RINVOQ 30 mg

Reumatoidinis artritas RINVOQ skirtas suaugusių pacientų vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui 3 gydyti, jeigu organizmo atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (LMARVP) buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja. RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba deriniu su metotreksatu. Psoriazinis artritas RINVOQ skirtas suaugusių pacientų aktyviam psoriaziniam artritui gydyti, jeigu organizmo atsakas į gydymą vienu ar daugiau LMARVP buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja. RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba deriniu su metotreksatu. Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas RINVOQ skirtas 2 metų ir vyresnių pacientų aktyviam poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui (poliartikulinis reumatoidinis faktorius teigiamas [RF+] arba neigiamas [RF-], išplitęs oligoartikulinis) gydyti, jeigu organizmo atsakas į gydymą vienu ar daugiau LMARVP buvo nepakankamas, arba kai pacientas vieno ar daugiau pastarųjų vaistinių preparatų netoleruoja. RINVOQ gali būti vartojamas vienas arba deriniu su metotreksatu. Ašinis spondiloartritas Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-axSpA) RINVOQ skirtas aktyvaus neradiografinio ašinio spondiloartrito gydymui suaugusiems, kuriems yra objektyvių uždegimo požymių, nustatytų remiantis padidėjusia C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimu, ir kuriems organizmo atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) buvo nepakankamas. Ankilozinis spondilitas (AS, radiografinis ašinis spondiloartritas) RINVOQ skirtas suaugusių pacientų aktyviam ankiloziniam spondilitui gydyti, jeigu organizmo atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas. Gigantinių ląstelių arteritas RINVOQ skirtas suaugusių pacientų gigantinių ląstelių arteritui gydyti. Atopinis dermatitas RINVOQ skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus atopinio dermatito gydymui suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie atitinka kriterijus sisteminiam gydymui. Židininis nuplikimas RINVOQ skirtas sunkaus židininio nuplikimo gydymui suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams (žr. 5.1 skyrių). Vitiligo (baltmė) RINVOQ skirtas nesegmentinės vitiligo (baltmės) gydymui suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie atitinka kriterijus sisteminiam gydymui. Opinis kolitas RINVOQ skirtas vidutinio sunkumo arba sunkaus aktyvaus opinio kolito gydymui suaugusiesiems, kuriems organizmo atsakas į įprastą gydymą ar gydymą biologiniu vaistiniu preparatu buvo 4 nepakankamas, buvo prarastas arba kurie minėtų gydymo būdų netoleravo. Krono liga RINVOQ skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiesiems, kurių organizmo atsakas į įprastą gydymą arba gydymą biologiniu vaistiniu preparatu buvo nepakankamas, buvo prarastas arba kurie minėtų gydymo būdų netoleravo.

Gydymą upadacitinibu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ligų, kurioms gydyti skiriamas upadacitinibas, diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, kuriems po 16-os savaičių gydymo klinikinis atsakas nepasireiškia, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą. Kai kuriems pacientams, kuriems gydymo pradžioje pasireiškė dalinis atsakas, po 16-os savaičių toliau tęsiant gydymą, atsakas gali pagerėti. Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas Rekomenduojama dozė nustatoma pagal kūno svorį. 1 lentelė. Upadacitinibo dozė dvejų metų ar vyresniems pacientams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu Paciento svoris Dozavimo planas Nuo 10 iki < 20 kg 3 mg (3 ml geriamojo tirpalo) du kartus per parą Nuo 20 iki < 30 kg 4 mg (4 ml geriamojo tirpalo) du kartus per parą ≥ 30 kg 6 mg (6 ml geriamojo tirpalo) du kartus per parą arba 15 mg (viena 15 mg tabletė) vieną kartą per parą RINVOQ tabletės ir RINVOQ geriamasis tirpalas nėra biologiškai ekvivalentiški. Todėl viena farmacinė forma negali būti pakeičiama tokiu pačiu kitos farmacinės formos miligramų skaičiumi. Gigantinių ląstelių arteritas Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą kartu su kortikosteroidų dozės mažinimo režimu. Upadacitinibo monoterapijos negalima skirti ūminiams atkryčiams gydyti (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į lėtinį gigantinių ląstelių arterito pobūdį, 15 mg upadacitinibo kartą per parą monoterapiją galima tęsti, nutraukus kortikosteroidų vartojimą. Atopinis dermatitas Rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant 5 į konkretaus paciento būklę: • 15 mg dozę rekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra padidėjusi venų tromboembolijos (VTE), didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠKR) (angl. MACE – Major Adverse Cardiovascular Events) ir piktybinių navikų rizika (žr. 4.4 skyrių); • 30 mg dozė vieną kartą per parą gali būti skiriama pacientams, kurių liga yra labai sunki, o VTE, DNŠKR ir piktybinių navikų rizika nėra padidėjusi (žr. 4.4 skyrių), arba kurių atsakas į 15 mg dozę vieną kartą per parą yra nepakankamas; • rekomenduojama upadacitinibo dozė paaugliams (12-17 metų), sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, yra 15 mg. Jei paciento organizmas nepakankamai reaguoja į 15 mg vieną kartą per parą, dozę galima padidinti iki 30 mg vieną kartą per parą; • reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę atsakui palaikyti. 