Rapiscan 400 µg

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Rapiscan yra selektyvus vainikinių kraujagyslių vazodilatatorius, vartojamas suaugusiesiems kaip farmakologinė stresą sukelianti medžiaga, skirta: • miokardo perfuzijos vaizdavimo (MPV) metu pacientams, kuriems negalimas pakankamas streso sukėlimas fizine veikla. • vienos vainikinės arterijos stenozės frakcinio srauto rezervui (FSR) išmatuoti invazinės vainikinės angiografijos metu, kai pakartotinių FSR matavimų nenumatoma (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Rapiscan leidžiama vartoti tik medicinos įstaigose, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo priemonės. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 400 mikrogramų regadenozono (5 ml) injekcija į periferinę veną; dozės pagal kūno svorį koreguoti nereikia. Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių produktų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino), ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra teofilino (žr. 4.5 skyrių). Jeigu galima, dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą reikia nutraukti dipiridamolio vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Siekiant sumažinti sunkias ir (arba) išliekančias nepageidaujamas reakcijas į regadenozoną, galima vartoti aminofiliną, tačiau jo negalima vartoti tik siekiant nutraukti Rapiscan sukeltus traukulius (žr. 4.4 skyrių). Regadenozonas sukelia greitą širdies susitraukimų dažnio padidėjimą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pacientai turi sėdėti arba atsigulti, juos reikia dažnai stebėti po injekcijos arba kol EKG parametrai, širdies susitraukimų dažnis ir kraujospūdis vėl taps tokie patys, kokie buvo prieš pavartojant dozę. 3 Kartotinis vartojimas Naudojimui MPV: šį preparatą galima vartoti tik kartą per 24 valandų laikotarpį. Šio preparato kartotinio vartojimo saugumas ir toleravimas per 24 valandų laikotarpį nebuvo nustatytas. Naudojimui FSR matuoti: šį preparatą galima vartoti ne daugiau nei du kartus per 24 valandų laikotarpį su intervalu, kuris negali būti trumpesnis kaip 10 minučių. Dvikartinio pavartojimo per parą su 10 minučių intervalu atveju, išsamių duomenų apie antrosios Rapiscan injekcijos saugumą nėra. Vaikų populiacija Regadenozono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų nepakankamumas Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų nepakankamumas Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Miokardo perfuzijos vaizdavimas (MPV): • Rapiscan injekciją reikia leisti greitai per 10 sekundžių į periferinę veną, naudojant 22 dydžio arba didesnio skersmens kateterį arba adatą. • Po Rapiscan injekcijos reikia nedelsiant leisti 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozę. • MPV atlikimo protokolas turi atitikti klinikinės praktikos gaires. Frakcinio srauto rezervo (FSR) matavimas: • Rapiscan injekciją reikia leisti greitai per 10 sekundžių į periferinę veną, naudojant 22 dydžio arba didesnio skersmens kateterį arba adatą. • Po Rapiscan injekcijos reikia nedelsiant leisti 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozę. • FSR būtina matuoti žemiausiame Pd/Pa lygyje nuolatinės hiperemijos metu.