Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro 10 mg/ml – tai trumpai veikiantis, leidžiamas į veną, bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyvios terapijos skyriuje Slopinamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, naudojant vaistinį preparatą vieną ar derinant jį su vietine ar regionine anestezija suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams.

Specialūs įspėjimai Propofol-Lipuro turi būti vartojamas tik ligoninėse ar atitinkamai įrengtuose dienos stacionaro skyriuose. Vaistinį preparatą gali skirti gydytojai anesteziologai ar intensyvios terapijos skyriaus specialistai. Būtina nuolat sekti paciento kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą: atlikti EKG bei pulsinę oksimetriją. Būtina turėti paruoštą įrangą, kurią anestezijos metu prireikus galima būtų nedelsiant naudoti dirbtinei plaučių ventiliacijai ir reanimacijai. Vartojant Propofol-Lipuro sedacijai chirurginių ir diagnostinių procedūrų metų, vaistinio preparato negali skirti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą. Paprastai vartojant Propofol-Lipuro , papildomai reikia vartoti vaistinių preparatų nuo skausmo. Dozavimas Propofol-Lipuro vartojamas į veną. Dozuojama individualiai, priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinio preparato poveikį. ● Suaugusiųjų bendroji anestezija Anestezijos indukcija: Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro turi būti titruojamas (20 – 40 mg propofolio kas 10 sekundžių) stebint paciento reakciją, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų. Paprastai jaunesniems nei 55 metų pacientams reikia vartoti 1,5 – 2,5 mg/kg kūno svorio dozę. Vyresniems nei 55 metų, kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, ypač pacientams, kurių širdies funkcija nepakankama, anestezijai sukelti paprastai reikia skirti mažesnę dozę Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir dozė gali būti sumažinta iki 1 mg/kg kūno svorio . Šiems pacientams reikia taikyti lėtesnį infuzijos / injekcijos greitį (maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių). Anestezijos palaikymas: Anestezija palaikoma nepertraukiama Propofol-Lipuro emulsijos infuzija arba pakartotine vaistinio preparato injekcija. Taikant pakartotinės injekcijos metodiką, vaistinio preparato dozės didinimas nuo 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) iki 50 mg (5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) atitinka klinikinius reikalavimus. Anesteziją palaikant nepertraukiama infuzija paprastai vartojama 4 – 12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė. Pagyvenusiems pacientams, kurių bendroji būklė nestabili, pacientams, kuriems yra hipovolemija, hipoproteinemija ir kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti, priklausomai nuo paciento būklės ir naudojamo anestezijos būdo. Vyresnio amžiaus žmonėms negalima skirti greitų boliuso injekcijų (vienkartinių ar pakartotinių), nes tai gali sąlygoti širdies ir kvėpavimo sistemos slopinimą. ● Vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų bendroji anestezija Anestezijos indukcija: Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro rekomenduojama lėtai titruoti sekant paciento reakcijas tol, kol atsiras klinikiniai anestezijos pradžios simptomai. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį. Paprastai vyresniems nei 8 metų pacientams anestezijos indukcijai vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio dozė. Jaunesniems vaikams, ypač vaikams, kurių amžius yra nuo 1 mėnesio iki 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5 – 4 mg/kg kūno svorio). Bendrosios anestezijos palaikymas: Anestezija gali būti palaikoma vartojant Propofol-Lipuro infuzijos būdu arba atliekama pakartotinė injekcija anestezijos metu. Infuzijos greitis labai skiriasi priklausomai nuo individualių paciento savybių, bet infuzuojant 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą, paprastai pasiekiamas reikiamas anestezijos lygis. Didesnių dozių gali prireikti jaunesniems vaikams, ypač vaikams, kurių amžius yra nuo 1 mėnesio iki 3 metų. Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams rekomenduojamos mažesnės vaistinio preparato dozės (žr. 4.4 skyrių). ● Raminamojo poveikio sukėlimas intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti rekomenduojama nepertraukiamai infuzuoti Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsiją. Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo raminamąjį poveikį reikia sukelti. Daugumai pacientų reikiamas raminamasis poveikis pasiekiamas infuzuojant 0,3 – 4,0 mg propofolio kilogramui kūno svorio per valandą (žr. 4.4 skyrių). Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuose, raminamajam poveikiui sukelti. (žr. 4.3 skyrių). Intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti nepatariama vartoti propofolio, naudojant tikslinės kontroliuojamos infuzijos (angl. Target Controlled Infusion – TCI) sistemą. ● Raminamojo poveikio sukėlimas suaugusiesiems diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu Norint užtikrinti reikiamą raminamąjį poveikį chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, vaistinio preparato dozės ir infuzijos greitis turi būti koreguojami, atsižvelgiant į klinikines reakcijas. Daugumai pacientų raminamasis poveikis prasideda po 1 – 5 minučių infuzuojant 0,5 – 1 mg/kg kūno svorio vaistinio preparato dozę. Raminamasis efektas palaikomas titruojant Propofol-Lipuro infuziją iki pageidaujamo slopinimo lygmens. Daugumai pacientų reikia vartoti 1,5 – 4,5 mg/kg kūno svorio per valandą. Infuzija gali būti papildoma skiriant 10 – 20 mg (1 – 2 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) boliusu, jeigu reikia greitai pasiekti gilią sedaciją. Vyresniems nei 55 metų pacientams ir pacientams, priklausantiems III ar IV grupei pagal ASA klasifikaciją gali reikėti mažesnių Propofol-Lipuro dozių ir gali prireikti sumažinti infuzijos greitį. Vyresnio amžiaus žmonėms negalima skirti greitų boliuso injekcijų (vienkartinių ar pakartotinių), nes tai gali sąlygoti širdies ir kvėpavimo sistemos slopinimą. ● Raminamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams Dozė ir infuzijos greitis parenkami priklausomai nuo reikiamo raminamojo poveikio lygio ir klinikinių savybių. Sedacijos pradžioje daugumai vaikų pacientų pakanka 1 – 2 mg propofolio vienam kilogramui kūno svorio. Užtikrinti reikiamą sedacijos lygį palaikomuoju sedacijos laikotarpiu galima titruojant Propofol-Lipuro. Daugumai pacientų pakanka 1,5 – 9 mg/kg kūno svorio per valandą propofolio. Infuzijos metu gali reikėti papildomos injekcijos (iki 1 mg/kg kūno svorio į veną), kad greitai pasiekti reikiamą sedacijos lygį. Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams gali reikėti mažesnių vaisinio preparato dozių. Vartojimo metodas ir trukmė ● Vartojimo metodas Leisti į veną Propofol-Lipuro vartojamas nepraskiestas injekcijos būdu arba nepertraukiamos infuzijos būdu – nepraskiestas ar praskiestas 50 mg/ml (5% m/v) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9% m/v) natrio chlorido tirpalu arba 1,8 mg/ml (0,18% m/v) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4% m/v) gliukozės tirpalu (žr.6.6 skyrių). Prieš vartojimą talpyklę reikia gerai pakratyti. Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį flakono kamštelį būtina nuvalyti medicininiu spiritu (užpurškiant ar tamponėliu). Po vartojimo talpyklę pradurtu kamšteliu būtina išmesti. Propofol-Lipuro sudėtyje nėra antimikrobiškai veikiančių konservantų, todėl gali atsirasti mikroorganizmų ir jie gali daugintis. Todėl pašalinus apsauginį flakono kamštelio sluoksnį, traukiant emulsiją į švirkštą ar užpildant ja infuzinę sistemą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Vaistinį preparatą vartoti reikia nedelsiant. Visą vaistinio preparato leidimo laikotarpį būtina laikytis aseptikos taisyklių: Propofol-Lipuro emulsija ir infuzijos įranga turi būti sterili. Kartu su Propofol-Lipuro emulsija ta pačia infuzine sistema infuzuojami kiti vaistiniai preparatai ar skysčiai turi būti leidžiami arti kaniulės. Jei naudojamos infuzijos sistemos su filtrais, jie turi būti pralaidūs lipidams. Vieno Propofol-Lipuro emulsijos flakono ar vienos ampulės turinys ar švirkštas, kuriame yra Propofol-Lipuro emulsijos, skirti vienkartiniam naudojimui vienam pacientui. Nepraskiesto Propofol-Lipuro infuzija Vartojant Propofol-Lipuro flakono turinį nuolatinės infuzijos metu infuzijos greičio kontrolei rekomenduojama naudoti biuretes, lašų dozatorius, švirkštinius ar voliumetrinius infuzijų siurblius. Paprastai vartojant parenteraliai visų rūšių riebalų emulsijas, taip pat ir infuzuojant Propofol-Lipuro, galima naudoti tik vieną infuzinę sistemą ir jos naudojimo trukmė neturėtų viršyti 12 valandų. Ne vėliau kaip po 12 valandų nuo infuzijos pradžios infuzinę sistemą ir talpą su Propofol-Lipuro likučiais būtina išmesti. Baigus infuziją ar pakeitus sistemą nauja, Propofol-Lipuro emulsijos likučius reikia išpilti. Praskiesto Propofol-Lipuro infuzija Vartojant praskiestą Propofol-Lipuro, infuzijos greičio kontrolei ir siekiant išvengti atsitiktinio infuzuojamo tirpalo tūrio padidėjimo rekomenduojama naudoti biuretes, lašų dozatorius, švirkštinius ir voliumetrinius infuzijų siurblius. Didžiausiam vienos dalies Propofol-Lipuro praskiedimui naudoti ne daugiau kaip 4 dalis 50 mg/ml (5% m/v) gliukozės tirpalo, 9 mg/ml (0,9% m/v) natrio chlorido tirpalo arba 1,8 mg/ml (0,18% m/v) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4% m/v) gliukozės tirpalo (mažiausia galima koncentracija – 2 mg propofolio viename ml tirpalo). Mišinys turi būti paruoštas aseptinėmis sąlygomis prieš pat vartojimą ir turi būti sunaudotas per 6 valandas nuo paruošimo. Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje Propofol-Lipuro gali būti maišomas su be konservantų pagamintu 1% lidokaino injekciniu tirpalu (maišyti 20 dalių Propofol-Lipuro su ne daugiau kaip viena dalimi 1% lidokaino injekciniu tirpalu). Raumenis atpalaiduojančių medikamentų atrakurio ar mivakurio galima infuzuoti tik prieš tai rekomenduojama praplauti sistemą, kuria buvo infuzuojamas Propofol-Lipuro. Propofolis taip pat gali būti vartojamas taikant tikslinės kontroliuojamos infuzijos metodą. Dėl rinkoje galiojančių skirtingų vaistinio preparato vartojimo rekomendacijų būtina laikytis gamintojo pakuotės lapelyje pateiktų vartojimo instrukcijų. ● Vartojimo trukmė Propofol-Lipuro ilgiau kaip 7 paras vartoti draudžiama.