Qalsody 100 mg

Qalsody skirtas suaugusiųjų, sergančių šonine amiotrofine skleroze (ŠAS), susijusia su mutacija superoksido dismutazės 1 (SOD1) gene, gydymui.

Gydymą tofersenu turi pradėti tik gydytojas, turintis ŠAS gydymo patirties. Qalsody turi būti suleidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, turinčių patirties atliekant juosmenines punkcijas, arba jiems vadovaujant. Dozavimas Rekomenduojama vienkartinė toferseno dozė yra 100 mg. Gydymą tofersenu reikia pradėti nuo 3 įsotinamųjų dozių, skiriamų intervalais, tarp kurių turi būti 14 dienų pertrauka. Po to kas 28 dienas būtina suleisti palaikomąją dozę. Praleistos arba pavėluotai suleistos dozės Praleidus arba pavėluotai suleidus antrąją įsotinamąją dozę, toferseno reikia suleisti kiek galima greičiau, o trečiąją įsotinamąją dozę reikia suleisti po 14 dienų. 3 Praleidus arba pavėluotai suleidus trečiąją įsotinamąją dozę, toferseno reikia suleisti kiek galima greičiau, o pirmąją palaikomąją dozę reikia suleisti po 28 dienų. Praleidus arba pavėluotai suleidus palaikomąją dozę, toferseno reikia suleisti kiek galima greičiau. Tolesnes palaikomąsias dozes reikia leisti kas 28 dienas po paskutinės dozės suleidimo. Gydymo trukmė Reikia reguliariai peržiūrėti poreikį tęsti gydymą ir apsvarstyti konkrečiu atveju, priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir organizmo atsako į gydymą. Ypatingos populiacijos Senyvi asmenys Toferseno vartojimo senyviems asmenims patirties yra nedaug. Tačiau, remiantis turimais klinikiniais duomenimis, tikėtina, kad toferseno veiksmingumas ir saugumas yra panašus kaip ir kitose tirtose amžiaus grupėse. Duomenų apie specialius toferseno dozės reikalavimus skirtingo amžiaus pacientams nėra. Sutrikusi inkstų funkcija Toferseno tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Sutrikusi kepenų funkcija Toferseno tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta. Vaikų populiacija Qalsody saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Qalsody skirtas leisti į povoratinklinę ertmę, atliekant juosmeninę punkciją. • Prieš nuimant plastikinį dangtelį nuo flakono ir įtraukiant toferseno dozę, rekomenduojama užtikrinti prieigą prie povoratinklinės ertmės. • Prieš pat suleidimą reikia nuimti plastikinį dangtelį nuo flakono ir prie švirkšto prijungti nespinalinės anestezijos adatą, kad iš flakono būtų galima įtraukti toferseno. Švirkšto adata įkišama į flakoną per gaubtelio centrą, kad iš flakono būtų įtraukta reikiama 15 ml (atitinkanti 100 mg) dozė. − Qalsody skiesti negalima. − Išorinių filtrų, įskaitant bakterijų arba dalelių filtrus, naudoti nereikia. • Prieš suleidžiant toferseno rekomenduojama juosmeninės punkcijos adata pašalinti maždaug 10 ml cerebrospinalinio skysčio (angl. cerebrospinal spinal fluid, CSF). • Toferseno iš karto (bolus būdu) juosmeninės punkcijos adata suleidžiama į povoratinklinę ertmę per 1–3 minutes. Procedūrinė ruošimo instrukcija • Gali reikėti sedacijos, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. • Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, leidžiant toferseno į povoratinklinę ertmę gali reikėti naudoti vaizdinimo metodus. • Prieš nuimant flakono dangtelį virš aliumininio gaubtelio, reikia įsitikinti, kad pacientas yra paruoštas. Neatidarytą flakoną galima vėl įdėti į šaldytuvą; bendras leidžiamas laikas nurodytas 6.3 skyriuje. 4 • Prieš atliekant injekciją į povoratinklinę ertmę ir po to reikia įvertinti, ar pacientams nėra būklių, galinčių apsunkinti juosmeninės punkcijos atlikimą, kad būtų išvengta sunkių su procedūra susijusių komplikacijų. Po injekcijos rekomenduojama standartinė po juosmeninės punkcijos taikoma priežiūra.