REZOLSTA 800 mg/150 mg

REZOLSTA yra skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg, derinyje su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Kaip vartoti REZOLSTA, sprendžiama pagal genotipo tyrimų rezultatus (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Gydymą turi pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg Pacientai, kuriems nebuvo taikytas ARG Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena 800 mg darunaviro / 150 mg kobicistato tabletė vieną kartą per parą valgant. 3 Pacientai, kuriems buvo taikytas ARG Viena 800 mg darunaviro / 150 mg kobicistato tabletė vieną kartą per parą valgant gali būti skiriama pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, bet neturi su atsparumu darunavirui susijusių mutacijų (DRV-ASM*) ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje yra < 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių x 106/l (žr. 4.1 skyrių). * DRV-ASM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg ir mažiau kaip 40 kg Vaikai, kuriems nebuvo taikytas ARG Rekomenduojamas dozavimo planas yra viena 675 mg darunaviro / 150 mg kobicistato tabletė vieną kartą per parą valgant. Vaikai, kuriems buvo taikytas ARG Viena 675 mg darunaviro / 150 mg kobicistato tabletė vieną kartą per parą valgant gali būti skiriama pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, bet neturi DRV-ASM* ir kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje yra < 100 000 kopijų/ml, o CD4+ ląstelių kiekis yra ≥ 100 ląstelių x 106/l (žr. 4.1 skyrių).* DRV-ASM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Visiems kitiems pacientams, kuriems taikytas ARG, arba kuriems neįmanoma atlikti ŽIV-1 genotipo tyrimų, REZOLSTA netinka ir reikia pasirinkti gydymą kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Informaciją apie dozavimą žr. kitų antiretrovirusinių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose. Disperguojamosios tabletės REZOLSTA taip pat tiekiamas 600 mg darunaviro / 90 mg kobicistato disperguojamosiomis tabletėmis, skirtomis 3 metų ir vyresniems mažiausiai 15 kg ir mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams. Patarimas praleidus dozę Jei REZOLSTA dozė buvo praleista dar nepraėjus 12 valandų nuo įprastinio dozės vartojimo laiko, pacientams reikia patarti paskirtą dozę suvartoti kartu su maistu kaip įmanoma greičiau. Jei nuo įprastinio dozės vartojimo praėjo daugiau nei 12 valandų, pacientas šią dozę turi praleisti ir toliau vaistą gerti įprastiniu laiku. Jei po vaistinio preparato pavartojimo pacientas per 4 valandas vemia, reikia kuo greičiau su maistu suvartoti kitą REZOLSTA dozę. Jei pacientas pradeda vemti praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo, kitos dozės vartoti nereikia kol ateis laikas vartoti kitą dozę pagal įprastą dozavimo režimą. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Duomenys apie šios grupės pacientus yra riboti, todėl vyresniems nei 65 metų pacientams REZOLSTA vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Farmakokinetinių duomenų apie REZOLSTA vartojimą pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu nėra. Darunaviras ir kobicistatas yra metabolizuojami kepenų sistemoje. Atskiri darunaviro/ritonaviro ir kobicistato tyrimai parodė, kad pacientams, kurie serga lengvu (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu, vaistinio preparato dozės keisti nereikia, tačiau šiems pacientams REZOLSTA vartoti reikia atsargiai. 4 Duomenų apie darunaviro arba kobicistato vartojimą pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nėra. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, darunaviro ir (arba) kobicistato ekspozicija organizme galėtų didėti, o vaistinio preparato saugumo savybės pablogėti. Dėl šių ypatumų REZOLSTA draudžiama skirti pacientams, kurie serga sunkiu (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nustatyta, kad kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą. Gydymo REZOLSTA negalima pradėti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min., jei kartu vartojamas vaistinis preparatas (pvz., emtricitabinas, lamivudinas, tenofoviras dizoproksilis (fumarato, fosfato ar sukcinato pavidalu) ar adefoviro dipivoksilis) reikalauja koreguoti dozę pagal kreatinino klirensą (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Remiantis labai ribotu kobicistato ir darunaviro šalinimu per inkstus, nėra specialių atsargumo priemonių ir nereikia koreguoti REZOLSTA dozės pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu. Darunaviras, kobicistatas arba jų derinys netirtas pacientams, kuriems skiriama dializė ir todėl jokių rekomendacijų šiems pacientams pateikti negalima (žr. 5.2 skyrių). Daugiau informacijos yra kobicistato preparato charakteristikų santraukoje. Vaikų populiacija Darunaviro, vartojamo kartu su kobicistatu, negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikų populiacijos pacientams, kadangi yra su toksiniu poveikiu ir mirštamumu, stebėtu 23–26 dienų amžiaus žiurkių jaunikliams, kuriems buvo duodama darunaviro, susijusių abejonių dėl saugumo (žr. 5.3 skyrių). Nėštumas ir pogimdyminis laikotarpis Gydymas darunaviru/kobicistatu 800/150 mg nėštumo metu lemia mažą darunaviro ekspoziciją (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Todėl gydymo šiuo deriniu negalima pradėti nėštumo metu, ir moterims, kurios gydymo REZOLSTA metu pastojo, gydymą reikia pakeisti alternatyviu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). Kaip alternatyvą galima apsvarstyti gydymą darunaviro/ritonaviro deriniu. Vartojimo metodas Vartoti per burną Siekiant užtikrinti, kad būtų suvartota visa darunaviro ir kobicistato dozė, tabletę reikia nuryti visą. Pacientus reikia įspėti, kad REZOLSTA reikia vartoti per 30 min. po valgio (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg Pacientams, kurie negali praryti visos 800 mg/150 mg tabletės, tabletę galima padalyti į dvi dalis, naudojant tabletės pjaustyklę. Kiekvieną dalį reikia suvartoti iškart po padalijimo, siekiant, kad būtų suvartota visa dozė. 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiem ne mažiau kaip 25 kg ir mažiau kaip 40 kg Pacientams, kurie negali praryti visos 675 mg/150 mg tabletės, tabletę galima padalyti į dvi dalis perlaužiant rankomis. Kiekvieną dalį reikia suvartoti iškart po padalijimo, siekiant, kad būtų suvartota visa dozė.