PREVYMIS 240 mg

PREVYMIS skirtas citomegaloviruso (CMV) reaktyvavimosi ir šio viruso sukeliamos ligos prof ilaktikai suaugusiems ir bent 15 kg sveriantiems vaikams, kurie yra CMV-seropozityvūs recipientai [R+], kuriems atliekama alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT). PREVYM IS skirtas CM V sukeliamos ligos prof ilaktikai suaugusiems ir bent 40 kg sveriantiems vaikams, kurie yra CMV- seroneigiami recipienta i, kuriems atliekama inksto transplantacija iš CMV- seropozityvaus donoro [D+/R-]. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešvirusinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 3

Letermoviro turi paskirti pacientų, kuriems atlikta alogeninė kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija arba inksto transplantacija , gydymo patirties turi ntis gydytoja s. Dozavimas Letermoviras taip pat tiekiamas granulių paketėlyje (20 mg ir 120 mg) bei koncentrato infuziniam tirpalui farmacine forma (240 mg ir 480 mg). Letermoviro tabletes, granules paketėlyje ir koncentratą infuziniam tirpalui gydytojo sprendimu galima skirti pakaitomis. Mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams, kuriems gydymas keičiamas tarp per burną vartojamų ir į veną leidžiamų vaistinio preparato farmacinių formų, gali reikėti koreguoti jo dozę. Informacija apie letermoviro koncentra to infuziniam tirpalui dozavimą pateikiama jo informaciniuose dokumentuose . KKLT Letermoviro reikia paskirti po KKLT atlikimo . Letermoviro galima pradėti skirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 28 dienoms po KKLT. Letermoviro galima pradėti skirti prieš ląstelių prigijimą arba po jo. Profilaktinį gydymą letermoviru reikia tęsti 100 dienų po KKLT. Ilgesnis nei 100 dienų po KKLT prof ilaktinis gydymas letermoviru gali būti naudingas kai kuriems pacientams, kuriems yra didelė vėlyvojo CMV reaktyva vimosi rizika (žr. 5.1 skyrių). Ilgesnio kaip 200 dienų letermoviro vartojimo saugumas ir veiksmingumas klinikinių tyrimų metu neištirtas. Suaugusiesiems ir bent 30 kg sveriantiems vaikams , kuriems atliekama KKLT Rekomenduojama letermoviro do zė yra 480 mg kartą per parą, kuri gali būti vartojama kaip viena 480 mg tabletė arba dvi 240 mg tabletės. Pacientams, kurie negali nuryti tablečių, informacija apie letermoviro granulių paketėlyje dozavimą pateikiama šios farmacinės formos informaciniuos e dokumentuos e. Dozės koregavimas suaugusiesiems ir bent 30 kg sveriantiems vaikams , kuriems atliekama KKLT Jeigu letermoviras skiriamas kartu su ciklosporinu, letermoviro dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). • Jeigu ciklosporin o pradedama skirti po letermoviro vartojimo pradžios, kitą letermoviro dozę reikia sumažinti iki 240 mg kartą per parą. • Jeigu ciklosporino skyrimas nutraukiamas letermoviro vartojimo metu , kitą letermoviro dozę reikia padidinti iki 480 mg kartą per parą. • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos , letermoviro dozės koreguoti nereikia. Bent 15 kg ir mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams , kuriems atliekama KKLT Rekomenduojama letermoviro dozė yra 240 mg kartą per parą, kuri gali būti vartojama kaip viena 240 mg tabletė (taip pat žr. 5.2 skyrių). Vaikams, kurie negali nuryti tablečių, informacija apie letermoviro granulių paketėlyje dozavimą pateikiama šios farmacinės formos informaciniuose dokumentuose. Dozės koregavimas bent 15 kg ir mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams, kuriems atliekama KKLT Jeigu per burną vartojamas letermoviras skiriamas kartu su ciklosporinu, letermoviro dozę reikia mažinti iki 120 mg kartą per parą (taip pat žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems reikalinga 120 mg dozė, informacija apie letermoviro granulių paketėlyje dozavimą pateikiama šios farmacinės formos informaciniuose dokumentuose. • Jeigu ciklosporino pradedama skirti po letermoviro vartojimo pradžios, kita letermoviro dozė turi būti sumažinta iki 120 mg kartą per parą. 4 • Jeigu ciklosporino skyrimas nutraukiamas letermoviro vartojimo metu, kita letermoviro dozė turi būti padidinta iki 240 mg kartą per parą. • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas d ėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, letermoviro dozės koreguoti nereikia. Inksto transplantacija Letermoviro reikia paskirti transplantacijos atlikimo dieną ir ne vėliau kaip praėjus 7 dienoms po inksto transplantacijos; gydymą reikia tęsti 200 dienų po transplantacijos. Suaugusiesiems ir bent 40 kg sveriantiems vaikams, kuriems atliekama inksto transplantacija Rekomenduojama letermoviro dozė yra 480 mg kartą per parą, kuri gali būti vartojama kaip viena 480 mg tabletė arba dvi 240 mg tabletės. Pacientams, kurie negali nuryti tablečių, informacija apie letermoviro granulių paketėlyje dozavimą pateikiama šios farmacinės formos informaciniuose dokumentuose. Dozės koregavimas suaugusiesiems ir bent 40 kg sveriantiems vaikams, kuriems atliekam a inksto transplantacija Jeigu letermoviras skiriamas kartu su ciklosporinu, letermoviro dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). • Jeigu ciklosporino pradedama skirti po letermoviro vartojimo pradžios, kitą letermoviro dozę reikia sumažinti iki 240 mg kartą per parą. • Jeigu ciklosporino skyrimas nutraukiamas letermoviro vartojimo metu, kitą letermoviro dozę reikia padidinti iki 480 mg kartą per parą. • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, letermoviro dozės koreguoti nereikia. Praleista dozė Pacientams reikia nurodyti , kad tais atvejais, jeigu praleistų letermoviro dozės vartojimą, jie turėtų dozę suvartoti iš karto prisiminę. Jeigu praleistosios dozės neprisimintų iki kitos dozės vartojimo laiko, jie turėtų praleistosios dozės nevartoti, o vaistinį preparatą toliau vartoti įprastai. Pacientams negalima vartoti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta. Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys Atsižvelgiant į paciento amžių, letermoviro dozės koreguoti nereikia (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh ) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų f unkcijos sutrikimas, letermoviro dozės koreguoti nereikia. Letermoviro nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi tiek kepenų, tiek inkstų funkcija Letermoviro nerekomenduojama vartoti paci entams, kurie ms yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kuriems kartu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų f unkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių). Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, letermoviro dozės koreguoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems atliekama dializė arba ji neatliekama , dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Pacientams, kuriems yra GSIL, vai stinio preparat o veiksmingumas ir saugumas nenustatyti. 5 Vaikų populiacija Letermoviro saugumas ir veiksmingumas mažiau kaip 5 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo atlikta KKLT, arba mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo alikta inkstų transplantacija, neištirti. Duomenų nėra. Dozavimo rekomendacijų, paremtų farmakokinetine / farmakodinamine ekstrapoliacija, mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo atlika inkstų transplantacija, nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą; galima vartoti valgio metu arba nevalgius . Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti , kadangi toks vartojimo metodas netirtas .