SARCLISA 20 mg/ml

Isatuksimabas skirtas: - deriniu su pomalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, sergančius recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem gydymo būdais, įskaitant gydymą lenalidomidu ir proteasomos inhibitoriumi, ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas; - deriniu su karfilzomibu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, sergančius daugine mieloma, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu (žr. 5.1 skyrių); - deriniu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu gydyti suaugusius pacientus, kurie serga naujai diagnozuota daugine mieloma ir netinka autologinei kamieninių ląstelių transplantacijai; - deriniu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu indukciniam gydymui suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota daugine mieloma ir tinka autologinei kamieninių ląstelių transplantacijai.

Gydymą isatuksimabu turi skirti specialistas, turintis vėžio gydymo patirties. Isatuksimabo į veną suleisti turi sveikatos priežiūros specialistas, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga. 3 Premedikacija Su infuzija susijusių reakcijų profilaktika Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką ir sunkumą, prieš isatuksimabo infuziją reikia skirti premedikaciją šiais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių): • 40 mg deksametazono, vartojamo per burną arba į veną (arba 20 mg vartojamo per burną arba į veną 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams): kai vartojama deriniu su isatuksimabu ir pomalidomidu; 20 mg deksametazono (į veną isatuksimabo ir (arba) karfilzomibo infuzijų dienomis, per burną kitomis dienomis): kai vartojama deriniu su isatuksimabu ir karfilzomibu; 20 mg deksametazono (į veną isatuksimabo infuzijų dienomis, per burną kitomis dienomis): kai vartojama deriniu isatuksimabu, bortezomibu ir lenalidomidu; • 10 mg montelukasto, vartojamo per burną (arba ekvivalento), bent 1-ąjį ciklą; • vartojamu per burną acetaminofenu nuo 650 mg iki 1000 mg (arba ekvivalenčiu vaistiniu preparatu); • H2 antagonistais (į veną leidžiamo ranitidino 50 mg doze arba jo atitikmeniu (pvz., cimetidinu)) arba per burną vartojamais protonų siurblio inhibitoriais (pvz., omeprazolu, ezomeprazolu); • 25–50 mg difenhidramino į veną arba per burną (arba ekvivalento [pvz., cetirizino, prometazino, dekschlorfeniramino]). Bent prieš pirmąsias 4 infuzijas geriau suleisti į veną. Anksčiau minėta rekomenduojama deksametazono dozė (vartojama per burną arba į veną) atitinka visą dozę, kuri turi būti skiriama tik vieną kartą prieš atliekant infuziją, kaip premedikacijos ir bazinio gydymo dalis, prieš isatuksimabo ir pomalidomido, prieš isatuksimabo ir karfilzomibo bei prieš isatuksimabo, bortezomibo ir lenalidomido vartojimą. Premedikacijai rekomenduojamus vaistinius preparatus reikia suvartoti likus 15–60 minučių iki isatuksimabo infuzijos pradžios. Pacientams, kurie nepatiria su infuzija susijusių reakcijų po pirmųjų 4 isatuksimabo infuzijų, gali reikėti iš naujo apsvarstyti tolesnį premedikacijos poreikį. Neutropenijos valdymas Siekiant sumažinti neutropenijos riziką, reikia apsvarstyti kolonijas stimuliuojančių faktorių (pvz., G-KSF) vartojimą. 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutropenijos arba febrilios neutropenijos ir (arba) neutropeninės infekcijos atveju isatuksimabo vartojimą reikia atidėti arba praleisti iki rodmenų atsistatymo (žr. 4.4 skyrių). Infekcijos profilaktika Gydymo metu reikia apsvarstyti antibakterinės ir antivirusinės profilaktikos (pvz., juostinės pūslelinės profilaktikos) poreikį remiantis gydymo gairėmis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama Sarclisa 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui dozė yra 10 mg/kg kūno svorio, vartojama infuzijos į veną būdu, deriniu su pomalidomidu ir deksametazonu (Isa-Pd), deriniu su karfilzomibu ir deksametazonu (Isa-Kd) arba deriniu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu (Isa-VRd). Pacientai gydymą gali pradėti į veną arba po oda leidžiamu isatuksimabu. Pacientai, kurie vartoja į veną leidžiamo isatuksimabo, jį gali pakeisti po oda leidžiamu isatuksimabu bet kuriuo gydymo laikotarpiu, kai yra pabaigtas 1 ciklas. Į veną vartojamo isatuksimabo dozavimo planai pateikiami 1, 2 ir 3 lentelėse. 4 1 lentelė. Dozavimo deriniu su pomalidomidu ir deksametazonu arba deriniu su karfilzomibu ir deksametazonu planas Ciklai Dozavimo planas 1 ciklas (28 dienų ciklas) 10 mg/kg į veną kas savaitę; 1, 8, 15 ir 22 dienos 2 ir tolesni ciklai (28 dienų ciklai) 10 mg/kg į veną kas 2 savaites; 1, 15 dienos Kiekvieną gydymo ciklą sudaro 28 dienų trukmės laikotarpis. Gydymas kartojamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. 