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Kartu taikomas vietinis gydymas Upadacitinibas gali būti vartojamas kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais arba be jų. Vietiniai kalcineurino inhibitoriai gali būti vartojami jautrioms sritims, tokioms kaip veidas, kaklas, tarp odos klosčių ir lytinių organų sritys. Pacientams, kuriems po 12-os savaičių nebuvo gydymo naudos, reikia apsvarstyti gydymo upadacitinibu nutraukimą. Židininis nuplikimas Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę: • 30 mg dozė vieną kartą per parą gali būti skiriama pacientams, kurių liga yra labai sunki arba kurių atsakas į 15 mg dozę vieną kartą per parą yra nepakankamas; • reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę atsakui palaikyti. 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Yra 24 savaičių gydymo laikotarpio veiksmingumo duomenų. Gydymo nauda ir rizika turi būti vertinama individualiai ir reguliariais intervalais. Vitiligo (baltmė) Rekomenduojama upadacitinibo dozė suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, yra 15 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems po 48 savaičių nebuvo gydymo naudos, reikia apsvarstyti gydymo upadacitinibu nutraukimą. Opinis kolitas Indukcinis gydymas Rekomenduojama indukcinė upadacitinibo dozė yra 45 mg vieną kartą per parą 8 savaites. Pacientams, kuriems iki 8-tos savaitės nenustatoma pakankama gydymo nauda, galima tęsti upadacitinibo vartojimą po 45 mg kartą per parą dar 8 savaičių laikotarpiu (žr. 5.1 skyrių). Visiems pacientams, kuriems 16 savaitę nenustatyta akivaizdi gydymo nauda, upadacitinibo vartojimas turi būti nutrauktas. 6 Palaikomasis gydymas Rekomenduojama palaikomoji upadacitinibo dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę: • 15 mg dozę rekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra padidėjusi VTE, DNŠKR ir piktybinių navikų rizika (žr. 4.4 skyrių); • kai kuriems pacientams (pvz., kurių liga yra labai sunki arba kuriems reikalingas 16 savaičių indukcinis gydymas, o VTE, DNŠKR ir piktybinių navikų rizika nėra padidėjusi [žr. 4.4 skyrių], arba kurių atsakas į 15 mg dozę vieną kartą per parą yra nepakankamas) gali būti tikslinga skirti 30 mg dozę vieną kartą per parą; • reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą dozę atsakui palaikyti. 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą upadacitinibu, kortikosteroidų dozę galima sumažinti ir (arba) gydymą jais nutraukti pagal standartines gydymo gaires. Krono liga Indukcinis gydymas Rekomenduojama indukcinė upadacitinibo dozė yra 45 mg vieną kartą per parą 12 savaičių. Pacientams, kuriems po pradinio 12 savaičių indukcinio gydymo nenustatyta pakankama gydymo nauda, gali būti svarstoma taikyti ilgalaikį indukcinį gydymą dar 12 savaičių skiriant 30 mg dozę vieną kartą per parą. Šiems pacientams po 24 savaičių nenustačius akivaizdžios gydymo naudos, upadacitinibo vartojimas turi būti nutrauktas. Palaikomasis gydymas Rekomenduojama palaikomoji upadacitinibo dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į konkretaus paciento būklę: • 15 mg dozę rekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra padidėjusi VTE, DNŠKR ir piktybinių navikų rizika (žr. 4.4 skyrių); • pacientams, kurių liga yra labai sunki, o VTE, DNŠKR ir piktybinių navikų rizika nėra padidėjusi (žr. 4.4 skyrių), arba kurių atsakas į 15 mg dozę vieną kartą per parą yra nepakankamas, gali būti tikslinga skirti 30 mg dozę vieną kartą per parą; • reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę atsakui palaikyti. 65 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama palaikomoji dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą upadacitinibu, kortikosteroidų dozę galima sumažinti ir (arba) gydymą jais nutraukti pagal standartines gydymo gaires. Sąveika Atopiniu dermatitu sergantiems pacientams, vartojantiems citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, klaritromicino), rekomenduojama upadacitinibo dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Opiniu kolitu ir Krono liga sergantiems pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių, rekomenduojama indukcinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, o palaikomoji – 15 mg vieną kartą per parą (žr. 4.5 skyrių). Pradinės dozės skyrimas Negalima pradėti gydymo pacientams, kurių absoliutus limfocitų skaičius (ALS) yra mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l, absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l arba hemoglobino koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). 