Repatha 140 mg

Hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Repatha yra skirtas papildomam gydymui kartu taikant dietą suaugusiesiems, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotine šeimine ir nešeimine) arba mišria dislipidemija, ir 10 metų bei vyresniems vaikų populiacijos pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija: • derinyje su statinais arba statinais ir kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems, vartojant didžiausias toleruojamas statinų dozes, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio (MTL-C) koncentracija nesumažėja iki siekiamo dydžio, arba • vienas arba derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinai yra kontraindikuotini. Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Repatha yra skirtas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikų populiacijos pacientams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija, derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais. 3 Aterosklerozinė kardiovaskulinė liga Repatha yra skirtas papildomam gydymui koreguojant kitus rizikos veiksnius suaugusiesiems, sergantiems arba turintiems didelę riziką susirgti aterosklerozine kardiovaskuline liga, siekiant sumažinti MTL-C koncentraciją bei kardiovaskulinę riziką: • derinyje su didžiausiomis toleruojamomis statinų dozėmis kartu su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba be jų; • vienas arba derinyje su kitais lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems statinai yra kontraindikuotini. Poveikio MTL-C koncentracijai, kardiovaskuliniams reiškiniams bei tirtų populiacijų tyrimų rezultatai pateikiami 5.1 skyriuje.

Prieš pradedant gydymą evolokumabu reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinis sindromas, hipotirozė). Dozavimas Sergantiems pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija (įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) Suaugusieji ir vaikų populiacijos pacientai (10 metų ir vyresni) Rekomenduojama evolokumabo dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį. Abi dozės klinikiniu požiūriu yra ekvivalentiškos. Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikų populiacijos pacientams Rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį. Po 12 gydymo savaičių, jei nepasiekiamas kliniškai reikšmingas atsakas, dozę galima didinti dažninant dozavimą iki 420 mg kas dvi savaites. Pacientams, kuriems taikoma aferezė, siekiant atitikti aferezės grafiką, gydymą galima pradėti 420 mg kas dvi savaites doze. Aterosklerozine kardiovaskuline liga sergantiems suaugusiesiems Rekomenduojama evolokumabo dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg kartą per mėnesį. Abi dozės klinikiniu požiūriu yra ekvivalentiškos. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Dėl pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Repatha saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 10 metų vaikams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (HeŠH) arba homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH), arba vaikams, sergantiems kitų tipų hiperlipidemija, neištirti. 4 Vartojimo metodas Leisti po oda. Evolokumabas leidžiamas po oda į pilvo, šlaunies arba žasto sritį. Injekcijos vietas reikia keisti. Injekcijų negalima atlikti vietose, kuriose oda yra jautri, su kraujosruvomis, paraudusi ar sukietėjusi. Evolokumabo negalima leisti į veną ar į raumenis. Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 140 mg dozė suleidžiama naudojant vienkartinį užpildytą švirkštą. 420 mg dozę reikia suleisti per 30 minučių, iš eilės naudojant tris užpildytus švirkštus. Repatha 140 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 140 mg dozė suleidžiama naudojant vienkartinį užpildytą švirkštiklį. 420 mg dozę reikia suleisti per 30 minučių, iš eilės naudojant tris užpildytus švirkštiklius. Repatha 420 mg injekcinis tirpalas užtaise 420 mg dozę reikia suleisti naudojant vieną užtaisą su automatiniu mini dozatoriumi. Repatha yra skirtas savarankiškam paciento vartojimui, prieš tai tinkamai jį apmokius. Evolokumabą gali leisti ir kitas asmuo, kuris buvo apmokytas tai atlikti. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.