2 lentelė. Dozavimo deriniu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu planas pacientams, kurie serga naujai diagnozuota daugine mieloma (NDDM) ir netinka autologinei kamieninių ląstelių transplantacijai (AKLT) Ciklai Dozavimo planas 1 ciklas (42 dienų ciklas) 10 mg/kg į veną; 1, 8, 15, 22 ir 29 dienos 2–4 ciklai (42 dienų ciklai) 10 mg/kg į veną kas 2 savaites; 1, 15 ir 29 dienos 5–17 ciklai (28 dienų ciklai) 10 mg/kg į veną kas 2 savaites; 1 ir 15 dienos 18 ir tolesni ciklai (28 dienų ciklai) 10 mg/kg į veną kas 4 savaites; 1 diena Kiekvieną gydymo ciklą sudaro 42 dienų trukmės laikotarpis nuo 1 iki 4 ciklo ir 28 dienų trukmės laikotarpis nuo 5 ciklo. Gydymas kartojamas iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. 3 lentelė. Dozavimo deriniu su bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu planas pacientams, kurie serga NDDM ir tinka AKLT Ciklai Dozavimo planas Indukcinis gydymas 1 ciklas (42 dienų ciklas) 10 mg/kg į veną; 1, 8, 15, 22 ir 29 dienos 2–3 ciklai (42 dienų ciklai) 10 mg/kg į veną kas 2 savaites; 1, 15 ir 29 dienos Stabdoma gydymo intensyvinimui (didelių dozių chemoterapija ir AKLT), po to palaikomasis gydymas taikant standartinę priežiūrą Kiekvieną gydymo ciklą sudaro 42 dienų trukmės laikotarpis. Praleista dozė Būtina stropiai laikytis dozavimo plano. Praleidus suplanuotą isatuksimabo dozę, suleiskite ją kuo greičiau ir atitinkamai koreguokite dozavimo planą, išlaikydami gydymo intervalą. Dozės koregavimas Isatuksimabo dozės mažinti nerekomenduojama. Jeigu pacientams pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, reikia koreguoti vaistinio preparato vartojimą (žr. toliau skyrelį „Vartojimo metodas“), taip pat vartojimą reikia koreguoti 3-ojo ar 4-ojo laipsnio neutropenijos arba febrilios neutropenijos ir (arba) neutropeninės infekcijos atveju (žr. „Neutropenijos valdymas“ anksčiau). Kitų vaistinių preparatų, vartojamų deriniu su isatuksimabu, atveju reikia atsižvelgti į atitinkamą preparato charakteristikų santrauką. 5 Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus (GFG ≥ 60 – < 90 ml/min./1,73 m2), vidutinio sunkumo (GFG < 30 ml/min./1,73 m2) ar sunkus (GFG < 15 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis nuo > 1 iki 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą (VNR) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR), dozės koreguoti nerekomenduojama. Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo (bendrojo bilirubino koncentracija nuo 1,5 iki 3 kartų viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo rodmuo) ar sunkus (bendrojo bilirubino koncentracija > 3 kartus viršija VNR ir yra bet koks AST aktyvumo rodmuo) kepenų funkcijos sutrikimas, yra mažai (žr. 5.2 skyrių), tačiau nėra įrodymų, rodančių, kad šiems pacientams reikia koreguoti dozę. Vaikų populiacija Be patvirtintų indikacijų, buvo atlikti į veną leidžiamo isatuksimabo tyrimai su vaikais (nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų), sergančiais recidyvuojančia arba gydymui atsparia ūmine limfoblastine ar mieloidine leukemija, tačiau veiksmingumas nebuvo patvirtintas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vartojimo metodas Sarclisa 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui skirtas leisti į veną. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Infuzijos greitis Po praskiedimo isatuksimabo infuziją reikia lašinti į veną tokiu greičiu, kaip nurodyta toliau pateiktoje 4 lentelėje (žr. 5.1 skyrių). Infuzijos greičio laipsnišką didinimą reikia svarstyti tik nesant su infuzija susijusių reakcijų (žr. 4.8 skyrių). 4 lentelė. Isatuksimabo infuzijos greitis Skiedimo tūris Pradinis greitis Su infuzija susijusios reakcijos nebuvimas Greičio didinimas Didžiausias greitis Pirmoji infuzija 250 ml 25 ml/val. Po 60 minučių 25 ml/val. kas 30 minučių 150 ml/val. Antroji infuzija 250 ml 50 ml/val. Po 30 minučių 50 ml/val. 30 minučių, tada didinti po 100 ml/val. 200 ml/val. Vėlesnės infuzijos 250 ml 200 ml/val. 200 ml/val. 6 Jeigu pacientams pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos, reikia koreguoti vaistinio preparato vartojimą (žr. 4.4 skyrių). • Pacientams, kuriems reikalinga intervencija (2-ojo laipsnio vidutinio sunkumo su infuzija susijusios reakcijos), reikia apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti infuziją ir skirti papildomų simptominių vaistinių preparatų. Simptomams sumažėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio (nesunkios), isatuksimabo infuziją galima atnaujinti per pusę mažesniu greičiu nei pradinis infuzijos greitis, atidžiai stebint ir taikant palaikomąsias priemones, jei reikia. Jei simptomai nepasikartoja po 30 minučių, infuzijos greitį galima padidinti iki pradinio greičio, o vėliau greitį didinti palaipsniui, kaip nurodyta 3 lentelėje. • Jeigu laikinai nutraukus isatuksimabo infuziją simptomai greitai neišnyksta ar reakcija nesumažėja iki ≤ 1-ojo laipsnio, išlieka arba blogėja nepaisant tinkamų vaistinių preparatų vartojimo, arba dėl jų reikia pacientą hospitalizuoti ar jie kelia pavojų gyvybei, gydymą Sarclisa reikia nutraukti visam laikui ir prireikus skirti papildomą palaikomąjį gydymą. • Jeigu pasireiškia ≥ 3-ojo laipsnio padidėjusio jautrumo arba su infuzija susijusios reakcijos, gydymą isatuksimabu reikia nutraukti visam laikui.