7 Vartojimo laikinas nutraukimas Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą reikia laikinai nutraukti, kol infekcija bus suvaldyta. Gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą dėl nenormalių laboratorinių tyrimų rodmenų suvaldymo, kaip nurodyta 2 lentelėje. 2 lentelė. Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos Laboratorinių tyrimų rodmuo Priemonės Stebėsenos rekomendacijos Absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ANS yra mažesnis kaip 1 x 109 ląstelių/l, ir galima jį atnaujinti, kai tik ANS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio Vertinti prieš pradedant gydymą ir praėjus ne daugiau kaip 12 savaičių nuo gydymo pradžios, vėliau vertinti pagal individualų paciento priežiūros planą. Absoliutus limfocitų skaičius (ALS) Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu ALS mažesnis kaip 0,5 x 109 ląstelių/l, ir galima jį atnaujinti, kai tik ALS vėl grįžta iki didesnio už šį rodmenį kiekio Hemoglobinas (Hb) Gydymą reikia laikinai nutraukti, jeigu Hb koncentracija yra mažesnė kaip 8 g/dl, ir galima jį atnaujinti, kai tik Hb koncentracija vėl grįžta iki didesnės už šį rodmenį koncentracijos Kepenų transaminazės Įtarus vaistinio preparato sukeltą kepenų pažaidą, gydymą reikia laikinai nutraukti Vertinti prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą. Lipidai Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires Vertinti po 12 savaičių nuo gydymo pradžios ir vėliau pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia. Apie 75 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Atopinis dermatitas 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 15 mg dozės vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Židininis nuplikimas Upadacitinibo saugumas ir veiksmingumas 65 metų ir vyresniems pacientams dar neištirti (žr. 4.4 skyrių). 8 Vitiligo (baltmė) Apie 65 metų ir vyresnius pacientus duomenų yra nedaug (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Opinis kolitas ir Krono liga 65 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems opiniu kolitu ir Krono liga, nerekomenduojama vartoti didesnės kaip 15 mg palaikomosios dozės vieną kartą per parą (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Upadacitinibo saugumas ir veiksmingumas 75 metų ir vyresniems pacientams iki šiol nenustatyti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia. Duomenų apie upadacitinibo vartojimą asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, upadacitinibą reikia vartoti atsargiai, kaip aprašyta 3 lentelėje. Upadacitinibo vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama. 3 lentelė. Rekomenduojama dozė esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimuia Terapinė indikacija Rekomenduojama dozė vieną kartą per parą Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas, ašinis spondiloartritas, gigantinių ląstelių arteritas, atopinis dermatitas, židininis nuplikimas ir vitiligo (baltmė) 15 mg Opinis kolitas, Krono liga Indukcinė dozė: 30 mg Palaikomoji dozė: 15 mg Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas Dozės keisti nereikia aApskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aGFG) nuo 15 iki < 30 ml/min/1,73m2 Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Upadacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child- Pugh) (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija RINVOQ saugumas ir veiksmingumas poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems < 10 kg arba jaunesniems kaip 2 metų, nenustatytas. Duomenų nėra. RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų, sergantiems atopiniu dermatitu, židininiu nuplikimu arba vitiligo (baltme), neištirti. Duomenų nėra. RINVOQ saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, sergantiems psoriaziniu artritu, ašiniu spondiloartritu, opiniu kolitu arba Krono liga, nuo 0 iki mažiau kaip 18 metų neištirti. Duomenų nėra. RINVOQ nėra skirtas vaikų populiacijai gigantinių ląstelių arterito indikacijai. Vartojimo metodas RINVOQ reikia vartoti per burną vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, valgant arba be maisto. Tabletes reikia nuryti sveikas, jų nedalinti, nesmulkinti ir nekramtyti, kad visa dozė būtų tinkamai suvartota. 9