Praluent 75 mg

Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Praluent skirtas vartoti pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija sergantiems suaugusiesiems bei heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (angl. heterozygous familial hypercholesterolaemia, heFH) sergantiems 8 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams papildomam gydymui kartu su dieta: - de rinyje su statinu arba su statinu ir kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie vartodami maksimalią toleruojamą statino dozę negali pasiekti tikslinio mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) kiekio arba - m onoterapijai arba kartu su kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinų vartoti negalima. Nustatyta aterosklerozinė kardiovaskulinė liga Praluent skirtas vartoti nustatyta aterosklerozine kardiovaskuline liga sergantiems suaugusiesiems papildomam gydymui kartu su kitų rizikos veiksnių korekcija, siekiant sumažinti MTL-C kiekį ir taip sumažinti kardiovaskulinę riziką: - derinyje su maksimalia toleruojama statino doze kartu su lipidų kiekį mažinančia terapija ar be jos arba - monoterapijai arba derinyje su kita lipidų kiekį mažinančia terapija pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinų vartoti negalima. Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL-C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.

Dozavimas Suaugusiesiems Prieš pradedant gydymą alirokumabu, būtina paneigti antrines hiperlipidemijos arba mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę). Rekomenduojamos alirokumabo dozės yra 75 mg vieną kartą kas 2 savaites, 150 mg vieną kartą kas 2 savaites, 300 mg vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį), jos leidžiamos po oda. Visos dozės gali būti vartojamos gydymui pradėti. Alirokumabo dozę galima parinkti individualiai, remiantis paciento savybėmis, pvz., pradiniu MTL-C kiekiu, gydymo tikslu ir reakcija į gydymą. Lipidų kiekį galima nustatyti praėjus 4-8 savaitėms po gydymo pradžios arba dozės parinkimo ir atitinkamai koreguoti (didinti arba mažinti) dozę. Intensyvus MTL-C kiekio sumažėjimas tikėtinas vartojant alirokumabo 150 mg vieną kartą kas 2 savaites ir 300 mg vieną kartą kas 4 savaites (kas mėnesį), kai 150 mg vieną kartą kas 2 savaites yra didžiausia dozė (žr. 5.1 skyrių). 4 HeFH 8 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams Paciento kūno svoris Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė, jeigu reikalingas papildomas MTL-C kiekio sumažinimas* Mažiau nei 50 kg 150 mg vieną kartą kas 4 savaites 75 mg vieną kartą kas 2 savaites 50 kg ar daugiau 300 mg vieną kartą kas 4 savaites 150 mg vieną kartą kas 2 savaites * Lipidų kiekį galima vertinti praėjus 8 savaitėms po gydymo pradžios arba dozės keitimo ir atitinkamai koreguoti dozę. Praleidus dozę Jeigu dozė praleidžiama, ją reikia suleisti kiek įmanoma greičiau ir po to vėl dozuoti pagal įprastą grafiką. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu nėra (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo vaistiniu preparatu yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Kūno svoris Dozės koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį nereikia. Vaikų populiacija Praluent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 8 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Leisti po oda. Alirokumabas leidžiamas po oda šlaunies, pilvo arba žasto srityje. Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą. Norint suleisti 300 mg dozę, reikia arba atlikti vieną 300 mg dozės injekciją, arba vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas. Rekomenduojama kiekvieną kartą keisti injekcijos vietą. Alirokumabo negalima leisti į sritis, kur yra aktyvi odos liga arba pažeidimas, pvz., nudegimas saulėje, odos išbėrimas, uždegimas arba odos infekcija. Alirokumabo negalima į tą pačią injekcijos vietą leisti kartu su kitais injekciniais vaistiniais preparatais. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Tirpalui prieš vartojimą reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (žr. 6.6 skyrių). 8 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams 12 metų ir vyresniems paaugliams rekomenduojama, kad Praluent suleistų arba injekciją prižiūrėtų suaugęs žmogus. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Praluent turi suleisti globėjas. 5 Suaugusiesiems Alirokumabą suaugę pacientai gali susileisti patys arba jiems gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.