-inė diena 63 Geltonas 2 dozė 14-oji diena 94 Violetinis 3 dozė 28-oji diena 125 (visa dozė) Spaustukų nereikia *Dozuojama kas 2 savaites (14 dienų) Dozės titravimas gydymo pradžioje gali padėti palengvinti į gripą panašius simptomus, kurių gali atsirasti pradedant gydymą interferonais. Profilaktinis ir kartu skiriamas gydymas nuo uždegimo, skausmo ir (arba) karščiavimo gali leisti išvengti į gripą panašių simptomų, patiriamų gydant interferonais, ar juos palengvinti (žr. 4.8 skyrių). Vartojimo būdo keitimas iš vartojimo s.c. į vartojimą i.m. ir atvirkščiai tirtas nebuvo. Remiantis įrodytu dviejų vartojimo būdų biologiniu ekvivalentiškumu, nemanoma, kad perėjus nuo vartojimo s.c. prie vartojimo i.m. arba atvirkščiai bus reikalingas dozės titravimas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Jei dozė praleidžiama, ją reikia skirti kuo greičiau. • Jei iki kitos suplanuotos dozės liko 7 ar daugiau dienų: pacientai turi nedelsdami suvartoti praleistą dozę. Tada gydymą galima tęsti skiriant kitą suplanuotą dozę numatytu laiku. • Jei iki kitos suplanuotos dozės liko mažiau nei 7 dienos: pacientai turi pradėti naują 2 savaičių dozavimo grafiką pradedant nuo praleistosios dozės. Pacientui negalima suvartoti dviejų peginterferono beta-1a dozių per mažiau nei 7 dienas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Peginterferono beta-1a saugumas ir veiksmingumas gydant vyresnius nei 65 metų amžiaus pacientus nebuvo pakankamai ištirti dėl nedidelio tokių pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, skaičiaus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis pacientų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, tyrimo duomenimis (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Peginterferonas beta-1a netirtas gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Peginterferono beta-1a saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki mažiau kaip 18 metų, sergantiems išsėtine skleroze, neištirti. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Peginterferono beta-1a saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 10 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama pacientus išmokyti atitinkamų būdų savarankiškai susileisti vaistinį preparatą s.c., naudojant s.c. injekcijai skirtą užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį, arba susileisti i.m. injekciją naudojant atitinkamus i.m. injekcijai skirtus užpildytus švirkštus. Pacientams turi būti nurodyta kas dvi savaites keisti s.c. arba i.m. injekcijų vietą. Įprastos poodinių injekcijų vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis. Įprasta injekcijos į raumenis vieta yra šlaunis. Kiekvienas s.c. injekcijai skirtas Plegridy užpildytas švirkštiklis / švirkštas turi iš karto pritvirtintą adatą. Plegridy užpildytas švirkštas, skirtas i.m. injekcijai, tiekiamas kaip užpildytas švirkštas su atskira, i.m. injekcijai skirta adata. Tiek i.m., tiek ir s.c. injekcijai naudojami užpildyti švirkštai ir s.c. injekcijai naudojami užpildyti švirkštikliai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui ir panaudojus juos reikia išmesti. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Išėmus iš šaldytuvo, prieš švirkščiant, Plegridy reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (iki 25 ºC) apie 30 minučių. Vaistinį preparatą šildyti draudžiama naudojant išorinius šilumos šaltinius, pavyzdžiui, karštą vandenį. Plegridy užpildyto švirkšto negalima naudoti, jei skystis tapo spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių. Skystis švirkšte turi būti skaidrus ir bespalvis. Plegridy užpildyto švirkštiklio negalima naudoti, jei švirkštiklio injekcijos būsenos langelyje nematomos žalios juostelės. Plegridy užpildyto švirkštiklio negalima naudoti, jei skystis tapo spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių. Skystis vaistinio preparato langelyje turi būti skaidrus ir bespalvis.