Roxampex 10 mg/5 mg/8 mg

Roxampex skirtas pakeičiamajam gydymui suaugusiems pacientams, kurių būklė tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais rozuvastatinu (atskiru vaistiniu preparatu) ir perindopriliu bei amlodipinu (dviejų veikliųjų medžiagų fiksuotos dozės deriniu) tokiomis pačiomis dozėmis, kokios yra fiksuotų dozių derinyje, gydant pirminę hipertenziją ir vieną iš šių kartu esančių būklių: pirminę hipercholesterolemiją (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrią dislipidemiją (IIb tipo) papildant dietą, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo būdų (pvz., fizinio krūvio, kūno svorio mažinimo) nepakanka; homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją papildant dietą ir kitus lipidų koncentraciją mažinančius gydymo būdus (pvz., mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę) arba kai šie gydymo būdai netinka.

Dozavimas Rekomenduojama Roxampex dozė yra viena tabletė per parą, ją geriausia išgerti ryte prieš valgį. Fiksuotos dozės derinys netinka pradiniam gydymui. Prieš keičiant gydymą į Roxampex paciento būklė turi būti kontroliuojama stabiliomis tuo metu vartojamų atskirų komponentų dozėmis. Roxampex dozė turi būti paremta atskirų derinio komponentų dozėmis, vartotomis keitimo metu. Jei dėl bet kokios priežasties (pvz., naujai diagnozuotos susijusios ligos, paciento būklės pokyčio ar vaistinių preparatų sąveikos) reikia keisti bet kokios fiksuotos dozės derinyje esančios veikliosios medžiagos dozę, dozei nustatyti reikia vėl pradėti vartoti atskirus komponentus. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms kreatinino kiekį kraujo plazmoje būtina perskaičiuoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Senyvus pacientus galima pradėti gydyti tik įvertinus inkstų funkciją ir kraujospūdžio reakciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydymas draudžiamas. Roxampex netinka vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min. ir < 60 ml/min.). Tokiems pacientams dozę rekomenduojama parinkti vartojant atskirus komponentus. Jei kreatinino klirensas yra 60 ml/min. arba didesnis, dozės keisti nereikia. Tokiems pacientams, be įprastinio medicininio stebėjimo, būtina dažnai tirti kreatinino ir kalio kiekį kraujyje. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas draudžiamas. Roxampex negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Rozuvastatino sisteminė ekspozicija tiriamųjų, kurių įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 7 ar mažiau, organizme nepadidėjo. Vis dėlto sisteminė ekspozicija padidėjo tiriamųjų, kurių įvertinimas pagal Child-Pugh skalę buvo 8 ar 9, organizme (žr. 5.2 skyrių). Tokiems pacientams reikia apsvarstyti inkstų funkcijos ištyrimo reikalingumą (žr. 4.4 skyrių). Tiriamųjų, kurių įvertinimas yra daugiau kaip 9 balai pagal Child-Pugh skalę, gydymo patirties nėra. Rasė Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad azijiečių organizme, palyginti su europidais, sisteminė rozuvastatino ekspozicija būna didesnė (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Genetinis polimorfizmas Yra žinomos specifinės genetinio polimorfizmo rūšys, kurios gali lemti rozuvastatino ekspozicijos padidėjimą (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems buvo nustatytos tokios specifinės polimorfizmo rūšys, rekomenduojama vartoti mažesnę rozuvastatino paros dozę. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Rozuvastatinas yra įvairių pernašos baltymų (pvz., OATP1B1 ir BCRP) substratas. Miopatijos (įskaitant rabdomiolizę) rizika padidėja, kai rozuvastatinas yra vartojamas kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais(pvz., ciklosporinu ir tam tikrais proteazės inhibitoriais, įskaitant ritonaviro derinį su atazanaviru, lopinaviru ir (arba) tipranaviru; žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), kurie dėl sąveikos su šiais pernašos baltymais gali padidinti rozuvastatino koncentraciją kraujo plazmoje. Jei įmanoma, reikia apsvarstyti alternatyvių vaistinių preparatų vartojimą ir, jei reikia, būtina apsvarstyti laikiną gydymo rozuvastatinu sustabdymą. Tais atvejais, kai minėtų vaistinių preparatų vartojimo kartu su rozuvastatinu išvengti neįmanoma, būtina atidžiai įvertinti tokio kombinuotojo gydymo rizikos ir naudos santykį bei rozuvastatino dozės koregavimo reikalingumą (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių Roxampex gydyti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo Roxampex veiksmingumas ir toleravimas nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną.