Prohance 0,5 mmol/ml

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Prohance skirtas suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams: kontrasto stiprinimui atliekant galvos, stuburo ir meduliarinių sričių magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Prohance taip pat gali būti vartojamas viso kūno patologijų magnetinio rezonanso tomografijos tyrimui. Vaistinis preparatas leidžia vizualizuoti anatomines struktūras ar nenormalius pažeidimus ir padeda atskirti sveikus ir patologinius audinius. Prohance turi būti vartojamas tik tada, kai diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą be kontrastinės medžiagos.

Dozavimas Diagnostikos tikslais turi būti vartojama mažiausia dozė, kuri užtikrina pakankamą kontrasto stiprinimą. Dozė turi būti apskaičiuota pagal paciento kūno masę ir neviršyti šiame skyriuje nurodytos rekomenduojamos dozės kilogramui kūno masės. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 0,1 mmol/kg 0,5 mmol/ml tirpalo (0,2 ml/kg). Išimtiniais atvejais, pavyzdžiui, metastazių unikalumui patvirtinti arba leptomeninginiams navikams nustatyti, gali būti skiriama antra 0,2 mmol/kg injekcija. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2) ir perioperaciniu kepenų transplantacijos laikotarpiu, Prohance turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus rizikos ir naudos santykį, ir jei diagnostinė informacija yra būtina ir jos negalima gauti atlikus MRT tyrimą be kontrastinės medžiagos (žr. 4.4 skyrių). Jei būtina naudoti Prohance, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno masės. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros. Naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Dėl neišsivysčiusios inkstų veiklos naujagimiams iki 4 savaičių ir kūdikiams iki 1 metų Prohance gali būti skiriamas tik atidžiai apsvarsčius ir ne didesnė nei 0,1 mmol/kg kūno masės dozė. Skenavimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės. Nėra pakankamai duomenų apie Prohance skyrimą pakartotinai, todėl injekcijų kartoti negalima, nebent intervalas tarp injekcijų yra daugiau nei 7 paros. Viso kūno MRT tyrimo nerekomenduojama atlikti jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams. Senyviems (> 65 metų) pacientams Manoma, kad dozės koreguoti nereikia. Gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo priemonių (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Prohance yra skirtas leisti į veną. -Kad būtų užtikrinamas viso kontrastinės medžiagos kiekio suleidimas, po injekcijos turi būti suleidžiama 5 ml natrio chlorido 9 g/l tirpalo. -Vaizdo gavimo tyrimo procedūra turi būti atliekama per 1 valandą po kontrastinės medžiagos skyrimo. Instrukcija rankiniam vienkartinės dozės suleidimui Tirpalas turi būti įtraukiamas per kamštelį naudojant sterilų vienkartinį švirkštą ir adatą. Įtraukite tyrimui reikalingą kiekį ir nedelsdami suleiskite. Bet koks nepanaudotas kontrastinės medžiagos likutis po tyrimo turi būti išmestas. Instrukcija naudojimui keliems pacientams iš 50 ml ar didesnės talpos flakono Kontrastinė medžiaga turi būti leidžiama naudojant daugkartiniam naudojimui patvirtintą automatinę injekcijos sistemą. Buteliuko kamštelį galima pradurti tik vieną kartą. Jungtis tarp injektoriaus ir paciento (paciento linija) turi būti keičiama po kiekvieno paciento. Jungiamasis vamzdelis ir visi vienkartiniai injekcijos sistemos komponentai turi būti pakeisti pagal injekcijos sistemos gamintojo instrukcijas. Būtina laikytis prietaiso gamintojo nurodymų. Po pirmojo atidarymo praėjus 24 valandoms, visas nepanaudotas kontrastinės medžiagos likutis, esantis buteliuke, turi būti išmestas.