Praxbind 2,5 g/50 ml

Praxbind yra specifinė dabigatrano poveikį neutralizuojanti medžiaga, skirta dabigatranu eteksilatu gydomiems suaugusiems pacientams, kuriems reikia greitai panaikinti jo antikoaguliacinį poveikį: • dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų; • gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.

Skirtas vartoti tik ligoninėje. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 5 g idarucizumabo (2 flakonai po 2,5 g/50 ml). Pacientų pogrupyje, pavartojus idarucizumabo, per 24 val. kraujo plazmoje pakartotinai atsirado nesurišto dabigatrano ir tuo pačiu metu pailgėjo krešėjimo tyrimų parametrai (žr. 5.1 skyrių). Antros 5 g idarucizumabo dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose situacijose: • pasikartoja kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kartu pailgėja krešėjimo laikai, arba • jei galimas pakartotinis kraujavimas būtų pavojingas gyvybei ir stebimi pailgėję krešėjimo laikai, arba • pacientams reikia antros neatidėliotinos chirurginės operacijos ir (arba) skubios procedūros ir jų krešėjimo laikai pailgėję. Reikšmingi krešėjimo parametrai: dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr. 5.1 skyrių). 3 Maksimali paros dozė nebuvo tirta. Antitrombozinio gydymo atnaujinimas Praėjus 24 valandoms po idarucizumabo suleidimo, gydymą dabigatranu eteksilatu galima atnaujinti, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo pasiekta reikiama hemostazė. Kitokį antitrombozinį gydymą (pvz., mažos molekulinės masės heparinu) po idarucizumabo suleidimo galima pradėti bet kuriuo metu, jei paciento būklė klinikiniu požiūriu yra stabili ir jeigu buvo pasiekta reikiama hemostazė. Netaikant antitrombozinio gydymo, pacientams dėl jau esamos jų ligos arba būklės kyla trombozės rizika. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Praxbind saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Leisti į veną. Praxbind (2 flakonai po 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba švirkščiama vienu kartu (boliusu). Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.