Relistor 12 mg/0,6 ml

Relistor skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gydymui, kai atsakas į vidurių laisvinamuosius vaistinius preparatus buvo nepakankamas.

Dozavimas Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę). Šiems pacientams gydymą įprastais vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kai pradedamas gydymas Relistor (žr. 5.1 skyrių). Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga (paliatyvios slaugos pacientams) Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 8 mg (0,4 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 38–61 kg) arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62–114 kg). Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą. Dozes galima leisti ir su ilgesnėmis pertraukomis, pagal klinikinį poreikį. Pacientams gali būti iš eilės kas 24 valandas leidžiamos dvi dozės tik tada, jei nebuvo atsako (žarnyno peristaltikos) į prieš parą skirtą dozę. Pacientams, kurių svoris yra už minėtų svorio diapazonų ribų, turi būti leidžiama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė. Injekcijos tūrį šiems pacientams reikia skaičiuoti taip: Dozė (ml) = paciento svoris (kg) x 0,0075 Pacientams, kuriems taikoma paliatyvi slauga, įprastas gydymas vidurių laisvinamaisiais preparatais papildomas vaistiniu preparatu Relistor (žr. 5.1 skyrių). 3 Ypatingos populiacijos Senyvų žmonių populiacija Dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia (žr.5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min), metilnaltreksono bromido dozę reikia sumažinti nuo 12 mg iki 8 mg (0,4 ml tirpalo), kai jie sveria 62–114 kg. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kurių svoris yra už 62–114 kg svorio diapazono ribų (žr. 5.2 skyrių), apskaičiuotą mg/kg kūno svorio dozę reikia sumažinti 50 %. Šiems pacientams reikia vartoti Relistor, tiekiamą flakonais, o ne užpildytais švirkštais. Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė, nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Metilnaltreksono bromido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas. Duomenų nėra.. Vartojimo metodas Relistor leidžiamas po oda. Injekcijos vietą rekomenduojama keisti. Nerekomenduojama vaistinio preparato leisti tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi. Reikia vengti leisti srityse, kuriose yra randų ar strijų. Relistor rekomenduojama leisti trijose kūno vietose: šlaunų, pilvo ir žastų srityse. Relistor galima leisti neatsižvelgiant į maisto vartojimą.