Rezol 1 g

Cefazolinui jautrių mikroorganizmų (žr. 5.1 skyrių) sukeltų infekcinių ligų gydymui: odos ir poodinio audinio; kaulų ir sąnarių. Infekcijos profilaktikai operacijų metu. Cefazolino galima vartoti tik tada, kai būtinas parenterinis gydymas. Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Dozė priklauso nuo sukėlėjo jautrumo (žr. 5.1 skyrių) ir ligos sunkumo. Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 1-2 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 8 arba 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė yra 3-4 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užteršimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas. - 1-2 g dozė suleidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min.-1 val. - Ilgų chirurginių procedūrų metu 500 mg -1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę). - 500 mg-1 g dozė leidžiama į veną kas 6-8 val. 24 valandų laikotarpiu po operacijos. Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min.-1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Kartotines dozes rekomenduojama vartoti kas 4 val. (skaičiuojant nuo ikioperacinės dozės suleidimo). Profilaktinis gydymas cefazolinu paprastai nutraukiamas 24 val. laikotarpiu po chirurginės procedūros. Jei atliekama širdies operacija, profilaktinis gydymas cefazolinu gali būti tęsiamas 48 val. po operacijos pabaigos, tai priklauso nuo klinikinės situacijos. Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir sukėlėjo jautrumą. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomasis gydymas cefazolinu Kreatinino klirensas (ml/min.) | | Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) | | Bendra paros dozė | | Vartojimo intervalas, pagal kurį reikia dalyti dozę | ≥ 55 | | ≤1,5 | | Įprastinė dozė | | Nekeičiamas | 35-54 | | 1,6-3,0 | | Įprastinė dozė | | Mažiausiai 8 val. | 11-34 | | 3,1-4,5 | | Pusė įprastinės dozės | | 12 val. | ≤10 | | ≥4,6 | | Ketvirtis įprastinės dozės | | 18-24 val. | Jei pacientas gydomas hemodializėmis, dozavimo schema priklauso nuo dializės būklės. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra 25-50 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į dvi-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.). Išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams Cefazolino saugumas išnešiotiems ir neišnešiotiems naujagimiams neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Dozavimo vaikams gairės Kūno svoris | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. Jei vaikui yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 7040 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 4020 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 205 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val. Visi šie nurodymai taikytini po to, kai pavartojama pradinė dozė. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Senyvi pacientai Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Vartojimo metodas Rezol galima leisti giliai į raumenis, lėtai į veną arba lėtai infuzuoti į veną. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Dozavimas Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė suaugusiesiems yra 12 g, ji suvartojama padalyta į dvi arba tris lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 8 arba 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Įprastinė paros dozė yra 34 g, ji suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Jei pacientas serga sunkia infekcine liga, galima vartoti ne didesnę kaip 6 g paros dozę, kuri suvartojama padalyta į tris arba keturias lygias dozes (viena dozė leidžiama kas 6 arba 8 val.). Vartojimas infekcijos profilaktikai operacijos metu Siekiant apsaugoti nuo pooperacinės infekcijos, kai operacijos metu pasireiškia arba gali pasireikšti užteršimas, rekomenduojamas toliau pateikiamas dozavimas. - 12 g dozė suleidžiama į veną iki operacijos pradžios likus 30 min.1 val. - Ilgų chirurginių procedūrų metu 500 mg1 g dozė leidžiama į veną operacijos metu (ji leidžiama atsižvelgiant į chirurginės procedūros trukmę). - 500 mg1 g dozė leidžiama į veną kas 68 val. 24 valandų laikotarpiu po operacijos. Svarbu, kad: (1) ikioperacinė dozė būtų suleista prieš pat operacijos pradžią (iki jos likus 30 min.1 val.), kad pradinio operacinio pjūvio metu serume ir audiniuose būtų pakankamas antibiotiko kiekis, ir (2) jei reikia, cefazolino turi būti leidžiama tinkamais intervalais operacijos metu, kad numatomos didžiausios infekciją sukelti galinčių mikroorganizmų ekspozicijos metu antibiotiko kiekis būtų pakankamas. Kartotines dozes rekomenduojama vartoti kas 4 val. (skaičiuojant nuo ikioperacinės dozės suleidimo). Profilaktinis gydymas cefazolinu paprastai nutraukiamas 24 val. laikotarpiu po chirurginės procedūros. Jei atliekama širdies operacija, profilaktinis gydymas cefazolinu gali būti tęsiamas 48 val. po operacijos pabaigos, tai priklauso nuo klinikinės situacijos. Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, palaikomasis gydymas cefazolinu Kreatinino klirensas (ml/min.) | | Kreatinino kiekis serume (mg/100 ml) | | Bendra paros dozė | | Vartojimo intervalas, pagal kurį reikia dalyti dozę | ≥ 55 | | ≤1,5 | | Įprastinė doze* | | Nekeičiamas | 3554 | | 1,63,0 | | Įprastinė dozė* | | Mažiausiai 8 val. | 1134 | | 3,14,5 | | Pusė įprastinės dozės | | 12 val. | ≤10 | | ≥4,6 | | Ketvirtis įprastinės dozės | | 18-24 val. | *Paros dozė suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali Jei pacientas gydomas hemodializėmis, dozavimo schema priklauso nuo dializės būklės. