Ryzodeg 100 V/ml

Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.

Dozavimas Šis vaistinis preparatas yra tirpus insulino preparatas, kuriame yra bazinio insulino degludeko ir valgymo metu vartojamo greito veikimo insulino asparto. Insulino analogų, įskaitant Ryzodeg, stiprumas išreiškiamas vienetais. Vienas (1) vienetas šio insulino atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą insulino glargino, 1 vienetą insulino detemiro arba 1 vienetą dvifazio insulino asparto. Ryzodeg turi būti dozuojamas pagal individualius paciento poreikius. Dozę rekomenduojama koreguoti remiantis išmatuotu gliukozės kiekiu plazmoje nevalgius. Dozavimą gali prireikti pakoreguoti, jei pacientai padidino fizinį aktyvumą, pakeitė įprastinę dietą arba susirgo kokia kita liga. 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Ryzodeg gali būti vartojamas vieną arba du kartus per parą su pagrindiniu (-iais) valgymu (-ais) vienas, kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto, bei kartu su boliuso insulinu (žr. 5.1 skyrių). Jeigu reikalinga didesnė Ryzodeg dozė, svarstytinas vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per parą pakeitimas į vartojimą du kartus per parą, tam, kad būtų išvengta hipoglikemijos. Dozę suskaidykite atsižvelgdami į individualius paciento poreikius ir nurodykite vartoti su pagrindiniais valgymais. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Ryzodeg gali būti vartojamas su maistu vieną kartą per parą kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, vartojamu kitų valgymų metu. Lankstus dozavimo laikas Ryzodeg insulino vartojimo laikas gali būti lankstus, kol jis dozuojamas pagrindinio valgymo metu. Jei praleidžiama šio vaistinio preparato dozė, pacientas gali suvartoti kitą dozę per kitą pagrindinį tos dienos valgymą ir grįžti į įprastą dozavimo grafiką. Pacientams negalima vartoti papildomos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Gydymo pradžia 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Rekomenduojama visa pradinė paros dozė yra 10 vienetų vartojamų valgymo metu, kurie vėliau koreguojami pagal individualius dozavimo poreikius. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė Ryzodeg paros dozė yra 60–70% viso paros insulino poreikio. Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas su maistu vieną kartą per parą kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, vartojamu kitų valgymų metu, ir jo dozavimas turi būti individualiai koreguojamas. Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų Rekomenduojama atidžiai stbėti gliukozės kiekį kraujyje prieš pakeičiant vieną insuliną kitu bei per pirmąsias kito insulino vartojimo savaites. Gali reikėti pakoreguoti kartu vartojamo greito veikimo arba trumpo veikimo insulino arba kitų, kartu vartojamų vaistų diabetui gydyti, dozes ir laiką. 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Nuo vieną kartą per parą vartojamo bazinio insulino arba mišraus insulino terapijos prie vieną kartą arba du kartus per parą vartojamo Ryzodeg galima pereiti vartojant tiksliai tokią pačią insulino dozę, kaip prieš tai paciento vartota bendra insulino paros dozė. Nuo daugiau nei kartą per parą vartojamo bazinio insulino arba mišraus insulino terapijos prie vieną kartą arba du kartus per parą vartojamo Ryzodeg galima pereiti vartojant tiksliai tokią pačią insulino dozę, kaip prieš tai paciento vartota bendra insulino paros dozė. Pacientams, pereinantiems nuo bazinio / boliuso insulino terapijos prie Ryzodeg, reikės pakeisti dozę pagal individualius poreikius. Paprastai, pacientams pradžioje paskiriamas toks pat vienetų kiekis, kokį vartojo bazinio insulino kiekį. 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė Ryzodeg dozė yra 60–70% viso paros insulino poreikio kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, vartojamu kitų valgymų metu, ir jo dozavimas vėliau turi būti individualiai koreguojamas. Ypatingos pacientų populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 met ų) Ryzodeg gali vartoti senyvi pacientai. Reikia dažniau matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir individualiai koreguoti insulino dozę (žr. 5.2 skyrių). Pacientai, kurių inkstų ir kepenų fu nkcija sutrikusi Ryzodeg gali vartoti pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi. Reikia dažniau matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir individualiai koreguoti insulino dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Klinikinės patirties skiriant šį vaistinį preparatą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra. Šį vaistinį preparatą gali vartoti paaugliai ir vaikai nuo 2 metų amžiaus (žr. 5.1 skyrių). Keičiant vartojamą insuliną į Ryzodeg, kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti poreikį sumažinti bendrą insulino dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką (žr. 4.4 skyrių). Ryzodeg turi būti atsargiai skiriamas vaikams nuo 2 iki 5 metų amžiaus, nes klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad šioje amžiaus grupėje gali būti didesnė sunkios hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Skirtas tik leisti po oda. Vaistinio preparato negalima leisti į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją. Vaistinio preparato negalima leisti į raumenį, nes tai gali sukelti absorbcijos pakitimų. Vaistinio preparato negalima vartoti insulino infuzijų pompomis. Šio vaistinio preparato negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr. 4.4 skyrių). Ryzodeg injekcija po oda atliekama pilvo sienelėje, žasto arba šlaunies srityse. Vaistinį preparatą visada reikia leisti vis kitoje tos kūno srities, kurioje vaistinis preparatas leidžiamas, vietoje, siekiant sumažinti lipodistrofijos ir odos amiloidozės riziką (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pacientams reikia patarti kaskart naudoti naują adatą. Pakartotinai naudojant insulino švirkštiklio adatas, padidėja adatų užsikimšimo rizika. Dėl to atsiranda tikimybė suleisti vaistinio preparato per mažai arba per daug. Užsikimšus adatai, pacientai turi vadovautis naudojimo instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje (žr. 6.6 skyriuje). Ryzodeg 100 vie netų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ryzodeg tiekiamas užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti su NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1–80 vienetų dozes, dozę keičiant po 1 vienetą. Ryzodeg 100 vie netų/ml FlexPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Ryzodeg tiekiamas užpildytame švirkštiklyje, skirtame naudoti su NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1–60 vienetų dozes, dozę keičiant po 1 vienetą. Ryzodeg 100 vienetų/ml Penfill injekcinis tirpalas užtaise Ryzodeg tiekiamas užtaise, skirtame naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. 5