Rekovelle 12 µg/0,36 ml

Kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, siekiant paskatinti kelių folikulų vystymąsi moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos technologijos (PRT), pvz., apvaisinimas in vitro (AIV) ar intracitoplazminės spermatozoidų injekcijos (ICSI) ciklas.

Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo sutrikimų gydymo patirties. Dozavimas REKOVELLE dozavimas parenkamas individualiai kiekvienai pacientei, siekiant užtikrinti kiaušidžių atsaką, kuris yra susijęs su palankiomis saugumo / veiksmingumo savybėmis, t. y., siekiant užtikrinti tinkamą gautų oocitų skaičių ir sumažinti intervencijų, skirtų kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) profilaktikai, skaičių. REKOVELLE yra dozuojamas mikrogramais (žr. 5.1 skyrių). Dozavimo režimas būdingas tik REKOVELLE, mikrogramų dozės negalima taikyti kitiems gonadotropinams. Pirmam gydymo ciklui individuali paros dozė bus nustatyta pagal antimiulerinio hormono (AMH) koncentraciją moters serume ir jos kūno svorį. Dozė turi būti paremta neseniai atliktu AMH nustatymu (t. y., per paskutinius 12 mėnesių), įvertintu šiais diagnostiniai tyrimais: Roche ELECSYS AMH Plus imunologiniu tyrimu (t. y. klinikinių tyrimų metu naudotas tyrimas) arba Beckman Coulter tyrimu 3 ACCESS AMH Advanced arba Fujirebio tyrimu LUMIPULSE G AMH (žr. 4.4 skyrių). Individualią paros dozę reikia išlaikyti visą stimuliacijos laikotarpį. Moterims, kurių AMH < 15 pmol/l, paros dozė yra 12 mikrogramų, nepriklausomai nuo kūno svorio. Moterims, kurių AMH ≥ 15 pmol/l, paros dozė sumažinama nuo 0,19 iki 0,10 mikrogramo/kg padidinant AMH koncentraciją (1 lentelė). Dozę reikia suapvalinti iki artimiausios 0,33 mikrogramo vertės, kad atitiktų dozavimo skalę ant injekcinio švirkštiklio. Didžiausia pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 12 mikrogramų. Skaičiuojant REKOVELLE dozę, kūno svorį reikia matuoti be batų ir palto, prieš pat pradedant stimuliaciją. 1 lentelė. Dozavimo režimas AMH (pmol/l) < 15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥ 40 Fiksuota REKOVELLE paros dozė 12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10 g g/kg AMH koncentraciją reikia išreikšti pmol/l ir suapvalinti iki artimiausio sveikojo skaičiaus. Jeigu AMH koncentracija yra išreikšta ng/ml, prieš vartojant koncentraciją reikia konvertuoti į pmol/l, dauginant iš 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l). g: mikrogramai Pacientės, kurioms atsakas gali būti didelis (pacientės, kurių AMH >35 pmol/l) nebuvo tiriamos protokole, taikant reguliavimo slopinimą GnRH agonistu. Gydymo REKOVELLE pradžia priklauso nuo protokolo tipo. - protokole, kuriame nurodytas gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonisto vartojimas, gydymas REKOVELLE turi būti pradėtas 2-ą ar 3-ią dieną po menstruacinio kraujavimo pradžios; - protokole, kuriame nurodytas reguliavimo slopinimas GnRH agonistu, gydymą REKOVELLE reikia pradėti praėjus maždaug 2 savaitėms nuo gydymo agonistu pradžios. Gydymas turi būti tęsiamas, kol bus pasiektas pakankamas folikulų išsivystymas (≥ 3 folikulai ≥ 17 mm), kuris dažniausiai pasiekiamas iki devintos arba dešimtos gydymo dienos (intervalas nuo 5 iki 20 dienų). Esant hipofizės desensibilizacijai, kurią sukelia GnRH agonistas, norint pasiekti pakankamą folikulų atsaką, gali prireikti ilgesnės stimuliacijos trukmės, todėl gali prireikti didesnės bendros REKOVELLE dozės. Siekiant galutinai subrandinti folikulus, skiriama vienkartinė 250 mikrogramų rekombinantinio žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) arba 5 000 TV žCG injekcija. Pacientėms, kurioms pasireiškė per stiprus kiaušidžių atsakas (≥ 25 folikulų ≥ 12 mm), gydymą REKOVELLE reikia nutraukti ir stimuliacijos žCG siekiant galutinai subrandinti folikulus atlikti nereikia. Tolesnių gydymo ciklų metu reikia išlaikyti tą pačią REKOVELLE paros dozę arba ją keisti pagal pacientės kiaušidžių atsaką ankstesnio ciklo metu. Jeigu ankstesnio ciklo metu pacientės kiaušidžių atsakas buvo pakankamas ir neatsirado KHSS, reikia vartoti tą pačią paros dozę. Kiaušidžių hipoatsako atveju ankstesnio ciklo metu, paros dozė tolesnio ciklo metu turi būti padidinta 25 % arba 50 %, priklausomai nuo pastebėto atsako dydžio. Kiaušidžių hiperatsako ankstesnio ciklo metu atveju paros dozę tolesnio ciklo metu reikia sumažinti 20 % arba 33 %, priklausomai nuo pastebėto atsako dydžio. Pacientėms, kurioms ankstesnio ciklo metu atsirado KHSS arba buvo KHSS rizika, paros dozė tolesnio ciklo metu turėtų būti 33 % mažesnė už dozę vartotą cikle, kurio metu atsirado KHSS arba padidėjo KHSS rizika. Didžiausia paros dozė yra 24 mikrogramai. Senyvos pacientės REKOVELLE nėra skirtas senyvoms pacientėms. Pacientės, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi 4 REKOVELLE saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientėms, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, klinikiniais tyrimais konkrečiai ištirta nebuvo. Negausūs duomenys neparodė poreikio taikyti kitą REKOVELLE dozavimo režimą šiai pacienčių populiacijai (žr. 4.4 skyrių). Policistinių kiaušidžių sindromu sergančios pacientės, turinčios anovuliacijos sutrikimų Tyrimų policistinių kiaušidžių sindromu sergančioms pacientėms, kurioms nevyksta ovuliacija, neatlikta. Ovuliuojančios pacientės su policistinėmis kiaušidėmis buvo įtrauktos į klinikinius tyrimus (žr. 5.1 skyrių). Vaikų populiacija REKOVELLE nėra skirtas vaikų populiacijai. Vartojimo metodas REKOVELLE skirtas leisti po oda, geriausiai į pilvo sieną. Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medikams. Pacientės turi būti apmokytos, kaip naudoti REKOVELLE injekcinį švirkštiklį ir atlikti injekcijas. Pačios vaistinį preparatą gali leistis tik tos pacientės, kurios yra motyvuotos, tinkamai apmokytos ir bet kada gali pasikonsultuoti su specialistais. Nurodymai, kaip leisti vaistinį preparatą užpildytu švirkštikliu, pateikti ,,Vartojimo instrukcijoje“.