Rubraca 300 mg

Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms išplitusiu (III ir IV stadijos pagal FIGO) aukšto piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į pirmaeilį gydymą chemoterapija platinos pagrindu. Rubraca skirtas monoterapijai palaikomajam gydymui suaugusioms pacientėms, sergančioms platinai jautriu pasikartojančiu aukšto piktybiškumo epiteliniu kiaušidžių, kiaušintakių ar pirminiu pilvaplėvės vėžiu, kai stebimas atsakas (visiškas arba dalinis) į gydymą chemoterapija platinos pagrindu.

Gydymą Rubraca reikia pradėti ir tęsti prižiūrint patyrusiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrime 3 gydytojui. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 600 mg Rubraca, vartojama du kartus per parą, atitinkanti 1 200 mg paros dozę. Pacientai turi pradėti palaikomąjį gydymą Rubraca ne vėliau kaip per 8 savaites nuo paskutinės dozės suvartojimo taikant gydymą platinos pagrindu. Gydymo trukmė Pirmaeilis palaikomasis išplitusio kiaušidžių vėžio gydymas Pacientės gali tęsti gydymą iki ligos progresavimo, nepageidaujamo toksinio poveikio arba 2 metų gydymo kurso pabaigos. Platinai jautraus pasikartojančio kiaušidžių vėžio palaikomasis gydymas Pacientės gali tęsti gydymą iki ligos progresavimo arba nepageidaujamo toksinio poveikio. Jeigu vartodamas Rubraca pacientas vemia, negalima kartoti dozės, bet reikia vartoti kitą planuojamą dozę. Praleistos dozės Jeigu pacientas dozę praleidžia, Rubraca vartojimą tęsti geriant kitą planuojamą dozę. Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Vidutinio sunkumo ir sunkias nepageidaujamas reakcijas (pvz., 3 ir 4 laipsnio pagal CTCAE), tokias kaip neutropenija, anemija ir trombocitopenija, galima kontroliuoti nutraukiant vartojimą ir (arba) mažinant dozę. Kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT)) pasireiškia gydymo pradžioje ir dažniausiai yra laikinas. Nuo 1 iki 3 laipsnio AST ir (arba) ALT kiekio padidėjimas gali būti koreguojamas nekeičiant rukaparibo dozės arba modifikuojant gydymą (nutraukiant ir (arba) mažinant dozę). 4 laipsnio reakcijoms reikia modifikuoti gydymą (žr. 2 lentelę). Kitos vidutinio sunkumo ir sunkios nehematologinės nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip pykinimas ir vėmimas, gali būti koreguojamos nutraukiant ir (arba) mažinant dozę, jeigu nepavyksta pakankamai kontroliuoti atitinkamu simptominiu gydymu. 1 lentelė. Rekomenduojamas dozės koregavimas Dozės mažinimas Dozė Pradinė dozė 600 mg du kartus per parą (dvi 300 mg tabletės du kartus per parą) Pirmasis dozės mažinimas 500 mg du kartus per parą (dvi 250 mg tabletės du kartus per parą) Antrasis dozės mažinimas 400 mg du kartus per parą (dvi 200 mg tabletės du kartus per parą) Trečiasis dozės mažinimas 300 mg du kartus per parą (viena 300 mg tabletė du kartus per parą) 4 2 lentelė. Dėl gydymo atsiradusio AST ir (ar) ALT padidėjimo valdymas AST/ALT padidėjimo laipsnis Valdymas 3 laipsnio be kitų kepenų funkcijos sutrikimo požymių Tirkite kas savaitę, kol įvyks pagerėjimas iki ≤ 2 laipsnio Tęskite rukaparibo vartojimą, jei bilirubinas < viršutinę normos ribą (VNR) ir alanino aminotransferazės < 3 × VNR Nutraukite gydymą, jei AST ir (ar) ALT nesumažėja per 2 savaites iki ≤ 2 laipsnio, tada atnaujinkite tos pačios arba sumažintos rukaparibo dozes vartojimą 4 laipsnio Nutraukite rukaparibo vartojimą, kol sumažės iki ≤ 2 laipsnio; tada atnaujinkite rukaparibo vartojimą sumažinę dozę ir 3 savaičių laikotarpiu tirkite kas savaitę. Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.8 ir 5.2 skyrius). Negalima atmesti didesnio kai kurių vyresnių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų jautrumo nepageidaujamiems reiškiniams. 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams klinikiniai duomenys riboti. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (t. y., kai bendro bilirubino kiekis > 3 karto viršija VNR, klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klinikinių duomenų nėra, todėl rukaparibo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rukaparibą galima vartoti tik tuo atveju, jeigu galima nauda didesnė už riziką. Reikia atidžiai stebėti pacientų, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją ir nepageidaujamas reakcijas. Vaikų populiacija Rubraca saugumas ir veiksmingumas vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirtas. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Rubraca vartojamas per burną su maistu arba be jo. Dozes reikia gerti apytikriai kas 12 valandų. Žr. 5.2 skyrių.