Plerixafor Accord 20 mg/ml

Suaugę pacientai Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, Plerixafor Accord vartojant kartu su granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF), suaugusiems pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma (kurių ląstelių mobilizacija susilpnėjusi), kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją (žr. 4.2 skyrių). Pediatriniai pacientai (nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų) Hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos į periferinį kraują didinimas, kad būtų galima ląsteles surinkti ir vėliau atlikti autologinę transplantaciją, Plerixafor Accord vartojant kartu su G- KSF vaikams, kuriems yra limfoma ar solidinių piktybinių navikų: - iš anksto, kai tikimasi, kad cirkuliuojantis kamieninių ląstelių skaičius, po tinkamos mobilizacijos naudojant G-KSF (su arba be chemoterapijos), numatytą surinkimo dieną bus nepakankamas ir nepasieks norimo hemopoezinių kamieninių ląstelių kiekio, arba - tiems, kuriems prieš tai nebuvo surinkta pakankamai hemopoezinių kamieninių ląstelių (žr.

Plerixafor Accord gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis onkologinių ir (arba) hematologinių ligų gydymo patirties. Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kuris turi pakankamai patirties šioje srityje ir kur gali būti tinkamai atliekamas hemopoezinių kamieninių ląstelių stebėjimas. Amžius virš 60 metų ir (arba) anksčiau taikyta mielosupresinė ir (arba) ekstensyvi chemoterapija, ir (arba) didžiausias cirkuliuojančių kamieninių ląstelių skaičius mažesnis nei 20 kamieninių ląstelių viename mikrolitre, buvo įvertinti kaip prastos mobilizacijos prognozės rodikliai. 3 Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda yra: • 20 mg fiksuota dozė arba 0,24 mg/kg kūno svorio pacientams, sveriantiems ≤ 83 kg (žr. 5.2 skyrių); • 0,24 mg/kg kūno svorio pacientams, sveriantiems > 83 kg. Pediatriniams pacientams (nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų) Rekomenduojama pleriksaforo paros dozė, suleidžiama po oda yra: • 0,24 mg/kg kūno svorio (žr. 5.1 skyrių). Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo vaistų flakone yra 24 mg pleriksaforo. Pleriksaforą reikia įsiurbti į tokio dydžio švirkštą, kuris parenkamas pagal paciento svorį. Mažo svorio pacientams, sveriantiems iki 45 kg, gali būti naudojami vaikams skirti 1 ml švirkštai. Šio tipo švirkštai yra sugraduoti po 0,1 ml ir smulkiau po 0,01 ml, todėl yra tinkami pleriksaforui vartoti, kai vartojama 240 µg/kg dozė, skirta bent 9 kg sveriantiems vaikams. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg, galima naudoti 1 ml arba 2 ml švirkštus, sugraduotus taip, kad galima būtų atmatuoti 0,1 ml. Vaistinis preparatas turi būti vartojamas suleidžiant po oda nuo 6 iki 11 val. iki kiekvienos aferezės pradžios, prieš tai 4 paras gydžius G-KSF. Klinikinių tyrimų metu pleriksaforas dažniausiai buvo vartojamas 2–4 paras (ir iki 7 parų) iš eilės. 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti. Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo dozė buvo apskaičiuota pagal pacientų kūno svorį, kuris buvo ne didesnis nei 175 % idealaus kūno svorio. Pleriksaforo dozė ir pacientų, kurių kūno svoris daugiau nei 175 % idealaus kūno svorio, gydymas nebuvo tirtas. Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules: vyras (kg): 50 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60); moteris (kg): 45,5 + 2,3 x ((ūgis (cm) x 0,394) - 60). Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą. Kartu vartoti rekomenduojami vaistiniai preparatai Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu, kurie patvirtino Plerixafor Accord vaistinio preparato vartojimą, visiems pacientams kasdien ryte 4 dienas iš eilės prieš pirmąją pleriksaforo dozę ir kas rytą prieš aferezę skirta 10 g/kg G-KSF dozė. Specialios populiacijos Inkstų funkcijos nepakankamumas Pacientams, kurių kreatinino klirensas 20–50 ml/min., pleriksaforo dozė turi būti sumažinta vienu trečdaliu iki 0,16 mg/kg kūno svorio per parą (žr. 5.2 skyrių). Klinikinių duomenų apie tokį dozės koregavimą yra nedaug. Nėra pakankamai klinikinės patirties, kad būtų pateiktos alternatyvios dozavimo rekomendacijos pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė. Atsižvelgiant į tai, kad, ekspozicija didėja didėjant kūno svoriui, dozė neturi viršyti 27 mg per parą, jei kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml/min. Vaikų populiacija Plerixafor Accord vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius). 4 Senyvi pacientai (> 65 metų) Jeigu inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min. (žr. aukščiau „Inkstų funkcijos nepakankamumas“). Apskritai senyviems pacientams, dėl senyvo amžiaus dažniau pasitaikančio inkstų funkcijos susilpnėjimo, dozę reikia parinkti atsargiai. Vartojimo metodas Plerixafor Accord reikia leisti po oda. Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojant flakonai turi būti apžiūrimi. Vaistinis preparatas nevartojamas, jei tirpale yra dalelių ar spalvos pokyčių. Kadangi Plerixafor Accord tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr. 6.3 skyrių).