Prevenar 20 2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+4,4+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2+2,2 μg

3 Kūdikių, vaikų ir paauglių, vyresnių kaip 6 savaitės, bet jaunesnių kaip 18 metų, aktyviajai imunizacijai nuo Streptococcus pneumoniae sukeltos invazinės ligos, pneumonijos ir ūminio vidurinio otito. 18 metų ir vyresnių asmenų aktyviajai imunizacijai nuo Streptococcus pneumoniae sukeltos invazinės ligos ir pneumonijos. Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. Prevenar 20 vartoti reikia vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.

Dozavimas Rekomenduojama, kad kūdikiams, gavusiems pirmąją Prevenar 20 dozę, vakcinacijos kursas būtų užbaigtas, vartojant Prevenar 20. Kūdikių ir vaikų nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių amžiaus vakcinacijos schema 4 dozių kursas (3 dozių pirminės vakcinacijos kursas, po kurio skiriama stiprinamoji dozė) Pirminį kūdikių vakcinacijos kursą sudaro 3 dozės (kiekviena iš jų po 0,5 ml), pirmoji dozė paprastai skiriama 2 mėnesių amžiaus, o tarp dozių turi būti bent 4 savaičių pertrauka. Pirmąją dozę galima skirti jau 6 savaičių amžiaus. Ketvirtąją (stiprinamąją) dozę rekomenduojama skirti tarp 11 ir 15 mėnesių amžiaus (žr. 5.1 skyrių). 18 metų ir vyresnių asmenų vakcinacijos schema 18 metų ir vyresni asmenys Prevenar 20 turi būti skiriama vienkartine doze 18 metų ir vyresniems asmenims. Revakcinacijos poreikis vėlesne Prevenar 20 doze neįrodytas. Duomenų apie kartotinę vakcinaciją kitomis pneumokokinėmis vakcinomis arba stiprinamosios Prevenar 20 dozės skyrimą nėra. Remiantis klinikine patirtimi vartojant Prevenar 13 (pneumokokinę konjuguotą vakciną, kurios sudėtyje yra 13 tų pačių konjuguotų polisacharidų kaip ir Prevenar 20), jeigu nusprendžiama, kad reikia skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina (Pneumovax 23 [PPSV23]), pirmiausia reikia skirti Prevenar 20 (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija Duomenų apie Prevenar 20 skyrimą jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams, neišnešiotiems kūdikiams, vyresniems neskiepytiems arba tik iš dalies skiepytiems kūdikiams ir vaikams nėra arba jų 4 yra nedaug (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos daugiausia grindžiamos Prevenar 13 vartojimo patirtimi. Jaunesni kaip 6 savaičių kūdikiai Prevenar 20 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 savaičių kūdikiams neištirti. Duomenų nėra. Neišnešioti kūdikiai (gestacinis amžius mažesnis kaip 37 savaitės) Rekomenduojamą imunizacijos Prevenar 20 kursą sudaro 4 dozės, kurių kiekviena yra 0,5 ml. Pirminį kūdikių vakcinacijos kursą sudaro 3 dozės, pirmoji dozė skiriama 2 mėnesių amžiaus, o tarp dozių turi būti bent 4 savaičių pertraukos. Pirmąją dozę galima skirti jau 6 savaičių amžiaus. Ketvirtąją (stiprinamąją) dozę rekomenduojama skirti tarp 11 ir 15 mėnesių amžiaus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Nevakcinuoti kūdikiai, vyresni kaip 7 mėnesių, bet jaunesni kaip 12 mėnesių Dvi dozės, kurių kiekviena yra 0,5 ml, tarp dozių turi būti bent 4 savaičių pertrauka. Trečioji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais. Nevakcinuoti vaikai, vyresni kaip 12 mėnesių, bet jaunesni kaip 24 mėnesių Dvi dozės, kurių kiekviena yra 0,5 ml, tarp dozių turi būti bent 8 savaičių pertrauka. Nevakcinuoti vaikai, vyresni kaip 2 metų, bet jaunesni kaip 5 metų Vienkartinė 0,5 ml dozė. Vaikai, vyresni kaip 15 mėnesių, bet jaunesni kaip 5 metų, anksčiau visiškai vakcinuoti Prevenar 13 Viena vienkartinė dozė (0,5 ml), skiriama individualiai pagal oficialias rekomendacijas, siekiant sukelti imuninį atsaką į papildomus serotipus. Jei buvo paskirta Prevenar 13 , prieš skiriant Prevenar 20 turi praeiti bent 8 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Vaikai ir paaugliai, vyresni kaip 5 metų, bet jaunesni kaip 18 metų, nepaisant, ar jie anksčiau buvo vakcinuoti Prevenar 13 Viena vienkartinė dozė (0,5 ml), skiriama individualiai pagal oficialias rekomendacijas. Jei buvo paskirta Prevenar 13, prieš skiriant Prevenar 20 turi praeiti bent 8 savaitės (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Duomenų apie Prevenar 20 vartojimą ypatingose populiacijose nėra. Klinikinių tyrimų patirties su Prevenar 13 (pneumokokine konjuguota vakcina, kurios sudėtyje yra 13 tų pačių konjuguotų polisacharidų kaip ir Prevenar 20) buvo gauta tiriant vaikus ir suaugusiuosius, kuriems yra didesnė pneumokokinės infekcijos rizika, įskaitant nusilpusio imunitetovaikus ir suaugusiuosius, užsikrėtusius žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija arba po kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP), bei vaikus, sergančius pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (PPLA) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Remiantis šiais duomenimis, rekomenduojama toliau nurodyta dozavimo tvarka Prevenar 13 5 - Asmenims, turintiems didesnę pneumokokinės infekcijos riziką (pvz., sergantiems PPLA ar užsikrėtusiems ŽIV), įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo paskiepyti 1 ar daugiau PPSV23 dozių, buvo rekomenduojama skirti bent 1 dozę Prevenar 13. - Asmenims, kuriems atliktas KKLP, rekomenduojamą Prevenar 13 imunizacijos kursą sudarė 4 dozės, kiekviena po 0,5 ml. Pirminį kursą sudarė 3 dozės; pirmoji buvo skiriama nuo KKLP praėjus 3–6 mėnesiams ir tarp dozių buvo daroma ne mažesnė kaip 4 savaičių pertrauka. Sustiprinamąją dozę buvo rekomenduojama skirti nuo trečiosios dozės praėjus 6 mėnesiams (žr. 5.1 skyrių). Didelės rizikos populiacijoms skiriant vakcinaciją Prevenar 20, galima apsvarstyti taikyti Prevenar 13 rekomenduojamą dozavimą. Informaciją apie nusilpusio imuniteto asmenų atsaką į pneumokokines vakcinas taip pat prašome žiūrėti 4.4 ir 5.1 skyriuose. Vartojimo metodas Leisti tik į raumenis. Vakciną (0,5 ml) reikia leisti į raumenis. Tinkamiausios vietos kūdikiams yra priekinė – šoninė šlaunies pusė (vastus lateralis raumuo), o vaikams bei suaugusiesiems – deltinis žasto raumuo. Prevenar 20 reikia leisti atsargiai, stengiantis išvengti injekcijos į nervus ir kraujagysles arba šalia jų. Vakcinos ruošimo instrukcija prieš skiepijimą pateikiama 6.6 skyriuje.