SCANDIVIN 30 mg/ml

2.Ką turėtumėte žinoti prieš vartojant SCANDIVIN 30 mg/ml SCANDIVIN 30 mg/ml yra vietiškai veikiantis anestetikas, kuris sukelia tam tikros vietos nutirpimą, kad skausmas būtų nejuntamas ar kiek įmanoma silpnesnis. Vaistas vartojamas vietiškai, atliekant dantų procedūras suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 4 metų (sveriantiems apie 20 kg) vaikams. Jame yra veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido, vaistas priskiriamas nervų sistemos anestetikų grupei.

Vaistinio preparato galima vartoti tik dantų specialistams, odontologams ar kitiems specialistams (ar jiems prižiūrint), pakankamai parengtiems ir susipažinusiems su sisteminio toksinio poveikio diagnostika bei gydymu. Prieš sukeliant regioninę anesteziją vietinio poveikio anestetikais, turi būti parengta tinkama gaivinimo įranga, vaistai bei pasirengę tinkamai apmokyti darbuotojai, kad pasireiškus kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sutrikimams būtų galima nedelsiant suteikti skubią pagalbą.  Po kiekvienos vietiškai veikiančio anestetiko injekcijos būtina stebėti paciento sąmonės būklę. Dozavimas Kadangi skausmo nejutimas priklauso nuo individualaus paciento jautrumo, reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją. Didesnėms procedūroms gali prireikti daugiau užtaisų, tačiau negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės. Suaugusiesiems didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliučiai didžiausia rekomenduojama dozė yra 300 mg daugiau kaip 70 kg sveriantiems asmenims; tai atitinka 10 ml tirpalo. Pabrėžtina, kad didžiausias kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Kadangi pacientai sveria nevienodai, kiekvienam pacientui didžiausias leidžiamas mepivakaino kiekis, kurį toleruoja pacientas, yra skirtingas. Be to, skirtingiems pacientams poveikio pradžia ir trukmė taip pat skiriasi. Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos didžiausios leidžiamos vartoti dozės suaugusiems asmenims taikant dažniausius anestezijos metodus bei jas atitinkantis užtaisų kiekis. Svoris (kg) | Mepivakaino hidrochlorido dozė (mg) | Tūris (ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,7 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,8 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (2,2 ml) 50 | 220 | 7,3 | 4,0 | 4,0 | 3,0 60 | 264 | 8,8 | 5,0 | 5,0 | 4,0 ≥ 70 | 300 | 10,0 | 5,5 | 5,5 | 4,5 * Suapvalinta iki artimiausios užtaiso pusinės vertės Vaikų populiacija SCANDIVIN draudžiama vartoti jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams (sveriantiems mažiau nei 20 kg) (žr. 4.3 skyrių). Dėl preparatų, kurių sudėtyje yra mažiau nei 3 % mepivakaino, vartojimo vaikams iki 4 metų gali būti svarstoma. Rekomenduojama terapinė dozė Numatytas suleisti kiekis apskaičiuojamas atsižvelgiant į vaiko amžių ir svorį bei operacijos mastą. Vidutinė dozė yra 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaino tirpalo kilogramui kūno svorio: ~ 1⁄4 užtaiso (15 mg mepivakaino hidrochlorido) 20 kg vaikui. Didžiausia rekomenduojama dozė Didžiausia rekomenduojama dozė vaikams yra 3 mg mepivakaino /kg (0,1 ml mepivakaino / kg). Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos didžiausios leidžiamos vartoti dozės vaikams bei jas atitinkantis užtaisų kiekis. Svoris (kg) | Mepivakaino hidrochlorido dozė (mg) | Tūris (ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,7 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (1,8 ml) | Ekvivalentiškas* užtaisų kiekis (2,2 ml) 20 | 60 | 2 | 1,2 | 1,1 | 0,9 35 | 105 | 3,5 | 2,0 | 1,9 | 1,5 45 | 135 | 4,5 | 2,5 | 2,5 | 2,0 * Suapvalinta iki artimiausios užtaiso pusinės vertės Ypatingos populiacijos Kadangi klinikinių duomenų nepakanka, ypač reikia pasirūpinti, kad mažiausia veiksmingą anesteziją sukelianti dozė būtų suleista: – senyviems žmonėms, – pacientams su inkstų ar kepenų sutrikimais. Mepivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl vartojant pakartotinai kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams gali padidėti vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Jei vaistinio preparato reikia suleisti pakartotinai, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia perdozavimo požymių. Vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais siekiant pacientui nuslopinti nerimą: Jeigu skiriama raminamųjų vaistinių preparatų, dėl suminio centrinės nervų sistemos slopinamojo poveikio didžiausia saugi mepivakaino dozė gali būti mažesnė (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Infiltracijai ir leisti aplink nervus Vienkartiniam naudojimui. Atsargumo priemonės prieš vartojant vaistinio preparato Negalima vartoti drumsto ar pakitusios spalvos vaistinio preparato. Injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 1 ml tirpalo per minutę. Vietiškai veikiančius anestetikus reikia leisti atsargiai, jei injekcijos vieta yra apimta uždegimo ir (arba) infekcijos. Injekcijos greitis turi būti labai mažas (1 ml/min.). Su atsitiktine injekcija į kraujagyslę susijusi rizika Atsitiktinė injekcija į kraujagyslę (pvz., atsitiktinė injekcija į veną į sisteminę kraujotaką, atsitiktinė injekcija į galvos ir kaklo srities veną ar į arteriją) dėl staiga padidėjusio mepivakaino kiekio sisteminėje kraujotakoje gali būti susijusi su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, pvz., traukuliais, po kurių gali išsivystyti centrinės nervų sistemos arba kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimas ir koma, progresuojanti iki kvėpavimo sustojimo. Todėl būtina įsitikinti, kad atliekant injekciją nebuvo pradurta kraujagyslė – prieš suleidžiant anestetiko, reikia atlikti aspiracijos mėginį. Tačiau kraujo nebuvimas švirkšte neužtikrina, kad injekcijos į kraujagyslę bus išvengta. Su injekcija į nervą susijusi rizika Dėl atsitiktinės injekcijos į nervą vaistinis preparatas gali retrogradiniu būdu plisti šalia nervo. Kad būtų išvengta injekcijos į nervą bei nervų pažeidimo atliekant nervo blokadas, pacientui injekcijos metu pajutus elektros smūgio pojūtį arba jei injekcija sukelia ypač stiprų skausmą, adatą reikia truputį patraukti atgal. Jei adata pažeidžiamas nervas, dėl galimo mepivakaino cheminio neurotoksinio poveikio gali sustiprėti neurotoksinis poveikis, nes gali sutrikti kraujo tiekimas aplink nervą ir mepivakainas gali lėčiau pasišalinti iš injekcijos vietos.