Relvar Ellipta 92 µg/22 µg

Astma Relvar Ellipta skirtas reguliariai gydyti astmą suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kai tinka vartoti vaistinių preparatų (ilgai veikiančių beta2 agonistų ir įkvepiamųjų kortikosteroidų) derinį: • pacientams, kuriems įkvepiamieji kortikosteroidai ir prireikus įkvepiami trumpai veikiantys beta2 agonistai yra nepakankamai veiksmingi; • pacientams, kurių būklė jau yra tinkamai kontroliuojama vartojant įkvepiamąjį kortikosteroidą ir ilgai veikiantį beta2 agonistą. LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga) Relvar Ellipta skirtas LOPL simptomams gydyti suaugusiesiems, kurių forsuoto iškvėpimo tūris (FEV1) yra < 70 % numatytojo normalaus rodmens (po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo) ir yra paūmėjimo istorija, nepaisant reguliaraus gydymo bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.

Dozavimas Astma Astma sergantiems pacientams turi būti paskirta tokio stiprumo Relvar Ellipta, kuriame yra jų ligos sunkumą atitinkanti flutikazono furoato (FF) dozė. Vaistinio preparato skiriantys gydytojai turi žinoti, 3 kad astma sergantiems pacientams vieną kartą per parą vartojami 100 mikrogramų flutikazono furoato (FF) atitinka maždaug 250 mikrogramų flutikazono propionato (FP), vartojamo du kartus per parą, o vieną kartą per parą vartojami 200 mikrogramų FF atitinka maždaug 500 mikrogramų FP, vartojamo du kartus per parą. Suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kuriems reikia mažos arba vidutinės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės kartu su ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu, reikia apgalvotai skirti vieną pradinės Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų dozės įkvėpimą vieną kartą per parą. Jeigu Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų paciento būklę kontroliuoja nepakankamai, dozė gali būti padidinta iki 184/22 mikrogramų, kas gali papildomai pagerinti astmos kontrolę. Sveikatos priežiūros specialistai turi reguliariai iš naujo vertinti pacientų būklę, kad pacientas nuolat vartotų optimalaus stiprumo flutikazono furoato / vilanterolo preparatą ir jį keistų, tik nurodžius gydytojui. Dozę reikia titruoti iki mažiausios dozės, kurią vartojant palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Relvar Ellipta 184/22 mikrogramų reikia apgalvotai skirti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kuriems reikia didesnės įkvepiamojo kortikosteroido dozės kartu su ilgai veikiančiu beta2 adrenoreceptorių agonistu. Pacientai plaučių funkcijos pagerėjimą paprastai pajunta per 15 minučių po Relvar Ellipta įkvėpimo. Vis dėlto pacientui reikia pasakyti, kad norint palaikyti astmos simptomų kontrolę, būtinas reguliarus vaistinio preparato vartojimas kiekvieną dieną net tada, kai simptomų nėra. Jeigu simptomų atsiranda per laikotarpį tarp dozių, greitam simptomų palengvinimui turi būti vartojama trumpai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto. Jaunesni kaip 12 metų vaikai Relvar Ellipta saugumas ir veiksmingumas gydant astmą jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti. Relvar Ellipta negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose. LOPL 18 metų ir vyresni suaugusieji Vienas Relvar Ellipta 92/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą. Relvar Ellipta 184/22 mikrogramai nerekomenduojamas pacientų, sergančių LOPL, gydymui. Papildomos naudos vartojant 184/22 mikrogramų dozę, palyginti su 92/22 mikrogramų doze, nėra, bet gali padidėti pneumonijos ir su kortikosteroidų vartojimu susijusių sisteminių nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pacientai plaučių funkcijos pagerėjimą paprastai pajunta per 16-17 minučių po Relvar Ellipta įkvėpimo. Vaikų populiacija Tinkamo Relvar Ellipta vartojimo LOPL sergančių vaikų populiacijoje (jaunesnių kaip 18 metų) nėra. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai 4 Pacientams, kuriems yra 65 ar daugiau metų, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimas Šios populiacijos pacientams dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Kepenų funkcijos sutrikimas Tyrimai su žmonėmis, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, parodė, kad padidėja flutikazono furoato sisteminė ekspozicija (ir Cmax, ir AUC) (žr. 5.2 skyrių). Vaistinį preparatą reikia dozuoti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, kadangi jiems gali būti didesnė sisteminių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kortikosteroidų vartojimu, rizika. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia dozė yra 92/22 mikrogramai (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Relvar Ellipta yra skirtas tik įkvėpti per burną. Jis turi būti vartojamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Galutinį sprendimą dėl vaistinio preparato vartojimo ryte ar vakare turi priimti gydytojas. Po vaistinio preparato įkvėpimo pacientai turi praskalauti burną vandeniu jo nenurydami. Praleidus dozę, kitą dozę reikia įkvėpti įprastu laiku kitą dieną. Jeigu vaistinis preparatas laikomas šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių reikia bent vieną valandą palaikyti kambario temperatūroje. Pirmą kartą naudojant inhaliatorių, tikrinti, ar jis veikia gerai, ir paruošti prietaisą kokiu nors specialiu būdu nereikia. Reikia vykdyti veiksmas po veiksmo instrukcijas. Ellipta inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra sausiklio paketėlis drėgmei mažinti. Sausiklio paketėlį reikia išmesti, jo negalima atverti, nuryti arba įkvėpti. Pacientui patariama neatidaryti dėklo iki kol reikės įkvėpti pirmąją dozę. Pirmą kartą išimant iš dėklo, inhaliatorius bus uždarytas. Inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:“ reikia užrašyti išmetimo datą. Suvartojimo laiko pabaiga yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos. Praėjus šiam laikui, inhaliatoriaus naudoti negalima. Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti atidarius jį pirmą kartą. Toliau nurodytos veiksmas po veiksmo instrukcijos 30 dozių Ellipta inhaliatoriui (30 dienų atsargos) taip pat tinka iki 14 dozių Ellipta inhaliatoriui (14 dienų atsargos). Vartojimo instrukcijos 1. Perskaitykite tai prieš pradėdami vartoti Atidarius inhaliatoriaus dangtelį ir jį uždarius, bet neįkvėpus vaistinio preparato, dozė prarandama. Prarasta dozė saugiai uždaroma inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebegalima įkvėpti. Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaistinio preparato arba dvigubą dozę vienu įkvėpimu. Dangtelis Dozių skaitiklis Čia parodyta, kiek vaisto dozių liko inhaliatoriuje. Kiekvieną kartą atidarę, paruošiate vartojimui vieną vaisto dozę 5 2. Paruoškite dozę Atidarykite dangtelį, kai būsite pasiruošę įkvėpti dozę. Inhaliatoriaus negalima kratyti. Stumkite dangtelį žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas („spragt“). Tada vaistinis preparatas yra paruoštas įkvėpimui. Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jeigu dozės skaitiklio skaičius nesumažėja išgirdus spragtelėjimą („spragt“), inhaliatorius neišskirs dozės ir jį reikia grąžinti į vaistinę, kad Jums patartų. 3. Kaip įkvėpti vaistinio preparato Inhaliatorių reikia laikyti toliau nuo burnos ir giliai iškvėpti (taip, kad nebūtų juntamas diskomfortas), bet negalimakvėpuoti į inhaliatorių. Kandiklį reikia įkiškti tarp lūpų ir tada jį tvirtai sučiauptilūpomis. Įkvėpimo metu negalima pirštais uždengti ventiliavimo angų. • Įkvėpkite vieną ilgą, tolygų, gilų įkvėpimą. Kiek įmanoma ilgiau sulaikykite kvėpavimą (bent 3-4 sekundes). 6 • Ištraukite inhaliatorių iš burnos. • Lėtai ir atsargiai iškvėpkite. Net tinkamai naudojant inhaliatorių, vaistinio preparato negalima pajusti ar jo paragauti. Prieš uždarant dangtelį, inhaliatoriaus kandiklį galima išvalyti, panaudojant sausą audinį. 4. Uždarykite inhaliatorių ir praskalaukite burną Norėdami uždaryti kandiklį, stumkite dangtelį aukštyn tol, kol jis juda. Po inhaliatoriaus panaudojimo praskalaukite burną vandeniu, bet jo nenurykite. Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.