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Infekcinės ligos, sukeltos labai jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra 2550 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į dvi-keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6, 8 ar 12 val.). Infekcinės ligos, sukeltos mažiau jautrių mikroorganizmų Paros dozė yra iki 100 mg/kg kūno svorio, ją rekomenduojama padalyti į tris ar keturias lygias dozes (vieną dozę vartoti kas 6 ar 8 val.). Neišnešiotiems naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 mėnesio kūdikiams Neišnešiotų naujagimių ir jaunesnių kaip vieno mėnesio kūdikių gydymo saugumas neištirtas, todėl cefazolinu tokių pacientų gydyti nerekomenduojama. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Dozavimo vaikams gairės Kūno svoris | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 42 mg | 85 mg | 125 mg | 167 mg | 208 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 25 mg/kg kūno svorio | 31 mg | 62 mg | 94 mg | 125 mg | 156 mg Dozė vartojama kas 12 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 83 mg | 166 mg | 250 mg | 333 mg | 417 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 50 mg/kg kūno svorio | 63 mg | 125 mg | 188 mg | 250 mg | 313 mg Dozė vartojama kas 8 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 167 mg | 333 mg | 500 mg | 667 mg | 833 mg Dozė vartojama kas 6 val., paros dozė 100 mg/kg kūno svorio | 125 mg | 250 mg | 375 mg | 500 mg | 625 mg Vaikai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia suleisti tinkamą pradinę dozę. Vėlesnes dozes reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, infekcinės ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. Jei vaikui yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 70-40 ml/min.), pakanka vartoti 60 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 40-20 ml/min.), pakanka vartoti 25 % įprastos paros dozės, kuri padalijama į lygias dalis ir vartojama kas 12 val. Jei vaikui yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 20-5 ml/min.), pakanka vartoti 10 % įprastos paros dozės, kuri vartojama kas 24 val. Visos šios gairės taikomos po to, kai pavartojama pradinė dozė. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Senyviems pacientams Jei inkstų funkcija normali, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligos eigos. Atsižvelgiant į bendruosius gydymo antibiotikais principus, gydymą cefazolinu reikia tęsti dar mažiausiai 23 dienas po to, kai išnyksta karščiavimas, arba kol nustatoma, kad infekcija išnyko. Vartojimo metodas Rezol 1 g miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui galima leisti giliai į raumenis, lėtai į veną arba lėtai infuzuoti į veną. Vartojimo instrukcija Injekcinio ir infuzinio tirpalo paruošimas Rezol yra sterilūs injekciniai milteliai, todėl prieš švirkštimą pacientui juos reikia ištirpinti. Tirpinimui naudojamo tirpiklio tūris priklauso nuo vartojimo metodo. Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą. Paruošto vaistinio preparato poveikio stiprumas išlieka mažiausiai 12 val., laikant 25°C temperatūroje arba 24 val. laikant šaldytuve (2°8°C temperatūroje). Ištirpinus injekciniame vandenyje, gautas tirpalas yra skaidrus, šviesiai geltonas arba geltonas. Injekcija į raumenis Rezol 1 g ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Cefazolino koncentracija tirpale maždaug 250 mg/ml. Injekcija į veną Rezol 1 g ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Cefazolino koncentracija tirpale maždaug 250 mg/ml. Rezol 1 g lėtai suleidžiamas per tris-penkias minutes. Jokiu būdu vaistinio preparato negalima suleisti greičiau kaip per 3 minutes. Injekciją galima atlikti tiesiai į veną arba per intraveninės jungties vamzdelį. Infuzija į veną Cefazoliną galima vartoti tiesiai į veną arba nuolatinės, arba protarpinės infuzijos metodu. Rezol galima infuzuoti kartu su intraveniniais preparatais, naudojant prijungtą infuzinę talpyklę. Rezol 1 g pirmiausia ištirpinamas 4 ml injekcinio vandens arba 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Kratyti, kol milteliai visiškai ištirps. Toliau vaistinis preparatas skiedžiamas 50-100 ml 0,9 % natrio chlorido, 5% arba 10% gliukozės, Ringerio-laktato infuziniu tirpalu arba injekciniu vandeniu. Cefazolino koncentracija infuziniame tirpale bus 10-19 mg/ml. Ruošdami infuzinį tirpalą, naudokite ką tik iš miltelių paruoštą tirpalą. Tik vienkartiniam vartojimui. Visus tirpalo likučius sunaikinti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. | | Nesuderinamumas Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus vartojimo instrukcijoje. Tirpalų, kuriuose yra cefazolino, negalima maišyti su krauju ar kitų baltymų hidrolizatais. Cefazolinas yra nesuderinamas su aminoglikozidais, tetraciklinais, eritromicinu, askorbo rūgštimi, vitamino B kompleksu, bleomicino sulfatu, gliuceptato kalcio gliukonatu, kalciu ir cimetidino hidrochloridu. Tinkamumo laikas Neatidaryta pakuotė 3 metai Po ištirpinimo ir (ar) praskiedimo: Cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus ne ilgiau kaip 12 val. 25 °C temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 °C  8 °C temperatūroje). Mikrobiologiniu požiūriu atidarius/ištirpinus/praskiedus vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant,. Jei vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. Paprastai ilgiau, nei nurodyta aukščiau paminėtoje informacijoje apie cheminį ir fizikinį stabilumą laikyti negalima, nebent tirpinimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Specialios laikymo sąlygos Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.