Ravalsyo 10 mg/80 mg

Ravalsyo skirtas vartoti pakeičiamajam hipertenzijos gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais valsartanu ir rozuvastatinu tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra fiksuotų dozių derinio vaistiniame preparate, jei nustatyta, kad yra didelė pirmojo kardiovaskulinio reiškinio rizika (didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai) arba yra viena iš šių būklių: -pirminė hipercholesterolemija (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišri dislipidemija (IIb tipo); -homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija.

Dozavimas Prieš pradedant gydymą pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos, kurios reikia laikytis ir gydymo metu. Rekomenduojama Ravalsyo dozė yra viena tabletė per parą. Fiksuotos dozės derinys netinka pradiniam gydymui. Prieš keičiant gydymą į Ravalsyo paciento būklė turi būti kontroliuojama stabiliomis tuo pat metu vartojamų atskirų komponentų dozėmis. Ravalsyo dozė turi būti paremta atskirų derinio komponentų dozėmis, vartotomis keitimo metu. Jei dėl bet kokios priežasties (pvz., naujai diagnozuotos susijusios ligos, paciento būklės pokyčio ar vaistinių preparatų sąveikos) reikia keisti bet kokios fiksuotos dozės derinyje esančios veikliosios medžiagos dozę, dozei nustatyti reikia vėl pradėti vartoti atskirus komponentus. Papildoma informacija apie specifines populiacijas Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams negalima vartoti jokios Ravalsyo dozės (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min./1,73 m2), valsartano kartu su aliskirenu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kurių būklės įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 7 ar mažiau, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kurių būklės įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 8 arba 9, organizme (žr. 5.2 skyrių). Reikia apsvarstyti tokių pacientų inkstų funkcijos ištyrimo reikalingumą (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kurių būklės įvertinimas pagal Child-Pugh skalę yra daugiau kaip 9, gydymo patirties nėra. Pacientams, kuriems yra aktyvi kepenų liga (žr. 4.3 skyrių), sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė, Ravalsyo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg. Rasė Azijiečių organizme nustatyta didesnė sisteminė ekspozicija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Genetinis polimorfizmas Yra žinomos specifinės genetinio polimorfizmo rūšys, kurios gali sukelti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems buvo nustatytos tokios specifinės polimorfizmo rūšys, rekomenduojama skirti vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdiomiolizę) rizika padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie dėl sąveikos su šiais pernašos baltymais (pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) gali padidinti rozuvastatino koncentraciją plazmoje. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų vartojimą ir, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu sustabdymą. Tais atvejais, kai minėtų vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu išvengti neįmanoma, būtina atidžiai įvertinti tokio kombinuotojo gydymo rizikos ir naudos santykį bei rozuvastatino dozės koregavimo reikalingumą (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Ravalsyo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Ravalsyo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.